Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психотерапия с использованием МДМА у людей с посттравматическим стрессовым расстройством

23 мая 2025 г. обновлено: Lykos Therapeutics

Клинические испытания фазы II по проверке безопасности и эффективности психотерапии с применением 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА) у субъектов с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании оценивалась безопасность и эффективность терапии с использованием МДМА среди людей с хроническим, резистентным к лечению посттравматическим стрессовым расстройством, включая ветеранов. В исследовании приняли участие 23 участника. Участникам было назначено либо лечение однократной дозой МДМА, либо плацебо лактозы в течение двух слепых экспериментальных сессий с интервалом от трех до пяти недель на этапе 1 исследования. Во время этих экспериментальных сессий участники получали начальную дозу 125 мг МДМА, за которой следовала дополнительная доза 62,5 мг МДМА, или они получали начальную и дополнительные дозы неактивного плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) возникает в ответ на травмирующее событие или события. Скорее всего, это произойдет после события, связанного с предполагаемой личной угрозой, такой как изнасилование или физическое насилие. ПТСР, безусловно, является проблемой общественного здравоохранения, которая причиняет много страданий и составляет значительную часть расходов на здравоохранение.

МДМА — это вещество, обладающее уникальными эффектами, которые делают его подходящим для интенсивной психотерапии. Было высказано предположение, что МДМА представляет собой новый класс наркотиков, называемых энтактогенами, которые вызывают чувство близости к другим, сочувствие, благополучие и проницательность. Неподтвержденные сообщения о терапии, проводившейся до того, как МДМА был включен в Список I, позволяют предположить, что психотерапия с использованием МДМА может принести пользу людям с посттравматическим стрессовым расстройством.

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании оценивалась безопасность и эффективность терапии с использованием МДМА среди людей с хроническим, резистентным к лечению посттравматическим стрессовым расстройством, включая ветеранов. В исследовании приняли участие 23 участника. Участникам было назначено либо лечение однократной дозой МДМА, либо плацебо лактозы в течение двух слепых экспериментальных сессий с интервалом от трех до пяти недель на этапе 1 исследования. Во время этих экспериментальных сессий участники получали начальную дозу 125 мг МДМА, за которой следовала дополнительная доза 62,5 мг МДМА, или они получали начальную и дополнительные дозы неактивного плацебо. Психотерапевты и независимые оценщики не знали об условиях лечения участников. Этот период лечения также состоял из подготовительных сеансов и нескольких сеансов немедикаментозной терапии, чтобы облегчить интеграцию материала, полученного во время экспериментальных сеансов.

На этапе 2 исследования слепые были сняты, и участники, назначенные для получения МДМА на этапе 1, прошли третий открытый экспериментальный сеанс терапии с помощью МДМА. Участники, получавшие плацебо на этапе 1, которые решили зарегистрироваться на этапе 2, прошли три открытых сеанса терапии с помощью МДМА. Оценки результатов проводились через два месяца после второго сеанса МДМА или плацебо на этапе 1 и от четырех до шести недель после второго сеанса МДМА на этапе 2. Заключительный сеанс сбора данных проводился через два месяца после третьего экспериментального сеанса.

Основная цель исследования состояла в том, чтобы измерить изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства с помощью CAPS-IV на протяжении всего исследования у участников, получавших плацебо, по сравнению с полной дозой психотерапии с использованием МДМА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз хронического посттравматического стрессового расстройства продолжительностью 5 лет и более в результате травматического опыта во время военной службы или жертвы преступления;

  • Иметь балл CAPS, показывающий умеренные или тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства;

    1. У вас была по крайней мере одна неудачная попытка лечения посттравматического стрессового расстройства либо с помощью разговорной терапии, либо с помощью наркотиков, либо прекращение лечения из-за неспособности переносить психотерапию или лекарственную терапию.
    2. Возраст не менее 18 лет;
  • Должен быть в целом здоров;
  • Должны подписать медицинское разрешение, чтобы следователи могли напрямую общаться со своим терапевтом и врачами;
  • Готовы воздержаться от приема каких-либо психиатрических препаратов в период исследования;
  • Готовы соблюдать ограничения и рекомендации в отношении потребления продуктов питания, напитков и никотина накануне и непосредственно перед каждым экспериментальным сеансом;
  • готовность остаться на ночь в месте проведения исследования;
  • Согласитесь на транспорт, кроме как ехать домой или туда, где они остановились после интегративного сеанса на следующий день после сеанса МДМА;
  • готовы связаться по телефону для всех необходимых телефонных контактов;
  • Должен иметь отрицательный тест на беременность, если способен иметь детей, и согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью;
  • должен предоставить контакт в случае, если участник склонен к суициду;
  • Владеете разговорной речью и чтением на английском языке;
  • согласиться на запись всех визитов в клинику на аудио и видео
  • Согласитесь не участвовать в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях в течение этого исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью, или если женщина может иметь детей, те, кто не практикует эффективные средства контроля над рождаемостью;
  • Вес менее 50 кг;
  • злоупотребляют запрещенными наркотиками;
  • не могут дать адекватное информированное согласие;
  • При рассмотрении прошлых и текущих лекарств / лекарств нельзя принимать или принимать лекарства, которые являются исключающими.
  • При рассмотрении медицинского или психиатрического анамнеза не должно быть никаких текущих или прошлых диагнозов, которые могли бы рассматриваться как риск для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо с терапией
Участники получат начальную дозу плацебо 125 мг перорально, а затем через 2-2,5 часа вторую дозу плацебо 62,5 мг в течение двух 8-часовых сеансов слепой терапии.
Поведенческий: Терапия
Недирективная терапия, проводимая командой из двух ко-терапевтов
Лекарство: Таблетка плацебо с лактозой
125 мг с последующей дополнительной половинной дозой 62,5 мг.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Терапия с применением МДМА (125 мг)
Участники получат первоначальную дозу 125 мг мидомафетамина HCl перорально, а через 2–2,5 часа — вторую дозу 62,5 мг мидомафетамина HCl во время двух 8-часовых слепых сеансов терапии.
Поведенческий: Терапия
Недирективная терапия, проводимая командой из двух ко-терапевтов
Лекарство: Мидомафетамина гидрохлорид
125 мг мидомафетамина гидрохлорида с последующей дополнительной половинной дозой 62,5 мг мидомафетамина гидрохлорида.
Другие имена:
  • МДМА
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин
  • Мидомафетамин
  • МДМА гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы ПТСР, проводимой врачом (CAPS-IV), по сравнению с исходным уровнем до 2-месячного наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 месяцев после второй экспериментальной сессии
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом для DSM-IV (CAPS-IV), представляет собой оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства, проводимую врачом, и оценивает ее посредством структурированного интервью, основанного на диагнозе посттравматического стрессового расстройства в DSM-IV. Общая оценка тяжести представляет собой сумму баллов частоты и интенсивности симптомов по подшкалам B (повторное переживание), C (избегание) и D (сверхбдительность) и колеблется от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
От исходного уровня до 2 месяцев после второй экспериментальной сессии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пересмотренной шкалы влияния событий (IES-R) по сравнению с исходным уровнем до 2-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 месяцев после второй экспериментальной сессии
Пересмотренная шкала воздействия событий (IES-R) представляет собой самооценку из 22 пунктов (для DSM-IV), предназначенную для измерения степени, в которой данное стрессовое жизненное событие вызывает субъективный дистресс. Каждый пункт напрямую соответствует 14 из 17 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-IV и оценивается по 5-балльной шкале от 0 («совсем нет») до 4 («чрезвычайно») в зависимости от степени, в которой пункт был правдой. для участника за последние семь дней. IES-R дает общий балл от 0 до 88, при этом более высокие баллы указывают на больший дистресс.
От исходного уровня до 2 месяцев после второй экспериментальной сессии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lykos Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Michael Mithoefer, MD, Private practice

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

12 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться