Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie, trastuzumab a vinorelbin při léčbě žen s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

26. května 2017 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fáze II studie hodnotící účinnost multiepitopové vakcíny proti dendritickým buňkám podávané s trastuzumabem a vinorelbinem k léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu, který vyjadřuje HLA-A0201

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dodat látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii, jako je vinorelbin, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace vakcinační terapie s terapií monoklonálními protilátkami a chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání vakcíny spolu s trastuzumabem a vinorelbinem při léčbě žen s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte účinnost multiepitopové vakcíny s autologními dendritickými buňkami, trastuzumabu (Herceptin^®) a vinorelbinu měřením změny největšího rozměru metastatických lézí u žen s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu, který nadměrně neexprimuje receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2)/neu.

Sekundární

  • Určete schopnost tohoto režimu indukovat funkční antigen-specifické T-lymfocyty u těchto pacientů měřením ex-vivo antigen-specifické T-lymfocytární aktivity proti dendritickým buňkám pulzovaným peptidem a nádorovým cílům pomocí barvení tetramerem a intracelulárních cytokinových testů.

OBRYS:

  • Mobilizace a odběr autologních dendritických buněk: Všichni pacienti podstupují autologní mobilizaci dendritických buněk filgrastimem (G-CSF) a/nebo sargramostimem (GM-CSF) subkutánně denně po dobu 4 dnů s následnou aferézou. Mobilizovaná periferní krev je zpracována pro produkci dendritických buněk selekcí shluků diferenciace (CD)34-pozitivních buněk. Dendritické buňky jsou expandovány a poté pulzovány peptidy E75 a E90.
  • Léčba: Pacienti dostávají vinorelbin IV po dobu 6-10 minut a trastuzumab (Herceptin ^®) IV po dobu 90 minut v den 1. Pacienti také dostávají autologní dendritické buňky pulzované peptidy E75 a E90 subkutánně během 2-5 minut v den 1*. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Poznámka: *Pokud je léčba podávána lokálně, vakcinační terapie bude podána na University of North Carolina (UNC) – Chapel Hill následující den.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 17–37 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina prsu

    • Lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění
  • HLA-A0201 pozitivní podle genotypizace DNA
  • HER2/neu exprese alespoň 1+ imunohistochemicky vzorku nádoru
  • Metastázy do centrálního nervového systému (CNS) povoleny na terapii po dobu 3 měsíců a stabilní

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Hematokrit > 33 %

Jaterní

  • Transaminázy ≤ 3násobek horní hranice normálu
  • Bilirubin ≤ 2krát normální
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní

Renální

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Ejekční frakce > 45 % pomocí skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA) NEBO
  • Funkce levé komory normální podle echokardiogramu
  • Žádný závažný srdeční stav, který by vylučoval účast ve studii nebo compliance

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádný vážný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by vylučoval účast ve studii nebo její dodržování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Předchozí biologická léčba povolena

Chemoterapie

  • Více než 30 dní od předchozí cytotoxické chemoterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Více než 30 dní od předchozí hormonální léčby
  • Žádná souběžná hormonální terapie
  • Žádné souběžné systémové steroidy

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Současné podávání bisfosfonátů pro kostní metastázy povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti dendritickým buňkám
Dendritické buňky: Dávkování: 20 x 106 dendritických buněk (DC) podaných na léčbu Vinorelbin:25 mg/m2 bude podáván i.v. jednou za dva týdny Trastuzumab: 6 mg/kg podávaný i.v. dvoutýdenní
Biologický: terapeutické autologní dendritické buňky
10 μg/kg subkutánně (sc) každý den po dobu čtyř dnů nebo g-CSF v dávce 5 μg/kg sc každý den po dobu čtyř dnů s GM-CSF 250 μg/m2 sc každý den po dobu čtyř dnů. G-CSF a/nebo GM-CSF si budou podávat sami. Pátý den budou pacientům umístěny dvě intravenózní kanyly do aferézní oblasti krevní banky a poté podstoupí odběr 15 litrů aferézy.
Biologický: trastuzumab
4 mg/kg intravenózně každých 14 dní
Lék: vinorelbin ditartrát
Vinorelbin 25 mg/m2 bude podáván intravenózně každých 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců po léčbě

Odpověď měřená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), (úplná odpověď + částečná odpověď)

Complete Response (CR) – vymizení všech cílových lézí

Částečná odezva (PR) – alespoň 30% snížení nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejdelší průměr základní linie.
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Měřeno intracelulárním cytokinovým barvením na interferon-gama (INFgamma) a klastr diferenciace (CD107) upregulace a tetramer. Čtyřnásobné zvýšení počtu tetramerů shluků diferenciace (CD8+) ve srovnání prevakcíny s maximálními hodnotami po vakcinaci indikovalo imunitní odpověď na terapii.
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jonathan S. Serody, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 0310
  • P50CA058223 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R21CA105837 (Grant/smlouva NIH USA)
  • KG100307 (Jiné číslo grantu/financování: Susan G Komen for the Cure)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit