Psicoterapia assistida por MDMA em pessoas com transtorno de estresse pós-traumático
Ensaio clínico de fase II testando a segurança e a eficácia da psicoterapia assistida por 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) em indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático crônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ocorre em resposta a um evento ou eventos traumáticos. É mais provável que ocorra após um evento envolvendo ameaça pessoal percebida, como estupro ou agressão física. O TEPT é claramente um problema de saúde pública que causa muito sofrimento e é responsável por uma parcela significativa dos custos de saúde.
O MDMA é uma substância que possui efeitos únicos que o tornam adequado para psicoterapia intensiva. Foi levantada a hipótese de que o MDMA representa uma nova classe de drogas, chamadas entactógenos, que produzem sentimentos de proximidade com os outros, empatia, bem-estar e perspicácia. Relatos anedóticos de terapia conduzida antes de MDMA ser colocado no Anexo I sugerem que a psicoterapia assistida por MDMA pode beneficiar pessoas com TEPT.
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliou a segurança e a eficácia da terapia assistida por MDMA entre pessoas com TEPT crônico e resistente ao tratamento, incluindo veteranos. O estudo envolveu 23 participantes. Os participantes foram designados para receber terapia com uma dose única dividida de MDMA ou placebo de lactose durante duas sessões experimentais cegas espaçadas de três a cinco semanas durante o Estágio 1 do estudo. Durante essas sessões experimentais, os participantes receberam uma dose inicial de 125 mg de MDMA seguida de uma dose suplementar de 62,5 mg de MDMA, ou receberam doses iniciais e suplementares de placebo inativo. Psicoterapeutas e avaliadores independentes desconheciam as condições de tratamento dos participantes. Este período de tratamento também consistiu em sessões preparatórias e várias sessões de terapia não medicamentosa para facilitar a integração do material surgido durante as sessões experimentais.
Durante o Estágio 2 do estudo, o cego foi quebrado e os participantes designados para receber MDMA no Estágio 1 foram submetidos a uma terceira sessão experimental aberta de terapia assistida por MDMA. Os participantes designados com placebo durante o Estágio 1 que optaram por se inscrever no Estágio 2 foram submetidos a três sessões abertas de terapia assistida por MDMA. As medidas de resultados foram administradas dois meses após a segunda sessão de MDMA ou placebo no Estágio 1 e quatro a seis semanas após a segunda sessão de MDMA no Estágio 2. Uma sessão final de coleta de dados ocorreu dois meses após a terceira sessão experimental.
O objetivo primário do estudo foi medir a mudança nos sintomas de PTSD via CAPS-IV ao longo do estudo em participantes que receberam placebo versus dose completa de psicoterapia assistida por MDMA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Offices of Michael Mithoefer MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com PTSD crónico, com duração igual ou superior a 5 anos, resultante de experiência traumática durante o serviço militar ou vítima de crime;
Ter uma pontuação CAPS mostrando sintomas de TEPT moderados a graves;
- Tiveram pelo menos uma tentativa malsucedida de tratamento para PTSD com terapia de conversação ou com drogas, ou interromperam o tratamento devido à incapacidade de tolerar psicoterapia ou terapia medicamentosa.
- Ter no mínimo 18 anos;
- Deve ser geralmente saudável;
- Deve assinar uma autorização médica para que os investigadores se comuniquem diretamente com seu terapeuta e médicos;
- Estão dispostos a abster-se de tomar quaisquer medicamentos psiquiátricos durante o período do estudo;
- Disposto a seguir as restrições e orientações relativas ao consumo de alimentos, bebidas e nicotina na noite anterior e imediatamente antes de cada sessão experimental;
- Disposto a pernoitar no local do estudo;
- Concordar em ter transporte diferente de dirigir para casa ou para onde eles estão hospedados após a sessão integrativa no dia seguinte à sessão de MDMA;
- está disposto a ser contactado via telefone para todos os contactos telefónicos necessários;
- Deve ter um teste de gravidez negativo se for capaz de ter filhos e concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade;
- deve fornecer um contato no caso de um participante se tornar suicida;
- São proficientes em falar e ler inglês;
- concorda em ter todas as sessões de visita clínica gravadas em áudio e vídeo
- Concorde em não participar de nenhum outro ensaio clínico intervencionista durante a duração deste estudo.
Critério de exclusão:
- Esteja grávida ou amamentando, ou se for uma mulher que pode ter filhos, que não esteja praticando um meio eficaz de controle de natalidade;
- Pesar menos de 50 kg;
- Estão abusando de drogas ilícitas;
- São incapazes de dar o consentimento informado adequado;
- Após a revisão dos medicamentos/medicamentos passados e atuais, não deve estar tomando ou ter tomado um medicamento que seja exclusivo.
- Após a revisão do histórico médico ou psiquiátrico, não deve haver nenhum diagnóstico atual ou passado que possa ser considerado um risco para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia assistida por MDMA
Os participantes receberão uma dose inicial de 125 mg de MDMA por via oral, seguida 2 a 2,5 horas depois por uma segunda dose de 62,5 mg de MDMA durante duas sessões de terapia cega de 8 horas.
|
Terapia não diretiva fornecida por uma equipe de dois co-terapeutas
125 mg seguido de meia dose suplementar de 62,5 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo com terapia
Os participantes receberão uma dose inicial de 125 mg de placebo por via oral, seguida 2 a 2,5 horas depois por uma segunda dose de 62,5 mg de placebo durante duas sessões de terapia cega de 8 horas.
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Terapia não diretiva fornecida por uma equipe de dois co-terapeutas
125 mg seguido de meia dose suplementar de 62,5 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-IV) desde o início até o acompanhamento de 2 meses
Prazo: Linha de base até 2 meses após a segunda sessão experimental
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A Escala de TEPT administrada por médicos para o DSM-IV (CAPS-IV) é uma avaliação de sintomas de TEPT administrada e pontuada por médicos por meio de entrevista estruturada com base no diagnóstico de TEPT no DSM-IV.
O escore total de gravidade é uma soma dos escores de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (revivência), C (evitação) e D (hipervigilância) e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base até 2 meses após a segunda sessão experimental
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R) Desde a linha de base até o acompanhamento de 2 meses
Prazo: Linha de base até 2 meses após a segunda sessão experimental
|
A Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R) é uma medida de autorrelato de 22 itens (para o DSM-IV) projetada para medir a extensão em que um determinado evento estressante da vida produz sofrimento subjetivo.
Cada item corresponde diretamente a 14 dos 17 sintomas de TEPT do DSM-IV e é classificado em uma escala de 5 pontos variando de 0 ("nada") a 4 ("extremamente") para a extensão em que o item era verdadeiro para o participante durante os últimos sete dias.
O IES-R produz uma pontuação total variando de 0 a 88, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
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Linha de base até 2 meses após a segunda sessão experimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Mithoefer, MD, Private Practice
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jerome L, Feduccia AA, Wang JB, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Long-term follow-up outcomes of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: a longitudinal pooled analysis of six phase 2 trials. Psychopharmacology (Berl). 2020 Aug;237(8):2485-2497. doi: 10.1007/s00213-020-05548-2. Epub 2020 Jun 4.
- Feduccia AA, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Breakthrough for Trauma Treatment: Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Psychotherapy Compared to Paroxetine and Sertraline. Front Psychiatry. 2019 Sep 12;10:650. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00650. eCollection 2019.
- Mithoefer MC, Feduccia AA, Jerome L, Mithoefer A, Wagner M, Walsh Z, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2735-2745. doi: 10.1007/s00213-019-05249-5. Epub 2019 May 7.
- Mithoefer MC, Wagner MT, Mithoefer AT, Jerome L, Doblin R. The safety and efficacy of +/-3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy in subjects with chronic, treatment-resistant posttraumatic stress disorder: the first randomized controlled pilot study. J Psychopharmacol. 2011 Apr;25(4):439-52. doi: 10.1177/0269881110378371. Epub 2010 Jul 19. Erratum In: J Psychopharmacol. 2011 Jun;25(6):852.
- Mithoefer MC, Wagner MT, Mithoefer AT, Jerome L, Martin SF, Yazar-Klosinski B, Michel Y, Brewerton TD, Doblin R. Durability of improvement in post-traumatic stress disorder symptoms and absence of harmful effects or drug dependency after 3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy: a prospective long-term follow-up study. J Psychopharmacol. 2013 Jan;27(1):28-39. doi: 10.1177/0269881112456611. Epub 2012 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Alucinógenos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- N-Metil-3,4-metilenodioxianfetamina
Outros números de identificação do estudo
- MP1
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