CERE-110 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• Болезнь Альцгеймера по критериям NINCDS/ADRDA.
• Оценка ≤ 4 по модифицированной шкале ишемии Хачинского
• Мини-психологический экзамен (MMSE) в диапазоне от 16 до 28 включительно
• Отсутствие значительных неврологических или медицинских аномалий, противопоказаний к хирургическому вмешательству, МРТ/ПЭТ или участию в исследовании.
• Субъекты, стабильно принимающие стандартные препараты (например, ингибиторы ацетилхолинэстеразы) при болезни Альцгеймера в течение 3 месяцев до включения
• Оценка по шкале депрессии Гамильтона ≤ 12 по шкале из 17 пунктов и отсутствие в анамнезе большого депрессивного эпизода в течение последних 2 лет.
• Оценка < 15 по опроснику депрессии Бека
• Адекватная острота зрения и слуха для нейропсихологического тестирования
• Хорошее здоровье без клинически значимых медицинских или психологических состояний
• МРТ головы при скрининге с отрицательными признаками инфекции, опухоли, инфаркта или других очаговых (например, субдуральная гематома) или генерализованных поражений (например, гидроцефалия) и без клинических симптомов, указывающих на вмешивающееся неврологическое заболевание
• Нормальный уровень B12 в сыворотке, тесты функции щитовидной железы и отрицательный тест на антитела к сифилису
• Документ об информированном согласии должен быть подписан обоими:

компетентный и желающий субъект и замещающее лицо, указанное участником, или юридически оформленная доверенность на здравоохранение, или член семьи

Критерий исключения:

• Рак в анамнезе в течение последних пяти лет, за исключением поверхностного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
• История злоупотребления алкоголем или зависимости в течение последних двух лет
• Трансаминазы сыворотки печени (АСТ и/или АЛТ) более чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормы; общий и/или прямой билирубин > 1,5 мг/дл, гемоглобин < 9 мг/дл; PT и PTT > 2 раз выше верхней границы нормы; клиренс креатинина < 30 мл/мин; положительная серология на HBV или HCV; абсолютное количество нейтрофилов < 1500 клеток/мм3 и количество тромбоцитов < 100 000/мм3
• Любое серьезное системное заболевание, нестабильное или тяжелое заболевание (состояния), которые могут подвергнуть субъекта риску во время исследования, помешать оценке результатов или повлиять на соблюдение процедур протокола.
• Бета-адреноблокаторы центрального действия, противопаркинсонические препараты, психостимуляторы, нейролептики, нейролептики или наркотические анальгетики, бензодиазепины или барбитураты длительного действия, гипотензивные средства с эффектом на ЦНС, анксиолитики короткого действия или седативные снотворные средства чаще, чем два раза в неделю в течение 14 дней скрининга, растительные продукты для болезни Альцгеймера, антидепрессанты со значительными холинергическими побочными эффектами (например, трициклические), начало или изменение дозы стандартного лечения болезни Альцгеймера
• Другие лекарства со значительными холинергическими или антихолинергическими побочными эффектами
• Варфарин (кумадин), нестероидные противовоспалительные препараты, аспирин, прозак или гинкго билоба в течение 14 дней после операции
• Субъекты, которые получали исследуемые агенты или подвергались воздействию исследуемых устройств в течение 30 дней до регистрации.
• Субъекты с историей получения продуктов переноса генов любого рода
• Субъекты, которые не могут пройти скрининг МРТ или ПЭТ