心的外傷後ストレス障害患者におけるMDMA支援心理療法
慢性心的外傷後ストレス障害の被験者における3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン(MDMA)支援精神療法の安全性と有効性をテストする第II相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、1 つまたは複数のトラウマ的な出来事に反応して発生します。 レイプや身体的暴行など、個人的な脅威と認識される出来事の後に発生する可能性が最も高い. PTSD は明らかに公衆衛生上の問題であり、多大な苦痛を引き起こし、医療費のかなりの部分を占めています。
MDMA は、集中的な心理療法に適した独自の効果を持つ物質です。 MDMAは、他者への親近感、共感、幸福感、洞察力を生み出すエンタクトゲンと呼ばれる新しいクラスの薬物を表すと仮定されています. MDMA がスケジュールに組み込まれる前に実施された治療に関する事例報告は、MDMA 支援心理療法が PTSD 患者に利益をもたらす可能性があることを示唆しています。
この無作為二重盲検プラセボ対照試験では、退役軍人を含む治療抵抗性の慢性PTSD患者におけるMDMA支援療法の安全性と有効性が評価されました。 この研究には23人の参加者が登録されました。 参加者は、研究の第 1 段階で 3 ~ 5 週間間隔をあけて 2 回の盲検実験セッション中に、MDMA またはラクトース プラセボの単回分割投与による治療を受けるように割り当てられました。 これらの実験セッション中に、参加者は 125 mg の MDMA の初期用量とそれに続く 62.5 mg の MDMA の追加用量を受け取るか、非アクティブなプラセボの初期用量と補足用量を受け取りました。 心理療法士と独立した評価者は、参加者の治療条件を知らされていませんでした。 この治療期間は、準備セッションと、実験セッション中に発生する材料の統合を促進するためのいくつかの非薬物療法セッションでも構成されていました。
研究のステージ 2 では、ブラインドが解除され、ステージ 1 で MDMA を受け取るように割り当てられた参加者は、MDMA 支援療法の 3 回目の非盲検実験セッションを受けました。 ステージ 1 でプラセボを割り当てられ、ステージ 2 に登録することを選択した参加者は、MDMA 支援療法の 3 つの非盲検セッションを受けました。 結果測定は、ステージ 1 の 2 回目の MDMA またはプラセボ セッションの 2 か月後に実施され、ステージ 2 の 2 回目の MDMA セッションの 4 ~ 6 週間後に実施されました。最終的なデータ収集セッションは、3 回目の実験セッションの 2 か月後に行われました。
この研究の主な目的は、CAPS-IV を介して、プラセボと MDMA 支援心理療法の全用量を受けた参加者の研究全体で、PTSD 症状の変化を測定することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Offices of Michael Mithoefer MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 兵役中の心的外傷体験または犯罪被害に起因する、5年以上の慢性PTSDと診断されている;
中等度から重度の PTSD 症状を示す CAPS スコアがある。
- 会話療法または薬物療法による PTSD の治療に少なくとも 1 回失敗したか、心理療法または薬物療法に耐えられないために治療を中止したことがある。
- 18 歳以上であること。
- 一般的に健康である必要があります。
- 治験責任医師がセラピストや医師と直接連絡を取るために、医療リリースに署名する必要があります。
- -研究期間中に精神医学的薬の服用を控えても構わないと思っています;
- -各実験セッションの前夜と直前に、食べ物、飲み物、ニコチンの消費に関する制限とガイドラインに従う意思がある;
- -研究サイトに一晩滞在することをいとわない;
- MDMA セッションの翌日の統合セッションの後に、自分で家に帰るか、滞在する場所への移動以外の移動手段を用意することに同意します。
- 必要なすべての電話連絡先について、電話で連絡する意思がある。
- 子供を産むことができる場合は、妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 参加者が自殺した場合の連絡先を提供する必要があります。
- 英語を話すことと読むことに堪能であること。
- すべての診療所訪問セッションを音声とビデオに記録することに同意する
- -この研究の期間中、他の介入臨床試験に参加しないことに同意します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、または子供を持つことができる女性の場合、避妊の効果的な手段を実践していない人;
- 体重が 50 kg 未満であること。
- 違法薬物を乱用している;
- 十分なインフォームドコンセントを与えることができない;
- 過去および現在の薬/薬を見直した場合、排他的な薬を服用していないか、服用していてはなりません。
- -病歴または精神病歴のレビューにより、研究への参加のリスクと見なされる現在または過去の診断を受けてはなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MDMA支援療法
参加者は、125 mg MDMA の初回投与量を経口で受け取り、2 ~ 2.5 時間後に 2 回目の 62.5 mg MDMA 投与を、2 回の 8 時間の盲検療法セッションで受けます。
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2 人のコセラピストのチームによる非指示療法
125 mgの後に追加の半量62.5 mgを投与
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボと治療
参加者は、経口で 125 mg のプラセボの初期用量を受け取り、2 ~ 2.5 時間後に 2 回目の 62.5 mg のプラセボを 8 時間の長い盲検療法セッション中に受けます。
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2 人のコセラピストのチームによる非指示療法
125 mgの後に追加の半量62.5 mgを投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-IV) のベースラインから 2 か月のフォローアップへの変化
時間枠:2 回目の実験セッションの 2 か月後のベースライン
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DSM-IV の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-IV) は、DSM-IV の PTSD 診断に基づいて構造化された面接を介して臨床医が管理し、PTSD 症状の評価を採点するものです。
合計重症度スコアは、サブスケール B (再経験)、C (回避)、および D (過覚醒) の症状の頻度と強度のスコアの合計であり、0 から 136 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
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2 回目の実験セッションの 2 か月後のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂されたイベントスケールの影響の変化 (IES-R) ベースラインから 2 か月のフォローアップまで
時間枠:2 回目の実験セッションの 2 か月後のベースライン
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改訂されたイベント スケールの影響 (IES-R) は、22 項目の自己報告尺度 (DSM-IV 用) であり、特定のストレスの多いライフ イベントが主観的な苦痛を生み出す程度を測定するように設計されています。
各項目は、PTSD の 17 の DSM-IV 症状のうちの 14 に直接対応し、その項目がどの程度当てはまるかを 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階で評価します。過去 7 日間の参加者の
IES-R は 0 ~ 88 の範囲の合計スコアをもたらし、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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2 回目の実験セッションの 2 か月後のベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michael Mithoefer, MD、Private Practice
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jerome L, Feduccia AA, Wang JB, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Long-term follow-up outcomes of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: a longitudinal pooled analysis of six phase 2 trials. Psychopharmacology (Berl). 2020 Aug;237(8):2485-2497. doi: 10.1007/s00213-020-05548-2. Epub 2020 Jun 4.
- Feduccia AA, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Breakthrough for Trauma Treatment: Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Psychotherapy Compared to Paroxetine and Sertraline. Front Psychiatry. 2019 Sep 12;10:650. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00650. eCollection 2019.
- Mithoefer MC, Feduccia AA, Jerome L, Mithoefer A, Wagner M, Walsh Z, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2735-2745. doi: 10.1007/s00213-019-05249-5. Epub 2019 May 7.
- Mithoefer MC, Wagner MT, Mithoefer AT, Jerome L, Doblin R. The safety and efficacy of +/-3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy in subjects with chronic, treatment-resistant posttraumatic stress disorder: the first randomized controlled pilot study. J Psychopharmacol. 2011 Apr;25(4):439-52. doi: 10.1177/0269881110378371. Epub 2010 Jul 19. Erratum In: J Psychopharmacol. 2011 Jun;25(6):852.
- Mithoefer MC, Wagner MT, Mithoefer AT, Jerome L, Martin SF, Yazar-Klosinski B, Michel Y, Brewerton TD, Doblin R. Durability of improvement in post-traumatic stress disorder symptoms and absence of harmful effects or drug dependency after 3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy: a prospective long-term follow-up study. J Psychopharmacol. 2013 Jan;27(1):28-39. doi: 10.1177/0269881112456611. Epub 2012 Nov 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP1
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