Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MDMA-geassisteerde psychotherapie bij mensen met een posttraumatische stressstoornis

26 februari 2024 bijgewerkt door: Lykos Therapeutics

Klinische fase II-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA)-geassisteerde psychotherapie wordt getest bij proefpersonen met een chronische posttraumatische stressstoornis

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie beoordeelde de veiligheid en effectiviteit van MDMA-ondersteunde therapie bij mensen met chronische, therapieresistente PTSS, inclusief veteranen. De studie schreef 23 deelnemers in. Deelnemers werden toegewezen aan therapie met een enkele verdeelde dosis MDMA of lactose-placebo tijdens twee geblindeerde experimentele sessies met een tussenpoos van drie tot vijf weken tijdens fase 1 van het onderzoek. Tijdens deze experimentele sessies kregen de deelnemers een startdosis van 125 mg MDMA gevolgd door een aanvullende dosis van 62,5 mg MDMA, of ze kregen een initiële en aanvullende dosis inactieve placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) treedt op als reactie op een traumatische gebeurtenis of gebeurtenissen. Het is het meest waarschijnlijk dat het optreedt na een gebeurtenis waarbij sprake is van een waargenomen persoonlijke bedreiging, zoals verkrachting of fysiek geweld. PTSS is duidelijk een volksgezondheidsprobleem dat veel leed veroorzaakt en verantwoordelijk is voor een aanzienlijk deel van de zorgkosten.

MDMA is een middel met unieke effecten waardoor het zeer geschikt is voor intensieve psychotherapie. Er wordt verondersteld dat MDMA een nieuwe klasse drugs vertegenwoordigt, entactogenen genaamd, die gevoelens van verbondenheid met anderen, empathie, welzijn en inzicht teweegbrengen. Anekdotische rapporten van therapie die werd uitgevoerd voordat MDMA op schema I werd geplaatst, suggereren dat MDMA-geassisteerde psychotherapie mensen met PTSS ten goede kan komen.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie beoordeelde de veiligheid en effectiviteit van MDMA-ondersteunde therapie bij mensen met chronische, therapieresistente PTSS, inclusief veteranen. De studie schreef 23 deelnemers in. Deelnemers werden toegewezen aan therapie met een enkele verdeelde dosis MDMA of lactose-placebo tijdens twee geblindeerde experimentele sessies met een tussenpoos van drie tot vijf weken tijdens fase 1 van het onderzoek. Tijdens deze experimentele sessies kregen de deelnemers een startdosis van 125 mg MDMA gevolgd door een aanvullende dosis van 62,5 mg MDMA, of ze kregen een initiële en aanvullende dosis inactieve placebo. Psychotherapeuten en onafhankelijke beoordelaars waren blind voor de behandelingsomstandigheden van de deelnemers. Deze behandelingsperiode bestond ook uit voorbereidende sessies en verschillende niet-medicamenteuze therapiesessies om de integratie van materiaal dat tijdens experimentele sessies naar voren kwam te vergemakkelijken.

Tijdens fase 2 van de studie werd de blinde gebroken en deelnemers die waren toegewezen om MDMA in fase 1 te krijgen, ondergingen een derde open-label experimentele sessie van MDMA-geassisteerde therapie. Deelnemers die tijdens fase 1 een placebo kregen toegewezen en ervoor kozen om zich in te schrijven voor fase 2, ondergingen drie open-label sessies met MDMA-geassisteerde therapie. Uitkomstmaten werden afgenomen twee maanden na de tweede MDMA- of placebosessie in fase 1 en vier tot zes weken na de tweede MDMA-sessie in fase 2. Twee maanden na de derde experimentele sessie vond een laatste dataverzamelingssessie plaats.

Het primaire doel van de studie was het meten van de verandering in PTSS-symptomen via CAPS-IV in de hele studie bij deelnemers die de placebo vs. de volledige dosis MDMA-geassisteerde psychotherapie kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Offices of Michael Mithoefer MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd zijn met chronische PTSS, duur van 5 jaar of langer als gevolg van een traumatische ervaring tijdens militaire dienst of een slachtoffer van een misdrijf;

  • Een CAPS-score hebben met matige tot ernstige PTSS-symptomen;

    1. Ten minste één mislukte poging tot behandeling van PTSS hebben gehad, hetzij met gesprekstherapie of met medicijnen, of de behandeling hebben gestaakt omdat ze psychotherapie of medicamenteuze therapie niet konden verdragen.
    2. Zijn minimaal 18 jaar oud;
  • Moet over het algemeen gezond zijn;
  • Moet een medische verklaring ondertekenen zodat de onderzoekers rechtstreeks met hun therapeut en artsen kunnen communiceren;
  • Bereid zijn om tijdens de studieperiode geen psychiatrische medicijnen te gebruiken;
  • Bereid zijn om beperkingen en richtlijnen op te volgen met betrekking tot de consumptie van voedsel, dranken en nicotine de avond voor en vlak voor elke experimentele sessie;
  • Bereid om te overnachten op de onderzoekslocatie;
  • Akkoord gaan met vervoer anders dan zelf naar huis rijden of naar waar ze verblijven na de integratieve sessie op de dag na de MDMA-sessie;
  • bereid zijn telefonisch gecontacteerd te worden voor alle noodzakelijke telefonische contacten;
  • Moet een negatieve zwangerschapstest ondergaan als ze kinderen kan krijgen, en stemt ermee in een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken;
  • moet een contactpersoon verstrekken voor het geval een deelnemer suïcidaal wordt;
  • Beheerst bent in het spreken en lezen van Engels;
  • stem ermee in dat alle sessies van kliniekbezoeken worden opgenomen op audio en video
  • Stem ermee in om niet deel te nemen aan andere interventionele klinische onderzoeken tijdens de duur van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger bent of borstvoeding geeft, of als een vrouw kinderen kan krijgen, degenen die geen effectief anticonceptiemiddel toepassen;
  • Weeg minder dan 50 kg;
  • Illegale drugs misbruiken;
  • Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven;
  • Bij beoordeling van eerdere en huidige medicijnen/medicatie mag u geen medicatie gebruiken of hebben gebruikt die uitsluitend is.
  • Bij beoordeling van de medische of psychiatrische voorgeschiedenis mag er geen huidige of eerdere diagnose zijn die als een risico voor deelname aan het onderzoek kan worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MDMA-ondersteunde therapie
Deelnemers krijgen een orale startdosis van 125 mg MDMA, 2 tot 2,5 uur later gevolgd door een tweede dosis van 62,5 mg MDMA tijdens twee blinde therapiesessies van 8 uur.
Gedragsmatig: Therapie
Niet-directieve therapie door een team van twee co-therapeuten
Geneesmiddel: Midomafetamine
125 mg gevolgd door een aanvullende halve dosis van 62,5 mg
Andere namen:
  • MDMA
  • 3,4-methyleendioxymethamfetamine
Placebo-vergelijker: Placebo met therapie
Deelnemers krijgen oraal een initiële dosis van 125 mg placebo, 2 tot 2,5 uur later gevolgd door een tweede dosis van 62,5 mg placebo gedurende twee 8 uur durende geblindeerde therapiesessies.
Gedragsmatig: Therapie
Niet-directieve therapie door een team van twee co-therapeuten
Geneesmiddel: Lactose-placebo-pil
125 mg gevolgd door een aanvullende halve dosis van 62,5 mg
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS-IV) van baseline tot follow-up na 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden na de tweede experimentele sessie
De door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-IV (CAPS-IV) is een door een arts beheerde en gescoorde beoordeling van PTSS-symptomen via een gestructureerd interview op basis van de PTSS-diagnose in de DSM-IV. De totale ernstscore is een som van symptoomfrequentie- en intensiteitsscores voor de subschalen B (herbeleving), C (vermijding) en D (overmatige waakzaamheid) en varieert van 0 tot 136, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven.
Basislijn tot 2 maanden na de tweede experimentele sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in impact van gebeurtenissen Schaal herzien (IES-R) Van basislijn tot follow-up na 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden na de tweede experimentele sessie
De Impact of Events Scale Revised (IES-R) is een zelfrapportagemaatstaf van 22 items (voor DSM-IV) die is ontworpen om de mate te meten waarin een bepaalde stressvolle levensgebeurtenis subjectief leed veroorzaakt. Elk item komt rechtstreeks overeen met 14 van de 17 DSM-IV-symptomen van PTSS en wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem") voor de mate waarin het item waar was voor de deelnemer gedurende de afgelopen zeven dagen. De IES-R levert een totaalscore op van 0 tot 88, waarbij hogere scores duiden op meer ongerief.
Basislijn tot 2 maanden na de tweede experimentele sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Mithoefer, MD, Private Practice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

12 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

25 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Klinische onderzoeken op Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren