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국소 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하기 위한 백신 요법, 트라스투주맙 및 비노렐빈

2017년 5월 26일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HLA-A0201을 발현하는 전이성 유방암이 있는 여성의 치료를 위해 트라스투주맙 및 비노렐빈을 병용한 다중에피토프 수지상 세포 백신의 효능을 평가하는 2상 시험

근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 비노렐빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 백신 요법과 단클론 항체 요법 및 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 trastuzumab 및 vinorelbine과 함께 백신 요법을 제공하는 것이 국소 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2를 과발현하지 않는 국소 재발성 또는 전이성 유방암을 앓는 여성에서 전이성 병변의 가장 큰 차원의 변화를 측정하여 다중 에피토프 자가 수지상 세포 백신, 트라스투주맙(Herceptin®) 및 비노렐빈의 효능을 결정합니다. (HER2)/neu.

중고등 학년

  • 테트라머 염색 및 세포내 사이토카인 분석으로 펩티드 펄스 수지상 세포 및 종양 표적에 대한 생체 외 항원 특이적 T 세포 활성을 측정하여 이러한 환자에서 기능적 항원 특이적 T 세포를 유도하는 이 요법의 능력을 결정합니다.

개요:

  • 자가 수지상 세포 동원 및 수확: 모든 환자는 필그라스팀(G-CSF) 및/또는 사르그라모스팀(GM-CSF)을 사용한 자가 수지상 세포 동원을 4일 동안 매일 피하 주사한 후 성분채집술을 실시합니다. 동원된 말초 혈액은 분화 클러스터(CD)34-양성 세포 선택에 의해 수지상 세포의 생산을 위해 처리됩니다. 수지상 세포를 확장한 다음 E75 및 E90 펩타이드로 펄싱합니다.
  • 치료: 환자는 제1일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 IV를 투여받고 90분에 걸쳐 트라스투주맙(Herceptin®) IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일*에 2-5분에 걸쳐 E75 및 E90 펩티드로 펄스된 자가 수지상 세포를 피하로 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 14일마다 반복됩니다.

참고: *현지에서 치료를 받는 경우 백신 치료는 다음날 노스캐롤라이나 대학(UNC) -채플힐에서 실시됩니다.

3개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 17-37명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 유방암

    • 국소 재발성 또는 전이성 질환
  • DNA 유전형 분석에 의해 양성인 HLA-A0201
  • 종양 샘플의 면역조직화학에 의한 HER2/neu 발현이 적어도 1+
  • 중추신경계(CNS) 전이가 3개월 동안 치료에 제공되고 안정적으로 허용됨

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

섹스

  • 여성

폐경기 상태

  • 명시되지 않은

실적현황

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 호중구 수 > 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 > 100,000/mm^3
  • 헤마토크리트 > 33%

간

  • 트랜스아미나제 ≤ 정상 상한치의 3배
  • 빌리루빈 ≤ 정상의 2배
  • B형 간염 표면 항원 음성

신장

  • 크레아티닌 < 2.0mg/dL

심혈관

  • MUGA(Multigated Acquisition Scan)에 의한 박출률 > 45% 또는
  • 심초음파에서 좌심실 기능 정상
  • 연구 참여 또는 순응을 방해하는 심각한 심장 질환 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 연구 참여 또는 순응을 방해하는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태가 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 사전 생물학적 요법 허용

화학 요법

  • 이전 세포 독성 화학 요법 이후 30일 이상
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 이전 호르몬 요법 이후 30일 이상
  • 동시 호르몬 요법 없음
  • 동시 전신 스테로이드 없음

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 뼈 전이에 대한 동시 비스포스포네이트 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수지상 세포 백신
수지상 세포: 투여량: 치료당 제공되는 20 x 106 수지상 세포(DC) 격주 간행물
생물학적: 치료용 자가 수지상 세포
4일 동안 매일 10μg/kg 피하(sc) 또는 4일 동안 매일 5μg/kg sc로 g-CSF, 4일 동안 매일 GM-CSF 250μg/m2 sc. G-CSF 및/또는 GM-CSF는 자가 관리됩니다. 5일차에 환자는 혈액 은행의 성분채집 영역에 2개의 정맥 주사 라인을 배치한 다음 15리터 성분채집 수집을 수행합니다.
생물학적: 트라스투주맙
14일마다 4 mg/kg 정맥 주사
의약품: 비노렐빈 디타르타르산염
비노렐빈 25mg/m2를 14일마다 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 치료 후 6개월

RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 의해 측정된 반응, (완전 반응 + 부분 반응)

완전 반응(CR) - 모든 표적 병변의 소실

부분 반응(PR) - 기준선 가장 긴 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경이 30% 이상 감소합니다.
치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응
기간: 치료 후 3개월
인터페론-감마(INF감마) 및 분화 클러스터(CD107) 상향 조절 및 사량체에 대한 세포내 사이토카인 염색에 의해 측정됨. 사전 백신과 백신 후 피크 값을 비교하는 분화 클러스터(CD8+) 테트라머의 수가 4배 증가한 것은 치료에 대한 면역 반응을 나타냅니다.
치료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

수사관

  • 연구 의자: Jonathan S. Serody, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC 0310
  • P50CA058223 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R21CA105837 (미국 NIH 보조금/계약)
  • KG100307 (기타 보조금/기금 번호: Susan G Komen for the Cure)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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