CERE-110 u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

• Choroba Alzheimera określona według kryteriów NINCDS/ADRDA.
• Wynik ≤ 4 w zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego
• Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) w zakresie od 16 do 28 włącznie
• Brak istotnych nieprawidłowości neurologicznych lub medycznych przeciwwskazających do operacji, obrazowania MRI/PET lub udziału w badaniu
• Pacjenci stabilni przyjmujący standardowe leki (tj. inhibitory acetylocholinoesterazy) na chorobę Alzheimera przez 3 miesiące przed wjazdem
• Wynik w Skali Depresji Hamiltona ≤ 12 na 17-itemowej skali i brak historii epizodu dużej depresji w ciągu ostatnich 2 lat
• Wynik < 15 w Inwentarzu Depresji Becka
• Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca wykonanie badań neuropsychologicznych
• Dobry stan zdrowia bez klinicznie istotnych schorzeń medycznych lub psychologicznych
• MRI głowy na ekranie, które jest negatywne dla dowodów infekcji, guza, zawału lub innych zmian ogniskowych (np. krwiak podtwardówkowy) lub uogólnionych (np. wodogłowie) i bez objawów klinicznych sugerujących interweniującą chorobę neurologiczną
• Prawidłowa surowica B12, testy czynnościowe tarczycy i ujemny wynik testu na obecność przeciwciał kiły
• Dokument świadomej zgody musi być podpisany przez:

kompetentny i chętny podmiot oraz wskazany przez uczestnika zastępca lub prawnie umocowane pełnomocnictwo do Opieki Zdrowotnej lub członek rodziny

Kryteria wyłączenia:

• Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem powierzchownego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
• Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat
• Transaminazy w surowicy wątrobowej (AST i/lub ALT) > 5 razy powyżej górnej granicy normy; bilirubina całkowita i/lub bezpośrednia > 1,5 mg/dl, hemoglobina < 9 mg/dl; PT i PTT > 2-krotność górnej granicy normy; klirens kreatyniny < 30 ml/min; pozytywna serologia w kierunku HBV lub HCV; bezwzględna liczba neutrofili < 1500 komórek/mm3 i liczba płytek krwi < 100 000/mm3
• Wszelkie istotne choroby układowe, niestabilne lub ciężkie schorzenia, które mogłyby narazić uczestnika na ryzyko podczas badania, zakłócić pomiary wyniku lub wpłynąć na zgodność z procedurami protokołu
• beta-adrenolityki o działaniu ośrodkowym, leki przeciw parkinsonizmowi, psychostymulanty, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki lub narkotyczne leki przeciwbólowe, długo działające benzodiazepiny lub barbiturany, leki nadciśnieniowe działające na ośrodkowy układ nerwowy, krótko działające leki przeciwlękowe lub uspokajające leki nasenne częściej niż 2 razy w tygodniu w ciągu 14 dni badań przesiewowych, produkty ziołowe na chorobę Alzheimera, leki przeciwdepresyjne o znaczących cholinergicznych skutkach ubocznych (np. leki trójpierścieniowe), rozpoczęcie lub zmiana dawki standardowego leczenia choroby Alzheimera
• Inne leki o znaczących cholinergicznych lub antycholinergicznych skutkach ubocznych
• Warfaryna (kumadyna), niesteroidowe leki przeciwzapalne, aspiryna, Prozac lub Ginkgo biloba w ciągu 14 dni od operacji
• Osoby, które otrzymywały środki badawcze lub miały kontakt z urządzeniami badawczymi przez 30 dni przed rejestracją
• Osoby z historią otrzymywania produktów transferu genów dowolnego rodzaju
• Osoby, które nie mogą zostać poddane badaniu przesiewowemu MRI lub PET