CERE-110 potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti
tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sangamo Therapeutics
Vaihe I, annosta nostava tutkimus CERE-110:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi [Adeno-Associated Virus (AAV) -pohjainen vektori-välitteinen beta-hermokasvutekijän (NGF) kulku potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti
Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CERE-110:n in vivo AAV-välitteisen toimituksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja biologista aktiivisuutta.
Jopa 12 potilasta saa avoimen CERE-110:n annosta nostamalla.
Kaikille koehenkilöille annetaan kahdenvälisiä stereotaktisia CERE-110-injektioita yhteensä neljä (annokset A ja B) ja kuusi (annos C) injektiota kohdentamaan aivojen tyvi-etuaivojen aluetta, joka sisältää Meynertin (NBM) ytimeen.
Kaikkia tutkimukseen osallistujia tarkkaillaan 24 kuukauden ajan, minkä jälkeen niitä seurataan vuosittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alzheimerin tauti NINCDS/ADRDA-kriteerien mukaan määritettynä.
- Pisteet ≤ 4 modifioidulla Hachinskin iskemia-asteikolla
- Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteet ovat 16–28, mukaan lukien
- Ei merkittäviä neurologisia tai lääketieteellisiä poikkeavuuksia, jotka estävät leikkauksen, MRI/PET-kuvauksen tai tutkimukseen osallistumisen
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vakavia tavanomaisia hoitolääkkeitä (eli asetyylikoliiniesteraasin estäjiä) Alzheimerin taudin hoitoon 3 kuukauden ajan ennen tuloa
- Hamiltonin masennusasteikon pistemäärä ≤ 12 17 kohdan asteikolla, eikä vakavaa masennusjaksoa ole esiintynyt viimeisen 2 vuoden aikana
- Pistemäärä < 15 Beckin masennusinventaariossa
- Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi
- Hyvä terveys ilman kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia
- Pään magneettikuvaus näytössä, joka on negatiivinen infektion, kasvaimen, infarktin tai muun fokaalisen (esim. subduraalisen hematooman) tai yleistyneiden leesioiden (esim. v vesipää) suhteen ja ilman kliinisiä oireita, jotka viittaavat väliin tulevaan neurologiseen sairauteen
- Normaali seerumi B12, kilpirauhasen toimintakokeet ja negatiivinen kupan vasta-ainetesti
- Tietoisen suostumusasiakirjan on allekirjoitettava molempien:
pätevä ja halukas tutkittava ja osallistujan yksilöimä sijaisjäsen tai laillisesti valtuutettu terveydenhuollon valtakirja tai perheenjäsen
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpä viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi pinnallinen tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten kahden vuoden aikana
- Maksaseerumin transaminaasiarvot (AST ja/tai ALAT) > 5 kertaa normaalin yläraja; kokonais- ja/tai suora bilirubiini > 1,5 mg/dl, hemoglobiini < 9 mg/dl; PT ja PTT > 2 kertaa normaalin yläraja; kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min; positiivinen serologia HBV:lle tai HCV:lle; absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3
- Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus, epävakaa tai vakava lääketieteellinen tila, joka voi vaarantaa kohteen tutkimuksen aikana, häiritä tulosmittauksia tai vaikuttaa protokollamenettelyjen noudattamiseen
- Keskushermostoon vaikuttavat beetasalpaajat, Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet, psykostimulantit, psykoosilääkkeet, neuroleptit tai huumausainekipulääkkeet, pitkävaikutteiset bentsodiatsepiinit tai barbituraatit, keskushermostoon vaikuttavat verenpainelääkkeet, lyhytvaikutteiset anksiolyytit tai rauhoittavat unilääkkeet useammin kuin kaksi kertaa viikossa 14 päivän seulonta, Alzheimerin taudin kasviperäiset tuotteet, masennuslääkkeet, joilla on merkittäviä kolinergisiä sivuvaikutuksia (esim. trisykliset lääkkeet), Alzheimerin taudin standardihoidon aloittaminen tai annoksen muuttaminen
- Muut lääkkeet, joilla on merkittäviä kolinergisiä tai antikolinergisiä sivuvaikutuksia
- Varfariini (kumadiini), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, aspiriini, Prozac tai Ginkgo biloba 14 päivän sisällä leikkauksesta
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkittavia aineita tai altistuneet tutkimuslaitteille 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kaikenlaisia geeninsiirtotuotteita
- Potilaat, joille ei voida tehdä MRI- tai PET-seulontatutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolmen eri CERE-110-annoksen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. heinäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERE-110-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .