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Terapia vaccinale, trastuzumab e vinorelbina nel trattamento di donne con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

26 maggio 2017 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studio di fase II che valuta l'efficacia di un vaccino a cellule dendritiche multiepitopiche somministrato con trastuzumab e vinorelbina per il trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico che esprimono HLA-A0201

RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali come il trastuzumab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la vinorelbina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della terapia vaccinale con la terapia con anticorpi monoclonali e la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di una terapia vaccinale insieme a trastuzumab e vinorelbina nel trattamento di donne con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'efficacia del vaccino a cellule dendritiche autologhe multiepitope, trastuzumab (Herceptin^®) e vinorelbina misurando il cambiamento nella dimensione più grande delle lesioni metastatiche, nelle donne con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico che non sovraesprime il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)/neu.

Secondario

  • Determinare la capacità di questo regime di indurre cellule T specifiche dell'antigene funzionale in questi pazienti misurando l'attività delle cellule T specifiche dell'antigene ex-vivo contro cellule dendritiche pulsate di peptide e bersagli tumorali mediante colorazione del tetramero e saggi di citochine intracellulari.

SCHEMA:

  • Mobilizzazione e raccolta di cellule dendritiche autologhe: tutti i pazienti vengono sottoposti a mobilizzazione di cellule dendritiche autologhe con filgrastim (G-CSF) e/o sargramostim (GM-CSF) per via sottocutanea ogni giorno per 4 giorni, seguito da aferesi. Il sangue periferico mobilizzato viene processato per la produzione di cellule dendritiche mediante selezione di cellule positive al cluster di differenziazione (CD)34. Le cellule dendritiche vengono espanse e quindi pulsate con peptidi E75 ed E90.
  • Trattamento: i pazienti ricevono vinorelbina IV per 6-10 minuti e trastuzumab (Herceptin ^®) IV per 90 minuti il ​​giorno 1. I pazienti ricevono anche cellule dendritiche autologhe pulsate con peptidi E75 ed E90 per via sottocutanea nell'arco di 2-5 minuti il ​​giorno 1*. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Nota: *Se il trattamento viene somministrato localmente, la terapia vaccinale verrà somministrata presso l'Università della Carolina del Nord (UNC) -Chapel Hill il giorno successivo.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 17-37 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno confermato istologicamente

    • Malattia localmente ricorrente o metastatica
  • HLA-A0201 positivo mediante genotipizzazione del DNA
  • Espressione di HER2/neu almeno 1+ mediante immunoistochimica del campione tumorale
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) consentite fornite in terapia per 3 mesi e stabili

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Ematocrito > 33%

Epatico

  • Transaminasi ≤ 3 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina ≤ 2 volte normale
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo

Renale

  • Creatinina < 2,0 mg/dL

Cardiovascolare

  • Frazione di eiezione > 45% mediante scansione di acquisizione multigate (MUGA) OPPURE
  • Funzione ventricolare sinistra normale all'ecocardiogramma
  • Nessuna condizione cardiaca grave che precluderebbe la partecipazione o la compliance allo studio

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessuna grave condizione medica o psichiatrica che precluderebbe la partecipazione o la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • È consentita una precedente terapia biologica

Chemioterapia

  • Più di 30 giorni dalla precedente chemioterapia citotossica
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Più di 30 giorni dalla precedente terapia ormonale
  • Nessuna terapia ormonale concomitante
  • Nessun steroide sistemico concomitante

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Bifosfonati concomitanti per metastasi ossee consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino contro le cellule dendritiche
Cellule dendritiche: Dosaggio: 20 x 106 cellule dendritiche (DC) somministrate per trattamento Vinorelbina: 25 mg/m2 saranno somministrati i.v bisettimanale Trastuzumab: 6 mg/Kg somministrato per via i.v. bisettimanale
Biologico: cellule dendritiche terapeutiche autologhe
10 μg/kg per via sottocutanea (sc) ogni giorno per quattro giorni o g-CSF a 5 μg/kg sc ogni giorno per quattro giorni con GM-CSF 250 μg/m2 sc ogni giorno per quattro giorni. G-CSF e/o GM-CSF saranno autosomministrati. Il quinto giorno i pazienti avranno due linee endovenose posizionate nell'area di aferesi della banca del sangue e quindi sottoposti a una raccolta di aferesi da 15 litri
Biologico: trastuzumab
4 mg/kg per via endovenosa, ogni 14 giorni
Droga: vinorelbina bitartrato
La vinorelbina 25 mg/m2 verrà somministrata per via endovenosa, ogni 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento

Risposta misurata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), (risposta completa + risposta parziale)

Risposta completa (CR) - Scomparsa di tutte le lesioni target

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento il diametro più lungo della linea di base.
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Misurato mediante colorazione intracellulare di citochine per Interferon-gamma (INFgamma) e cluster di differenziazione (CD107) su regolazione e tetramero. Un aumento di quattro volte del numero di cluster di tetrameri di differenziazione (CD8+) confrontando il prevaccino con i valori di picco postvaccino indicava una risposta immunitaria alla terapia.
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jonathan S. Serody, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 0310
  • P50CA058223 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R21CA105837 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • KG100307 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Susan G Komen for the Cure)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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