CERE-110 enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
2022. november 8. frissítette: Sangamo Therapeutics
I. fázisú, dózisnövelő vizsgálat a CERE-110 [adeno-asszociált vírus (AAV)-alapú vektor-mediált béta-ideg növekedési faktor (NGF)] biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Ez egy I. fázisú klinikai vizsgálat a CERE-110 in vivo AAV által közvetített szállításának biztonságosságának, tolerálhatóságának és biológiai aktivitásának felmérésére.
Legfeljebb 12 alany kaphat nyílt címke CERE-110-et dózisnövelő módon.
Minden alany kétoldali, sztereotaktikus CERE-110 injekciót kap összesen négy (A és B dózis) és hat (C dózis) injekcióban, hogy megcélozzák az agy bazális előagyi régióját, amely a Meynert bazális magját (NBM) tartalmazza.
A vizsgálat minden résztvevőjét 24 hónapig megfigyelik, majd évente követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alzheimer-kór a NINCDS/ADRDA kritériumok szerint.
- ≤ 4 pontszám a módosított Hachinski ischaemia skálán
- Mini-Mental State Exam (MMSE) pontszáma a 16-tól 28-ig terjedő tartományba esik
- Nincsenek olyan jelentős neurológiai vagy orvosi rendellenességek, amelyek ellenjavallják a műtétet, az MRI/PET képalkotást vagy a vizsgálatban való részvételt
- Azok az alanyok, akik a beutazás előtt 3 hónapig stabilan szedték az Alzheimer-kórban szokásos gondozási gyógyszereket (azaz acetilkolinészteráz-gátlókat)
- A Hamilton Depressziós Skála pontszáma ≤ 12 egy 17 tételes skálán, és nem fordult elő súlyos depressziós epizód az elmúlt 2 évben
- 15-nél kisebb pontszám a Beck-depresszió-leltáron
- Megfelelő látás- és hallásélesség a neuropszichológiai vizsgálatok elvégzéséhez
- Jó egészség, klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichológiai állapotok nélkül
- A fej MRI-je a képernyőn, amely fertőzés, daganat, infarktus vagy egyéb gócos (pl. szubdurális hematóma) vagy generalizált elváltozások (pl. v hydrocephalus) szempontjából negatív, és közbeeső neurológiai betegségre utaló klinikai tünetek nélkül
- Normál szérum B12, pajzsmirigyfunkciós tesztek és negatív szifilisz antitest teszt
- A beleegyező nyilatkozatot mindkét félnek alá kell írnia:
hozzáértő és készséges alany és a résztvevő által megjelölt helyettesítő vagy egészségügyi meghatalmazás, vagy családtag
Kizárási kritériumok:
- Rák előfordulása az elmúlt öt évben, kivéve a felszínes bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
- Alkohollal való visszaélés vagy alkoholfüggőség története az elmúlt két évben
- májszérum transzaminázok (AST és/vagy ALT) a normálérték felső határának 5-szöröse; teljes és/vagy direkt bilirubin > 1,5 mg/dl, hemoglobin < 9 mg/dl; PT és PTT > a normálérték felső határának kétszerese; kreatinin-clearance < 30 ml/perc; pozitív szerológia HBV-re vagy HCV-re; abszolút neutrofilszám < 1500 sejt/mm3 és vérlemezkeszám <100 000/mm3
- Bármilyen jelentős szisztémás betegség, instabil vagy súlyos egészségügyi állapot(ok), amelyek veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálat során, megzavarhatják az eredményeket, vagy befolyásolhatják a protokolleljárások betartását
- Központilag aktív béta-blokkolók, Parkinson-kór elleni gyógyszerek, pszichostimulánsok, antipszichotikumok, neuroleptikumok vagy kábító fájdalomcsillapítók, hosszan tartó hatású benzodiazepinek vagy barbiturátok, központi idegrendszeri hatású hipertóniás szerek, rövid hatású anxiolitikumok vagy nyugtató altatók gyakrabban, mint heti két alkalommal 14 napos szűrés, gyógynövénykészítmények Alzheimer-kórra, jelentős kolinerg mellékhatásokkal járó antidepresszánsok (pl. triciklikusok), az Alzheimer-kór standard kezelésének megkezdése vagy dózisának módosítása
- Egyéb gyógyszerek jelentős kolinerg vagy antikolinerg mellékhatásokkal
- Warfarin (coumadin), nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, aszpirin, Prozac vagy Ginkgo biloba a műtétet követő 14 napon belül
- Azok az alanyok, akik vizsgálati szereket kaptak, vagy vizsgálati eszközökkel voltak kitéve a beiratkozás előtt 30 napig
- Olyan alanyok, akik korábban kaptak bármilyen géntranszfer terméket
- Olyan alanyok, akik nem vehetnek részt MRI- vagy PET-szűrésen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CERE-110 három különböző dózisának biztonságossága és tolerálhatósága enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. július 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2004. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERE-110-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .