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Psychothérapie assistée par MDMA chez les personnes souffrant de trouble de stress post-traumatique

26 février 2024 mis à jour par: Lykos Therapeutics

Essai clinique de phase II testant l'innocuité et l'efficacité de la psychothérapie assistée par la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) chez des sujets souffrant de trouble de stress post-traumatique chronique

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a évalué l'innocuité et l'efficacité de la thérapie assistée par la MDMA chez les personnes atteintes de SSPT chronique et résistant au traitement, y compris les anciens combattants. L'étude a recruté 23 participants. Les participants ont été assignés à recevoir soit une thérapie avec une dose unique divisée de MDMA ou un placebo de lactose au cours de deux sessions expérimentales en aveugle espacées de trois à cinq semaines au cours de l'étape 1 de l'étude. Au cours de ces séances expérimentales, les participants ont reçu une dose initiale de 125 mg de MDMA suivie d'une dose supplémentaire de 62,5 mg de MDMA, ou ils ont reçu des doses initiales et supplémentaires de placebo inactif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'état de stress post-traumatique (ESPT) survient en réponse à un ou plusieurs événements traumatisants. Il est plus susceptible de se produire à la suite d'un événement impliquant une menace personnelle perçue, comme un viol ou une agression physique. Le SSPT est clairement un problème de santé publique qui cause beaucoup de souffrance et représente une part importante des coûts des soins de santé.

La MDMA est une substance possédant des effets uniques qui la rendent bien adaptée à une psychothérapie intensive. On a émis l'hypothèse que la MDMA représente une nouvelle classe de drogues, appelées entactogènes, qui produisent des sentiments de proximité avec les autres, d'empathie, de bien-être et de perspicacité. Des rapports anecdotiques de thérapies menées avant que la MDMA ne soit inscrite à l'annexe I suggèrent que la psychothérapie assistée par la MDMA peut être bénéfique pour les personnes atteintes de SSPT.

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a évalué l'innocuité et l'efficacité de la thérapie assistée par la MDMA chez les personnes atteintes de SSPT chronique et résistant au traitement, y compris les anciens combattants. L'étude a recruté 23 participants. Les participants ont été assignés à recevoir soit une thérapie avec une dose unique divisée de MDMA ou un placebo de lactose au cours de deux sessions expérimentales en aveugle espacées de trois à cinq semaines au cours de l'étape 1 de l'étude. Au cours de ces séances expérimentales, les participants ont reçu une dose initiale de 125 mg de MDMA suivie d'une dose supplémentaire de 62,5 mg de MDMA, ou ils ont reçu des doses initiales et supplémentaires de placebo inactif. Les psychothérapeutes et les évaluateurs indépendants ne connaissaient pas les conditions de traitement des participants. Cette période de traitement comprenait également des séances préparatoires et plusieurs séances de thérapie non médicamenteuse pour faciliter l'intégration du matériel issu des séances expérimentales.

Au cours de l'étape 2 de l'étude, l'aveugle a été brisé et les participants assignés à recevoir de la MDMA à l'étape 1 ont subi une troisième session expérimentale en ouvert de thérapie assistée par la MDMA. Les participants assignés à un placebo au cours de l'étape 1 qui ont choisi de s'inscrire à l'étape 2 ont subi trois séances ouvertes de thérapie assistée par MDMA. Les mesures des résultats ont été administrées deux mois après la deuxième session de MDMA ou de placebo au stade 1 et quatre à six semaines après la deuxième session de MDMA au stade 2. Une dernière session de collecte de données a eu lieu deux mois après la troisième session expérimentale.

L'objectif principal de l'étude était de mesurer l'évolution des symptômes du SSPT via CAPS-IV tout au long de l'étude chez les participants recevant le placebo par rapport à la dose complète de psychothérapie assistée par MDMA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Offices of Michael Mithoefer MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic de SSPT chronique, d'une durée de 5 ans ou plus résultant d'une expérience traumatisante pendant le service militaire ou d'une victime d'un crime ;

  • Avoir un score CAPS montrant des symptômes de SSPT modérés à sévères ;

    1. Avoir eu au moins une tentative infructueuse de traitement du SSPT, soit avec une thérapie par la parole, soit avec des médicaments, ou avoir interrompu le traitement en raison d'une incapacité à tolérer la psychothérapie ou la pharmacothérapie.
    2. Avoir au moins 18 ans ;
  • Doit être généralement en bonne santé;
  • Doit signer une autorisation médicale pour que les enquêteurs puissent communiquer directement avec leur thérapeute et leurs médecins ;
  • Sont disposés à s'abstenir de prendre des médicaments psychiatriques pendant la période d'étude ;
  • Disposé à suivre les restrictions et les directives concernant la consommation d'aliments, de boissons et de nicotine la veille et juste avant chaque session expérimentale ;
  • Disposé à passer la nuit sur le site d'étude ;
  • Accepter d'avoir un moyen de transport autre que se rendre à la maison ou à l'endroit où ils séjournent après la séance d'intégration le lendemain de la séance de MDMA ;
  • acceptent d'être contactés par téléphone pour tous les contacts téléphoniques nécessaires ;
  • Doit avoir un test de grossesse négatif si elle est capable de porter des enfants et accepter d'utiliser une forme efficace de contrôle des naissances ;
  • doit fournir un contact au cas où un participant deviendrait suicidaire ;
  • Sont compétents en anglais parlé et lu;
  • acceptez que toutes les séances de visite à la clinique soient enregistrées sur audio et vidéo
  • Accepter de ne participer à aucun autre essai clinique interventionnel pendant la durée de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Sont enceintes ou qui allaitent, ou s'il s'agit d'une femme qui peut avoir des enfants, ceux qui ne pratiquent pas un moyen efficace de contrôle des naissances ;
  • Peser moins de 50 kg ;
  • abusent de drogues illicites ;
  • Sont incapables de donner un consentement éclairé adéquat ;
  • Après examen des médicaments/médicaments passés et actuels, il ne faut pas prendre ou avoir pris un médicament exclusif.
  • Après examen des antécédents médicaux ou psychiatriques, ne doit avoir aucun diagnostic actuel ou passé qui serait considéré comme un risque pour la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie assistée par la MDMA
Les participants recevront une dose initiale de 125 mg de MDMA par voie orale, suivie 2 à 2,5 heures plus tard d'une deuxième dose de 62,5 mg de MDMA au cours de deux séances de thérapie en aveugle de 8 heures.
Comportemental: Thérapie
Thérapie non directive dispensée par une équipe de deux co-thérapeutes
Médicament: Midomafétamine
125 mg suivi d'une demi-dose supplémentaire de 62,5 mg
Autres noms:
  • MDMA
  • 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine
Comparateur placebo: Placebo avec thérapie
Les participants recevront une dose initiale de 125 mg de placebo par voie orale, suivie 2 à 2,5 heures plus tard d'une deuxième dose de 62,5 mg de placebo au cours de deux séances de thérapie en aveugle de 8 heures.
Comportemental: Thérapie
Thérapie non directive dispensée par une équipe de deux co-thérapeutes
Médicament: Pilule placebo de lactose
125 mg suivi d'une demi-dose supplémentaire de 62,5 mg
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS-IV) de la ligne de base au suivi de 2 mois
Délai: Baseline à 2 mois après la deuxième session expérimentale
L'échelle de SSPT administrée par un clinicien pour le DSM-IV (CAPS-IV) est une évaluation administrée et notée par un clinicien des symptômes du SSPT par le biais d'un entretien structuré basé sur le diagnostic de SSPT dans le DSM-IV. Le score total de gravité est une somme des scores de fréquence et d'intensité des symptômes pour les sous-échelles B (réexpérience), C (évitement) et D (hypervigilance) et varie de 0 à 136, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
Baseline à 2 mois après la deuxième session expérimentale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'impact des événements révisée (IES-R) de la ligne de base au suivi de 2 mois
Délai: Baseline à 2 mois après la deuxième session expérimentale
L'échelle d'impact des événements révisée (IES-R) est une mesure d'auto-évaluation en 22 items (pour le DSM-IV) conçue pour mesurer dans quelle mesure un événement de vie stressant donné produit une détresse subjective. Chaque élément correspond directement à 14 des 17 symptômes du DSM-IV du SSPT et est évalué sur une échelle de 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement") selon la mesure dans laquelle l'élément était vrai pour le participant au cours des sept derniers jours. L'IES-R donne un score total allant de 0 à 88, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.
Baseline à 2 mois après la deuxième session expérimentale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lykos Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Mithoefer, MD, Private Practice

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

12 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2004

Première publication (Estimé)

25 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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