CERE-110 bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

• De ziekte van Alzheimer zoals bepaald door NINCDS/ADRDA-criteria.
• Score van ≤ 4 op een gemodificeerde Hachinski Ischemieschaal
• Mini-Mental State Exam (MMSE) score in het bereik van 16 tot en met 28
• Geen significante neurologische of medische afwijkingen die een contra-indicatie vormen voor chirurgie, MRI/PET-beeldvorming of studiedeelname
• Proefpersonen stabiel op standaardmedicatie (d.w.z. acetylcholinesteraseremmers) voor de ziekte van Alzheimer gedurende 3 maanden voorafgaand aan binnenkomst
• Een Hamilton Depression Scale-score van ≤ 12 op een schaal met 17 items en geen voorgeschiedenis van depressieve episoden in de afgelopen 2 jaar
• Een score van <15 op de Beck Depression Inventory
• Adequate visuele en auditieve scherpte om neuropsychologisch onderzoek mogelijk te maken
• Goede gezondheid zonder klinisch significante medische of psychologische aandoeningen
• Een MRI van het hoofd op het scherm die negatief is voor bewijs van infectie, tumor, infarct of andere focale (bijv. subduraal hematoom) of gegeneraliseerde laesies (bijv. V hydrocephalus) en zonder klinische symptomen die wijzen op een tussenliggende neurologische aandoening
• Normaal serum B12, schildklierfunctietesten en negatieve syfilis-antilichaamtest
• Het geïnformeerde toestemmingsdocument moet worden ondertekend door beide:

een competente en gewillige proefpersoon, en een door de deelnemer geïdentificeerde surrogaat, of een wettelijk gemachtigde volmacht voor gezondheidszorg, of een familielid

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar, behalve oppervlakkige basale of plaveiselcelkanker of cervicaal carcinoom in situ
• Geschiedenis van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen twee jaar
• Leverserumtransaminasen (ASAT en/of ALAT) > 5 maal de bovengrens van normaal; totaal en/of direct bilirubine > 1,5 mg/dl, hemoglobine < 9 mg/dl; PT en PTT > 2 keer de bovengrens van normaal; creatinineklaring < 30 ml/min; positieve serologie voor HBV of HCV; absoluut aantal neutrofielen < 1.500 cellen/mm3 en een aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
• Elke significante systemische ziekte, onstabiele of ernstige medische aandoening(en) die de proefpersoon tijdens het onderzoek in gevaar kunnen brengen, de uitkomstmaten kunnen verstoren of de naleving van de protocolprocedures kunnen beïnvloeden
• Centraal actieve bètablokkers, antiparkinsonmedicatie, psychostimulantia, antipsychotica, neuroleptica of narcotische analgetica, langwerkende benzodiazepinen of barbituraten, hypertensiva met een CZS-effect, kortwerkende anxiolytica of sedatieve hypnotica vaker dan twee keer per week binnen 14 dagen screening, kruidenproducten voor de ziekte van Alzheimer, antidepressiva met significante cholinerge bijwerkingen (bijv. tricyclische antidepressiva), start of wijziging van de dosis van de standaardbehandeling voor de ziekte van Alzheimer
• Andere medicatie met significante cholinerge of anticholinerge bijwerkingen
• Warfarine (coumadin), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, aspirine, Prozac of Ginkgo biloba binnen 14 dagen na de operatie
• Proefpersonen die 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving onderzoeksagenten hebben gekregen of zijn blootgesteld aan onderzoeksapparaten
• Onderwerpen met een geschiedenis van het ontvangen van genoverdrachtsproducten van welke aard dan ook
• Proefpersonen die geen MRI- of PET-screening kunnen ondergaan