MDMA asistovaná psychoterapie u lidí s posttraumatickou stresovou poruchou
Fáze II klinické studie testující bezpečnost a účinnost 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA) asistované psychoterapie u pacientů s chronickou posttraumatickou stresovou poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) vzniká jako reakce na traumatickou událost nebo události. Nejpravděpodobněji k němu dojde po události zahrnující vnímané osobní ohrožení, jako je znásilnění nebo fyzické napadení. PTSD je zjevně problémem veřejného zdraví, který způsobuje velké utrpení a tvoří významnou část nákladů na zdravotní péči.
MDMA je látka s jedinečnými účinky, díky kterým je vhodná pro intenzivní psychoterapii. Předpokládá se, že MDMA představuje novou třídu léků, nazývaných entaktogeny, které vyvolávají pocity blízkosti k ostatním, empatii, pohodu a bystrost. Neoficiální zprávy o terapii prováděné před zařazením MDMA do Plánu I naznačují, že psychoterapie asistovaná MDMA může být přínosem pro lidi s PTSD.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie hodnotila bezpečnost a účinnost terapie asistované MDMA u lidí s chronickou PTSD rezistentní na léčbu, včetně veteránů. Studie se zúčastnilo 23 účastníků. Účastníci byli rozděleni tak, aby dostávali buď terapii s jednou rozdělenou dávkou MDMA nebo laktózového placeba během dvou zaslepených experimentálních sezení s odstupem tří až pěti týdnů během fáze 1 studie. Během těchto experimentálních sezení účastníci dostali počáteční dávku 125 mg MDMA, po které následovala doplňková dávka 62,5 mg MDMA, nebo dostali počáteční a doplňkové dávky neaktivního placeba. Psychoterapeuti a nezávislí hodnotitelé byli zaslepeni k léčebným podmínkám účastníků. Toto léčebné období také sestávalo z přípravných sezení a několika sezení bez drogové terapie, která měla usnadnit integraci materiálu vzniklého během experimentálních sezení.
Během 2. fáze studie byla slepá díra zlomená a účastníci, kteří byli zařazeni do MDMA ve fázi 1, podstoupili třetí otevřené experimentální sezení asistované terapie MDMA. Účastníci, kterým bylo přiděleno placebo během fáze 1, kteří se rozhodli zapsat do fáze 2, podstoupili tři otevřená sezení asistované terapie MDMA. Měření výsledku byla provedena dva měsíce po druhém sezení MDMA nebo placeba ve fázi 1 a čtyři až šest týdnů po druhém sezení MDMA ve fázi 2. Konečné sezení sběru dat se uskutečnilo dva měsíce po třetím experimentálním sezení.
Primárním cílem studie bylo změřit změnu symptomů PTSD prostřednictvím CAPS-IV v celé studii u účastníků dostávajících placebo vs. plnou dávku psychoterapie asistované MDMA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Offices of Michael Mithoefer MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován s chronickou PTSD, trvání 5 let nebo déle v důsledku traumatické zkušenosti během vojenské služby nebo obětí trestného činu;
Mít skóre CAPS vykazující středně těžké až těžké příznaky PTSD;
- Měli jste alespoň jeden neúspěšný pokus o léčbu PTSD buď pomocí hovorové terapie nebo pomocí léků, nebo jste přerušili léčbu kvůli neschopnosti tolerovat psychoterapii nebo lékovou terapii.
- být starší 18 let;
- Musí být obecně zdravý;
- Musí podepsat lékařské propuštění, aby vyšetřovatelé mohli přímo komunikovat se svým terapeutem a lékaři;
- jsou ochotni zdržet se užívání jakýchkoli psychiatrických léků během období studie;
- Ochota dodržovat omezení a pokyny týkající se konzumace jídla, nápojů a nikotinu noc před a těsně před každým experimentálním sezením;
- Ochota zůstat přes noc na místě studie;
- Souhlasíte s tím, že po integračním sezení v den po MDMA budou mít jinou dopravu než odvoz domů nebo tam, kde zůstanou;
- jsou ochotni být kontaktováni telefonicky pro všechny potřebné telefonické kontakty;
- Musí mít negativní těhotenský test, pokud může mít děti, a souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce;
- musí poskytnout kontakt pro případ, že by účastník spáchal sebevraždu;
- Jsou zběhlí v mluvení a čtení v angličtině;
- souhlasíte se záznamem všech návštěv kliniky na audio a video
- Souhlasíte s tím, že se během trvání této studie nebudete účastnit žádných jiných intervenčních klinických studií.
Kritéria vyloučení:
- jsou těhotné nebo kojící nebo ženy, které mohou mít děti, osoby, které nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti;
- váží méně než 50 kg;
- Zneužívají nelegální drogy;
- nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas;
- Po přezkoumání minulých a současných léků/léků nesmíte užívat nebo užívat léky, které jsou vylučující.
- Po přezkoumání lékařské nebo psychiatrické anamnézy nesmí mít žádnou aktuální nebo minulou diagnózu, která by byla považována za riziko pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo s terapií
Účastníci dostanou úvodní dávku 125 mg placeba perorálně a po 2 až 2,5 hodinách druhou dávku 62,5 mg placeba během dvou 8hodinových zaslepených terapeutických sezení.
|
Nedirektivní terapie zajišťovaná týmem dvou koterapeutů
125 mg s následnou doplňkovou poloviční dávkou 62,5 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba asistovaná MDMA (125 mg)
Účastníci dostanou úvodní dávku 125 mg midomafetaminu HCl perorálně a o 2 až 2,5 hodiny později druhou dávku 62,5 mg midomafetaminu HCl během dvou 8hodinových zaslepených terapeutických sezení.
|
Nedirektivní terapie zajišťovaná týmem dvou koterapeutů
125 mg midomafetaminu HCl a následně doplňková poloviční dávka 62,5 mg midomafetaminu HCl
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stupnici PTSD spravované lékařem (CAPS-IV) z výchozí hodnoty na 2měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců po druhém experimentálním sezení
|
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-IV (CAPS-IV) je klinickým lékařem, který provádí a hodnotí symptomy PTSD prostřednictvím strukturovaného rozhovoru na základě diagnózy PTSD v DSM-IV.
Celkové skóre závažnosti je součtem skóre frekvence a intenzity symptomů pro subškály B (opakované prožívání), C (vyhýbání se) a D (hypervigilance) a pohybuje se od 0 do 136, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů PTSD.
|
Výchozí stav do 2 měsíců po druhém experimentálním sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna revidované škály dopadu událostí (IES-R) z výchozího stavu na 2měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců po druhém experimentálním sezení
|
Revidovaná škála dopadů událostí (IES-R) je 22-položková sebehodnotící míra (pro DSM-IV) určená k měření míry, do jaké daná stresující životní událost vyvolává subjektivní stres.
Každá položka přímo odpovídá 14 ze 17 příznaků DSM-IV PTSD a je hodnocena na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“) podle rozsahu, v jakém byla položka pravdivá. pro účastníka za posledních sedm dní.
IES-R poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 88, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Výchozí stav do 2 měsíců po druhém experimentálním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Mithoefer, MD, Private practice
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jerome L, Feduccia AA, Wang JB, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Long-term follow-up outcomes of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: a longitudinal pooled analysis of six phase 2 trials. Psychopharmacology (Berl). 2020 Aug;237(8):2485-2497. doi: 10.1007/s00213-020-05548-2. Epub 2020 Jun 4.
- Feduccia AA, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Breakthrough for Trauma Treatment: Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Psychotherapy Compared to Paroxetine and Sertraline. Front Psychiatry. 2019 Sep 12;10:650. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00650. eCollection 2019.
- Mithoefer MC, Feduccia AA, Jerome L, Mithoefer A, Wagner M, Walsh Z, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2735-2745. doi: 10.1007/s00213-019-05249-5. Epub 2019 May 7.
- Mithoefer MC, Wagner MT, Mithoefer AT, Jerome L, Martin SF, Yazar-Klosinski B, Michel Y, Brewerton TD, Doblin R. Durability of improvement in post-traumatic stress disorder symptoms and absence of harmful effects or drug dependency after 3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy: a prospective long-term follow-up study. J Psychopharmacol. 2013 Jan;27(1):28-39. doi: 10.1177/0269881112456611. Epub 2012 Nov 20.
- Mithoefer MC, Wagner MT, Mithoefer AT, Jerome L, Doblin R. The safety and efficacy of +/-3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy in subjects with chronic, treatment-resistant posttraumatic stress disorder: the first randomized controlled pilot study. J Psychopharmacol. 2011 Apr;25(4):439-52. doi: 10.1177/0269881110378371. Epub 2010 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Duševní poruchy
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Psychotropní drogy
- Adrenergní látky
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Serotoninové látky
- Halucinogeny
- N-methyl-3,4-methylendioxyamfetamin
Další identifikační čísla studie
- MP1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .