Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia, trastuzumab és vinorelbin a lokálisan visszatérő vagy áttétes emlőrákos nők kezelésében

2017. május 26. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fázisú vizsgálat a trastuzumabbal és vinorelbinnel beadott multiepitópos dendritesejtes vakcina hatékonyságának értékelésére a HLA-A0201 expresszáló, áttétes emlőrákos nők kezelésére

INDOKOLÁS: A vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására. A monoklonális antitestek, például a trastuzumab képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a vinorelbin, különböző módon gátolják a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A vakcinaterápia kombinálása monoklonális antitest-terápiával és kemoterápiával több daganatsejt pusztulhat el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a trastuzumabbal és vinorelbinnel együtt adott vakcinaterápia mennyire működik a lokálisan kiújuló vagy áttétes emlőrákban szenvedő nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a multiepitópos autológ dendritesejtes vakcina, a trastuzumab (Herceptin^®) és a vinorelbin hatékonyságát a metasztatikus elváltozások legnagyobb dimenziójának változásának mérésével olyan nőknél, akiknél lokálisan kiújuló vagy áttétes emlőrákban szenved, amely nem expresszálja túlzottan a humán epidermális növekedési faktor receptort 2 (HER2)/neu.

Másodlagos

  • Határozza meg, hogy ez a séma képes-e funkcionális antigén-specifikus T-sejteket indukálni ezekben a betegekben, ex vivo antigén-specifikus T-sejt-aktivitás mérésével a peptiddel pulzált dendritikus sejtekkel és tumorcélpontokkal szemben tetramerfestéssel és intracelluláris citokinvizsgálatokkal.

VÁZLAT:

  • Autológ dendritesejt-mobilizáció és begyűjtés: Minden betegnél 4 napon keresztül szubkután szubkután beadva minden beteg autológ dendritesejt-mobilizáción esik át, amelyet aferézis követ. A mobilizált perifériás vért dendritikus sejtek előállítására dolgozzák fel a cluster of differentiation (CD) 34-pozitív sejtszelekcióval. A dendritikus sejteket szaporítjuk, majd E75 és E90 peptidekkel pulzáljuk.
  • Kezelés: A betegek az 1. napon 6-10 percen keresztül kapnak intravénás vinorelbint és 90 percen keresztül intravénás trastuzumabot (Herceptin ^®). A betegek az 1. napon 2-5 percen keresztül szubkután E75 és E90 peptidekkel pulzált autológ dendritikus sejteket is kapnak*. A kezelés 14 naponta megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Megjegyzés: *Ha a kezelést helyben adják, a vakcinaterápiát a következő napon a University of North Carolina (UNC) Chapel Hillben adják be.

A betegeket 3 havonta követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 17-37 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt emlőrák

    • Lokálisan visszatérő vagy áttétes betegség
  • HLA-A0201 pozitív DNS genotipizálással
  • A HER2/neu expressziója legalább 1+ a tumorminta immunhisztokémiájával
  • A központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok 3 hónapig tartó terápia mellett stabilak

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Szex

  • Női

Menopauza állapot

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Abszolút neutrofilszám > 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
  • Hematokrit > 33%

Máj

  • Transzaminázok ≤ a normál felső határ háromszorosa
  • Bilirubin ≤ a normál érték kétszerese
  • Hepatitis B felületi antigén negatív

Vese

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl

Szív- és érrendszeri

  • Az ejekciós frakció > 45% többkapuzott felvételezéssel (MUGA) VAGY
  • A bal kamra működése echokardiogram alapján normális
  • Nincs olyan súlyos szívbetegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt vagy a megfelelést

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • HIV negatív
  • Nincs olyan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely kizárná a tanulmányban való részvételt vagy a megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Előzetes biológiai terápia megengedett

Kemoterápia

  • Több mint 30 nap az előző citotoxikus kemoterápia óta
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Több mint 30 nap az előző hormonkezelés óta
  • Nincs egyidejű hormonterápia
  • Nincsenek egyidejűleg szisztémás szteroidok

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Egyidejű biszfoszfonátok a csontmetasztázisok kezelésére megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dendritesejtes vakcina
Dendritikus sejtek: Adagolás: 20 x 106 dendritesejt (DC) kezelésenként. Vinorelbin: 25 mg/m2 iv. kéthetente Trastuzumab: 6 mg/kg i.v. kéthetente
Biológiai: terápiás autológ dendritikus sejtek
10 μg/kg szubkután (sc) minden nap négy napon át, vagy g-CSF 5 μg/kg szubkután minden nap négy napon át, GM-CSF 250 μg/m2 sc minden nap négy napon keresztül. A G-CSF-et és/vagy a GM-CSF-et önnek kell beadni. Az ötödik napon a betegek két intravénás vezetéket helyeznek el a Vérbank aferézis területén, majd 15 literes aferézis gyűjtésen esnek át.
Biológiai: trastuzumab
4 mg/ttkg intravénásan, 14 naponta
Drog: vinorelbin-ditartarát
A 25 mg/m2 vinorelbint intravénásan kell beadni, 14 naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után

A válasz a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaival (RECIST) mérve (teljes válasz + részleges válasz)

Teljes válasz (CR) – az összes céllézió eltűnése

Részleges válasz (PR) – a célléziók leghosszabb átmérőjének legalább 30%-os csökkenése, az alapvonal leghosszabb átmérőjét tekintve referenciaként.
6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunválasz
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Intracelluláris citokin festéssel mérve gamma-interferon (INFgamma) és differenciálódási klaszter (CD107) felfelé szabályozására és tetramerre. A differenciálódási klaszter (CD8+) tetramerek számának négyszeres növekedése a prevakcina és a posztvakcina csúcsértékeinek összehasonlítása során a terápiára adott immunválaszt jelezte.
3 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jonathan S. Serody, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC 0310
  • P50CA058223 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R21CA105837 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • KG100307 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Susan G Komen for the Cure)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a terápiás autológ dendritikus sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel