Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi, Trastuzumab og Vinorelbin til behandling af kvinder med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

26. maj 2017 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fase II-forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en multiepitop dendritisk cellevaccine givet med trastuzumab og vinorelbin til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft, der udtrykker HLA-A0201

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Monoklonale antistoffer såsom trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom vinorelbin, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af vaccinebehandling med monoklonal antistofterapi og kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give vaccinebehandling sammen med trastuzumab og vinorelbin virker ved behandling af kvinder med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effektiviteten af ​​multiepitop autolog dendritisk cellevaccine, trastuzumab (Herceptin^®) og vinorelbin ved at måle ændringen i den største dimension af metastatiske læsioner hos kvinder med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, som ikke overudtrykker human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)/neu.

Sekundær

  • Bestem evnen af ​​dette regime til at inducere funktionelle antigenspecifikke T-celler hos disse patienter ved at måle ex-vivo antigenspecifik T-celleaktivitet mod peptidpulserede dendritiske celler og tumormål ved tetramerfarvning og intracellulære cytokinassays.

OMRIDS:

  • Autolog dendritiske cellemobilisering og høst: Alle patienter gennemgår autolog dendritisk cellemobilisering med filgrastim (G-CSF) og/eller sargramostim (GM-CSF) subkutant dagligt i 4 dage efterfulgt af aferese. Mobiliseret perifert blod behandles til produktion af dendritiske celler ved cluster of differentiation (CD)34-positiv celleselektion. De dendritiske celler udvides og pulseres derefter med E75- og E90-peptider.
  • Behandling: Patienterne får vinorelbin IV over 6-10 minutter og trastuzumab (Herceptin ^®) IV over 90 minutter på dag 1. Patienter modtager også autologe dendritiske celler pulseret med E75- og E90-peptider subkutant over 2-5 minutter på dag 1*. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Bemærk: *Hvis behandlingen gives lokalt, vil vaccinebehandlingen blive givet ved University of North Carolina (UNC) -Chapel Hill den følgende dag.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 17-37 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft

    • Lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • HLA-A0201 positiv ved DNA-genotypebestemmelse
  • HER2/neu-ekspression mindst 1+ ved immunhistokemi af tumorprøve
  • Centralnervesystemet (CNS) metastaser tilladt givet under terapi i 3 måneder og stabile

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Hæmatokrit > 33 %

Hepatisk

  • Transaminaser ≤ 3 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin ≤ 2 gange normal
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ

Renal

  • Kreatinin < 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ejektionsfraktion > 45 % ved multigated acquisition scan (MUGA) ELLER
  • Venstre ventrikel funktion normal ved ekkokardiogram
  • Ingen alvorlig hjertelidelse, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller compliance

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller overholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Forudgående biologisk behandling tilladt

Kemoterapi

  • Mere end 30 dage siden forudgående cytotoksisk kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mere end 30 dage siden tidligere hormonbehandling
  • Ingen samtidig hormonbehandling
  • Ingen samtidige systemiske steroider

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Samtidige bisfosfonater til knoglemetastaser tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dendritisk cellevaccine
Dendritiske celler: Dosering: 20 x 106 dendritiske celler (DC'er) givet pr. behandling Vinorelbin:25 mg/m2 vil blive administreret i.v. hver anden uge Trastuzumab: 6mg/Kg administreret ved i.v. hver anden uge
Biologisk: terapeutiske autologe dendritiske celler
10 μg/kg subkutant (sc) hver dag i fire dage eller g-CSF ved 5 μg/kg sc hver dag i fire dage med GM-CSF 250 μg/m2 sc hver dag i fire dage. G-CSF og/eller GM-CSF vil blive selvadministreret. På den femte dag vil patienter have to intravenøse linjer placeret i afereseområdet i blodbanken og derefter gennemgå en 15 liter afereseopsamling
Biologisk: trastuzumab
4 mg/kg intravenøst ​​hver 14. dag
Medicin: vinorelbin-ditartrat
Vinorelbin 25 mg/m2 vil blive administreret intravenøst ​​hver 14. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen

Respons målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), (komplet respons + delvis respons)

Komplet respons (CR) - Forsvinden af ​​alle mållæsioner

Delvis respons (PR) - mindst et fald på 30 % i de længste diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i den længste diameter ved basislinjen.
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Målt ved intracellulær cytokinfarvning for Interferon-gamma (INFgamma) og cluster of differentiation (CD107) opregulering og tetramer. En firedobling i antallet af cluster of differentiation (CD8+)-tetramerer, der sammenlignede prævaccine med peak-postvaccineværdier, indikerede et immunrespons på terapien.
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Jonathan S. Serody, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2004

Først opslået (Skøn)

5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 0310
  • P50CA058223 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R21CA105837 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • KG100307 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Susan G Komen for the Cure)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner