Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé antidepresivní účinky ketaminu u velké deprese

12. září 2018 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Zkoumání rychlých (následujících) antidepresivních účinků antagonisty NMDA

Depresivní poruchy mohou být závažné, chronické a často život ohrožující onemocnění. Poškození fyzického a sociálního fungování v důsledku deprese může být stejně závažné jako jiná chronická zdravotní onemocnění. Nedávné preklinické a klinické studie naznačují, že na mechanismu účinku antidepresiv se podílí glutamátergní systém.

Tato studie zkoumá, zda ketamin může způsobit rychlý antidepresivní účinek následující den u pacientů s velkou depresivní poruchou.

Tato studie byla navržena tak, aby odpověděla na otázky:

Vyvolává antagonista NMDA ketamin rychlé antidepresivní účinky u pacientů s velkou depresí rezistentní na léčbu? Jaké jsou neurobiologické koreláty antidepresivní odpovědi (zkoumání multimodální MRI, MEG, polysomnografie a sérových markerů) Pacienti ve věku 18 až 65 let s velkou (unipolární) depresí rezistentní na léčbu budou ve dvojitě zaslepené zkřížené studii dostávat buď intravenózní ketamin nebo fyziologický roztok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat, zda jediná dávka ketaminu – léku, který blokuje mozkový receptor zvaný NMDA – může způsobit rychlý (následující) antidepresivní účinek u pacientů s velkou depresí. Několik léků je účinných pro léčbu deprese; trvá však týdny nebo měsíce, než dosáhnou plného účinku. Rychleji působící antidepresivum by mělo významný dopad na léčbu deprese. V předchozí studii ketamin vyvolal rychlý antidepresivní účinek během několika hodin, ale účinek trval méně než 1 týden. Pochopení toho, jak ketamin funguje, může vést k lepšímu pochopení příčin deprese a návrhu dlouhodobějšího rychle působícího antidepresiva.

Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 18 až 65 let, kteří v současné době prožívají epizodu velké deprese trvající alespoň 4 týdny a nereagovali na dvě léčebné studie. Kandidáti jsou vyšetřeni s lékařskou a psychiatrickou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a testy krve a moči.

Účastníci procházejí následujícími testy a procedurami:

Snižování dávky léků: Pacienti, kteří užívají léky na depresi, jsou vysazováni během 1 až 2 týdnů.

Studie ketamin/placebo: Pacientům je podána jedna dávka buď ketaminu nebo placeba (neaktivní látka), podávaná intravenózně (ve žíle) po dobu 40 minut. Po 7 dnech se pacientům podá další dávka studovaného léčiva zkříženým způsobem; to znamená, že ti, kteří dříve užívali ketamin, jsou převedeni na placebo a ti, kteří užívali placebo, jsou převedeni na ketamin. Oximetrie (měření krevního kyslíku), puls a krevní tlak se měří nepřetržitě po dobu 1 hodiny před a 4 hodiny po každé dávce ketaminu nebo placeba, aby se monitorovala bezpečnost.

Rozhovory a hodnotící škály: Pacienti vyplňují sérii psychiatrických hodnotících škál pro posouzení účinků studovaného léku na náladu a myšlení. Hodnotící škály se během studie opakují až 18krát, přičemž pokaždé trvá přibližně 15 až 20 minut.

Fyzikální vyšetření a laboratorní testy: Pacienti mají na začátku a na konci studie fyzikální vyšetření, krevní testy, měření hmotnosti a elektrokardiogram (EKG). Budou mít také multimodální MRI, MEG, polysomnografii a studie sérových markerů.

Primárním cílovým parametrem bude změna klinického hodnocení deprese. Sekundární koncové body budou zkoumat neurobiologické koreláty (tj. multimodální MRI, MEG, polysomnografie a sérové ​​markery) antidepresivní odpovědi na ketamin (ve srovnání s placebem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Obecná kritéria pro zařazení pacienta

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
  2. Každý subjekt musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby souhlasil se všemi požadovanými testy a vyšetřeními a podepsal dokument informovaného souhlasu.
  3. Subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV pro hlavní depresivní poruchu (MDD) bez psychotických rysů na základě klinického hodnocení a potvrzeného strukturovaným diagnostickým rozhovorem, SCID-P.
  4. Subjekty musí mít počáteční skóre alespoň 20 na MADRS při screeningu a na začátku fáze I studie.
  5. Subjekty nemusely v minulosti reagovat na adekvátní dávku a trvání alespoň jednoho antidepresiva (SSRI, bupropion nebo venlafaxin) během depresivní epizody
  6. Současná depresivní epizoda trvající nejméně 4 týdny.

Další kritéria pro zařazení do podstudie 4 (pacienti s MDD)

  1. Věk nástupu méně než 40 let.
  2. Subjekty s MDD musí splňovat kritéria DSM-IV pro jednu epizodu velké deprese nebo recidivující bez psychotických rysů na základě klinického hodnocení a potvrzeného strukturovaným diagnostickým rozhovorem (SCID-P).
  3. Neúspěšná adekvátní zkouška ECT by se považovala za adekvátní zkoušku antidepresiv.
  4. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test do 24 hodin po MRI.

Kritéria zařazení pro zdravé kontrolní subjekty (pouze dílčí studie 4)

  1. Věk 18-65 let.
  2. Byl dokončen písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Obecná kritéria vyloučení pacientů

  1. Současná nebo minulá diagnóza schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy definované v DSM-IV.
  2. Subjekty s anamnézou drogové nebo alkoholové závislosti nebo abúzu DSM-IV (s výjimkou nikotinu nebo kofeinu) během předchozích 3 měsíců.
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  4. Závažná, nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologických, neurologických, imunologických nebo hematologických onemocnění.
  5. Subjekty s nekorigovanou hypotyreózou nebo hypertyreózou.
  6. Subjekty s jedním nebo více záchvaty bez jasné a vyřešené etiologie.
  7. Léčba reverzibilním IMAO během 4 týdnů před I. fází studie.
  8. Léčba fluoxetinem během 5 týdnů před I. fází studie.
  9. Léčba jakoukoli jinou souběžnou medikací není povolena (příloha A pro podstudii 2; příloha G pro podstudii 4) 14 dní před fází I studie.
  10. Během studia nebude povolena žádná strukturovaná psychoterapie.
  11. Současný zaměstnanec/zaměstnanec NIMH nebo jejich nejbližší rodinný příslušník.

Další vylučovací kritéria pro podstudii 2 (pacienti s MDD)

1. Předchozí léčba ketaminem nebo přecitlivělost na amantadin.

Další vylučovací kritéria pro dílčí studii 4 (pacienti s MDD)

  1. Subjekty, které v současné době užívají drogy (kromě kofeinu nebo nikotinu), nesmějí během 2 týdnů před screeningem užívat nelegální látky a při screeningu musí mít negativní test moči na alkohol a drogy (kromě předepsaných benzodiazepinů).
  2. Přítomnost jakéhokoli zdravotního onemocnění, které pravděpodobně změní morfologii a/nebo fyziologii mozku (např. hypertenze, diabetes), i když je kontrolováno léky.
  3. Klinicky významné abnormální laboratorní testy.
  4. Pro zobrazovací postupy přítomnost kovových (feromagnetických) implantátů (např. kardiostimulátor, klip na aneuryzma).
  5. Subjekty, které podle úsudku vyšetřovatele aktuálně představují vážné sebevražedné nebo vražedné riziko, nebo které mají skóre MADRS položka 10 >4.

Kritéria vyloučení pro zdravé kontrolní subjekty (pouze dílčí studie 4)

  1. Aktuální nebo minulá diagnóza osy I
  2. Přítomnost kovových (feromagnetických) implantátů (např. kardiostimulátor, svorky aneuryzmatu).
  3. Přítomnost zdravotního onemocnění, které pravděpodobně změní morfologii a/nebo fyziologii mozku (např. hypertenze, diabetes), i když je kontrolováno léky.
  4. Léčba kterýmkoli z vylučujících léků uvedených v příloze G 14 dní před fází 1 podstudie 4.
  5. Současné nebo minulé zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo diagnóza závislosti (kromě nikotinu nebo kofeinu).
  6. Přítomnost psychiatrických poruch u příbuzných prvního stupně.
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

7.8. Současný zaměstnanec/zaměstnanec NIMH nebo jejich nejbližší rodinný příslušník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin, pak placebo
Infuze ketaminu a placeba byly podávány s odstupem dvou týdnů, přičemž dávka ketaminu byla 0,5 mg/kg.
Lék: Placebo
Lék: Ketamin
Experimentální: Placebo, pak ketamin
Infuze placeba a ketaminu byly podávány s odstupem dvou týdnů, přičemž dávka ketaminu byla 0,5 mg/kg
Lék: Placebo
Lék: Ketamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre MADRS – základní linie
Časové okno: Základní linie
Antidepresivní účinky byly hodnoceny pomocí Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS). Jde o desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
Základní linie
Skóre MADRS – den 1 po intervenci
Časové okno: Den 1
Antidepresivní účinky byly hodnoceny pomocí Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS). Jde o desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

26. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2018

Naposledy ověřeno

31. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 040222
  • 04-M-0222

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit