Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MDMA-assistert psykoterapi hos personer med posttraumatisk stresslidelse

26. februar 2024 oppdatert av: Lykos Therapeutics

Fase II klinisk studie som tester sikkerheten og effekten av 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA)-assistert psykoterapi hos personer med kronisk posttraumatisk stresslidelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studien vurderte sikkerheten og effektiviteten av MDMA-assistert terapi blant personer med kronisk, behandlingsresistent PTSD, inkludert veteraner. Studien inkluderte 23 deltakere. Deltakerne ble gitt til å motta enten terapi med en enkelt delt dose av MDMA eller laktose placebo i løpet av to blindede eksperimentelle økter med tre til fem ukers mellomrom i fase 1 av studien. Under disse eksperimentelle øktene fikk deltakerne en startdose på 125 mg MDMA etterfulgt av en tilleggsdose på 62,5 mg MDMA, eller de mottok initiale og tilleggsdoser av inaktiv placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) oppstår som respons på en eller flere traumatiske hendelser. Det er mest sannsynlig at det oppstår etter en hendelse som involverer oppfattet personlig trussel, for eksempel voldtekt eller fysisk overgrep. PTSD er helt klart et folkehelseproblem som forårsaker mye lidelse og står for en betydelig del av helsekostnadene.

MDMA er et stoff som har unike effekter som gjør det godt egnet for intensiv psykoterapi. MDMA har blitt antatt å representere en ny klasse medikamenter, kalt entactogens, som produserer følelser av nærhet til andre, empati, velvære og innsikt. Anekdotiske rapporter om terapi utført før MDMA ble plassert på skjema I antyder at MDMA-assistert psykoterapi kan være til nytte for personer med PTSD.

Denne randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studien vurderte sikkerheten og effektiviteten av MDMA-assistert terapi blant personer med kronisk, behandlingsresistent PTSD, inkludert veteraner. Studien inkluderte 23 deltakere. Deltakerne ble gitt til å motta enten terapi med en enkelt delt dose av MDMA eller laktose placebo i løpet av to blindede eksperimentelle økter med tre til fem ukers mellomrom i fase 1 av studien. Under disse eksperimentelle øktene fikk deltakerne en startdose på 125 mg MDMA etterfulgt av en tilleggsdose på 62,5 mg MDMA, eller de mottok initiale og tilleggsdoser av inaktiv placebo. Psykoterapeuter og uavhengige vurderere ble blindet for deltakernes behandlingsforhold. Denne behandlingsperioden besto også av forberedende økter og flere ikke-medikamentelle terapisesjoner for å lette integreringen av materiale som oppsto under eksperimentelle økter.

I løpet av trinn 2 av studien ble blinden ødelagt og deltakerne som ble gitt til å motta MDMA i trinn 1, gjennomgikk en tredje åpen eksperimentell økt med MDMA-assistert terapi. Deltakere som ble tildelt placebo i trinn 1, som valgte å registrere seg i trinn 2, gjennomgikk tre åpne økter med MDMA-assistert terapi. Resultatmål ble administrert to måneder etter den andre MDMA- eller placeboøkten i trinn 1 og fire til seks uker etter den andre MDMA-økten i trinn 2. En siste datainnsamlingsøkt fant sted to måneder etter den tredje eksperimentelle økten.

Hovedmålet med studien var å måle endring i PTSD-symptomer via CAPS-IV på tvers av studien hos deltakere som fikk placebo kontra full dose MDMA-assistert psykoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Offices of Michael Mithoefer MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bli diagnostisert med kronisk PTSD, varighet på 5 år eller lenger som følge av traumatisk erfaring under militærtjeneste eller et offer for kriminalitet;

  • Ha en CAPS-score som viser moderate til alvorlige PTSD-symptomer;

    1. Har hatt minst ett mislykket forsøk på behandling for PTSD enten med samtaleterapi eller med medikamenter, eller avsluttet behandling på grunn av manglende evne til å tolerere psykoterapi eller medikamentell behandling.
    2. Er minst 18 år gammel;
  • Må være generelt sunn;
  • Må signere en medisinsk erklæring for at etterforskerne kan kommunisere direkte med sin terapeut og leger;
  • Er villig til å avstå fra å ta psykiatriske medisiner i løpet av studieperioden;
  • Villig til å følge restriksjoner og retningslinjer angående inntak av mat, drikke og nikotin kvelden før og like før hver eksperimentelle økt;
  • Villig til å overnatte på studiestedet;
  • Godta å ha annen transport enn å kjøre selv hjem eller dit de oppholder seg etter den integrerte økten dagen etter MDMA-økten;
  • er villige til å bli kontaktet via telefon for alle nødvendige telefonkontakter;
  • Må ha en negativ graviditetstest hvis du kan føde barn, og godta å bruke en effektiv form for prevensjon;
  • må gi en kontakt i tilfelle en deltaker blir suicidal;
  • Er dyktig i å snakke og lese engelsk;
  • godtar å ha alle klinikkbesøksøkter registrert på lyd og video
  • Godta å ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer, eller hvis en kvinne som kan få barn, de som ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel;
  • Vekt mindre enn 50 kg;
  • Misbruker ulovlige rusmidler;
  • er ute av stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke;
  • Ved gjennomgang av tidligere og nåværende legemidler/medisiner må ikke være på eller ha tatt et medikament som er ekskluderende.
  • Ved gjennomgang av medisinsk eller psykiatrisk historie må ikke ha noen nåværende eller tidligere diagnose som vil anses som en risiko for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MDMA-assistert terapi
Deltakerne vil motta en startdose på 125 mg MDMA oralt fulgt 2 til 2,5 timer senere av en andre dose på 62,5 mg MDMA i løpet av to 8-timers lange blinde terapisesjoner.
Atferdsmessig: Terapi
Ikke-direktiv terapi gitt av et team på to co-terapeuter
Legemiddel: Midomafetamin
125 mg etterfulgt av en supplerende halvdose på 62,5 mg
Andre navn:
  • MDMA
  • 3,4-metylendioksymetamfetamin
Placebo komparator: Placebo med terapi
Deltakerne vil motta en startdose på 125 mg placebo oralt fulgt 2 til 2,5 timer senere av en andre dose på 62,5 mg placebo i løpet av to 8-timers lange blinde terapisesjoner.
Atferdsmessig: Terapi
Ikke-direktiv terapi gitt av et team på to co-terapeuter
Legemiddel: Laktose placebo pille
125 mg etterfulgt av en supplerende halvdose på 62,5 mg
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk administrert PTSD-skala (CAPS-IV) fra baseline til 2-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 2 måneder etter andre eksperimentelle økt
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) er en kliniker administrert og skåret vurdering av PTSD-symptomer via strukturert intervju basert på PTSD-diagnose i DSM-IV. Den totale alvorlighetsgraden er en sum av symptomfrekvens og intensitetsskåre for subskalaene B (gjenoppleving), C (unngåelse) og D (hypervigilance) og varierer fra 0 til 136, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
Baseline til 2 måneder etter andre eksperimentelle økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i innvirkning av hendelser Skala revidert (IES-R) fra baseline til 2-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 2 måneder etter andre eksperimentelle økt
Impact of Events Scale Revised (IES-R) er et 22-elements selvrapporteringsmål (for DSM-IV) designet for å måle i hvilken grad en gitt stressende livshendelse produserer subjektiv nød. Hvert element tilsvarer direkte 14 av de 17 DSM-IV-symptomene på PTSD og er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt") for i hvilken grad elementet var sant for deltakeren i løpet av de siste syv dagene. IES-R gir en total poengsum som varierer fra 0 til 88 med høyere poengsum indikerer større nød.
Baseline til 2 måneder etter andre eksperimentelle økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Mithoefer, MD, Private Practice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

12. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2004

Først lagt ut (Antatt)

25. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere