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Impftherapie, Trastuzumab und Vinorelbin bei der Behandlung von Frauen mit lokal wiederkehrendem oder metastasiertem Brustkrebs

26. Mai 2017 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines mit Trastuzumab und Vinorelbin verabreichten Multiepitop-dendritischen Zellimpfstoffs zur Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, die HLA-A0201 exprimieren

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Vinorelbin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Impftherapie mit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern und einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Impftherapie zusammen mit Trastuzumab und Vinorelbin bei der Behandlung von Frauen mit lokal wiederkehrendem oder metastasiertem Brustkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von autologem dendritischem Multiepitop-Zell-Impfstoff, Trastuzumab (Herceptin^®) und Vinorelbin, indem Sie die Veränderung in der größten Dimension von metastatischen Läsionen bei Frauen mit lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs messen, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 nicht überexprimiert (HER2)/neu.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Fähigkeit dieses Regimes, bei diesen Patienten funktionelle antigenspezifische T-Zellen zu induzieren, indem Sie die antigenspezifische T-Zell-Aktivität ex-vivo gegen Peptid-gepulste dendritische Zellen und Tumorziele durch Tetramer-Färbung und intrazelluläre Zytokin-Assays messen.

GLIEDERUNG:

  • Autologe dendritische Zellmobilisierung und Entnahme: Alle Patienten werden einer autologen dendritischen Zellmobilisierung mit Filgrastim (G-CSF) und/oder Sargramostim (GM-CSF) subkutan täglich für 4 Tage unterzogen, gefolgt von einer Apherese. Mobilisiertes peripheres Blut wird für die Produktion von dendritischen Zellen durch Cluster of Differentiation (CD)34-positive Zellselektion verarbeitet. Die dendritischen Zellen werden expandiert und dann mit E75- und E90-Peptiden gepulst.
  • Behandlung: Die Patienten erhalten an Tag 1 Vinorelbin i.v. über 6-10 Minuten und Trastuzumab (Herceptin ^®) i.v. über 90 Minuten. Die Patienten erhalten außerdem am Tag 1* subkutan über 2-5 Minuten autologe dendritische Zellen, die mit E75- und E90-Peptiden gepulst wurden. Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Hinweis: *Wenn die Behandlung vor Ort erfolgt, wird die Impftherapie am folgenden Tag an der University of North Carolina (UNC) -Chapel Hill durchgeführt.

Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 17-37 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 116 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs

    • Lokal rezidivierende oder metastasierende Erkrankung
  • HLA-A0201-positiv gemäß DNA-Genotypisierung
  • HER2/neu-Expression mindestens 1+ durch Immunhistochemie der Tumorprobe
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) erlaubt, bei Therapie für 3 Monate vorgesehen und stabil

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Unbestimmt

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 18 und älter

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Unbestimmt

Performanz Status

  • Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-2

Lebenserwartung

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Hämatokrit > 33 %

Leber

  • Transaminasen ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin ≤ 2-mal normal
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ

Nieren

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf

  • Ejektionsfraktion > 45 % durch Multigated Acquisition Scan (MUGA) ODER
  • Echokardiogramm zeigt normale linke Ventrikelfunktion
  • Keine schwerwiegende Herzerkrankung, die eine Studienteilnahme oder -einhaltung ausschließen würde

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Kein schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Studienteilnahme oder -einhaltung ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Vorherige biologische Therapie erlaubt

Chemotherapie

  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger Hormontherapie
  • Keine begleitende Hormontherapie
  • Keine gleichzeitigen systemischen Steroide

Strahlentherapie

  • Unbestimmt

Operation

  • Unbestimmt

Andere

  • Gleichzeitige Bisphosphonate bei Knochenmetastasen erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoff gegen dendritische Zellen
Dendritische Zellen: Dosierung: 20 x 106 dendritische Zellen (DCs) gegeben pro Behandlung Vinorelbin: 25 mg/m2 werden alle zwei Wochen i.v. verabreicht Trastuzumab: 6 mg/kg intravenös verabreicht zweiwöchentlich
Biologisch: therapeutische autologe dendritische Zellen
10 μg/kg subkutan (sc) jeden Tag für vier Tage oder g-CSF bei 5 μg/kg sc jeden Tag für vier Tage mit GM-CSF 250 μg/m2 sc jeden Tag für vier Tage. G-CSF und/oder GM-CSF werden selbst verabreicht. Am fünften Tag werden den Patienten zwei intravenöse Leitungen im Apheresebereich der Blutbank gelegt und dann eine 15-Liter-Apherese entnommen
Biologisch: Trastuzumab
4 mg/kg intravenös alle 14 Tage
Arzneimittel: Vinorelbinditartrat
Vinorelbin 25 mg/m2 wird alle 14 Tage intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung

Ansprechen gemessen anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), (vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen)

Vollständiges Ansprechen (CR) – Verschwinden aller Zielläsionen

Partielles Ansprechen (PR) – mindestens eine 30-prozentige Abnahme der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei der längste Ausgangsdurchmesser als Referenz genommen wird.
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunreaktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Gemessen durch intrazelluläre Zytokinfärbung für Interferon-gamma (INFgamma) und Differenzierungscluster (CD107), Hochregulierung und Tetramer. Ein vierfacher Anstieg der Anzahl der Differenzierungscluster (CD8+)-Tetramere im Vergleich zu den Werten vor der Impfung mit den Spitzenwerten nach der Impfung deutete auf eine Immunantwort auf die Therapie hin.
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathan S. Serody, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 0310
  • P50CA058223 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R21CA105837 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • KG100307 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Susan G Komen for the Cure)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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