Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MDMA-asszisztált pszichoterápia poszttraumás stressz zavarban szenvedőknél

2024. február 26. frissítette: Lykos Therapeutics

II. fázisú klinikai vizsgálat a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) által támogatott pszichoterápia biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése krónikus poszttraumás stressz-zavarban szenvedő betegeknél

Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MDMA-asszisztált terápia biztonságosságát és hatékonyságát értékelte krónikus, kezelésre rezisztens PTSD-ben szenvedők körében, beleértve a veteránokat is. A tanulmányban 23 résztvevő vett részt. A résztvevőket egy osztott dózisú MDMA-val vagy laktóz-placebóval kezelték két vak kísérlet során, három-öt hetes különbséggel a vizsgálat 1. szakaszában. Ezeken a kísérleti üléseken a résztvevők 125 mg MDMA kezdeti adagot, majd 62,5 mg MDMA kiegészítő adagot kaptak, vagy inaktív placebót kaptak kezdeti és kiegészítő adagokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) traumatikus eseményre vagy eseményekre adott válaszként jelentkezik. Valószínűleg olyan esemény után következik be, amely személyes fenyegetést, például nemi erőszakot vagy testi sértést tartalmaz. A PTSD egyértelműen népegészségügyi probléma, amely sok szenvedést okoz, és az egészségügyi költségek jelentős részét teszi ki.

Az MDMA olyan egyedi hatású anyag, amely alkalmassá teszi az intenzív pszichoterápiára. Feltételezések szerint az MDMA a kábítószerek egy új osztályát képviseli, az úgynevezett entactogéneket, amelyek a másokhoz való közelség, az empátia, a jólét és az éleslátás érzését keltik. Anekdotikus jelentések az MDMA-t megelőzően végzett terápiáról. Azt javaslom, hogy az MDMA-asszisztált pszichoterápia előnyös lehet a PTSD-ben szenvedőknek.

Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MDMA-asszisztált terápia biztonságosságát és hatékonyságát értékelte krónikus, kezelésre rezisztens PTSD-ben szenvedők körében, beleértve a veteránokat is. A tanulmányban 23 résztvevő vett részt. A résztvevőket egy osztott dózisú MDMA-val vagy laktóz-placebóval kezelték két vak kísérlet során, három-öt hetes különbséggel a vizsgálat 1. szakaszában. Ezeken a kísérleti üléseken a résztvevők 125 mg MDMA kezdeti adagot, majd 62,5 mg MDMA kiegészítő adagot kaptak, vagy inaktív placebót kaptak kezdeti és kiegészítő adagokban. A pszichoterapeuták és a független értékelők vakok voltak a résztvevők kezelési körülményei iránt. Ez a kezelési időszak előkészítő ülésekből és több nem gyógyszeres terápiás alkalomból is állt, hogy megkönnyítsék a kísérleti ülések során keletkező anyagok integrálását.

A vizsgálat 2. szakaszában a vakot megtörték, és az 1. szakaszban MDMA-kezelésre kijelölt résztvevők MDMA-asszisztált terápia harmadik nyílt elrendezésű kísérleti szakaszán estek át. Azok a résztvevők, akik az 1. szakaszban placebót kaptak, és úgy döntöttek, hogy beiratkoznak a 2. szakaszba, három nyílt elrendezésű MDMA-asszisztált terápia szekción estek át. Az eredményeket két hónappal a második MDMA vagy placebo kezelés után adták be az 1. szakaszban, és négy-hat héttel a második MDMA kezelés után a 2. szakaszban. Az utolsó adatgyűjtésre a harmadik kísérleti munkamenet után két hónappal került sor.

A vizsgálat elsődleges célja a PTSD-tünetek változásának mérése volt a CAPS-IV révén a vizsgálat során azoknál a résztvevőknél, akik placebót kaptak az MDMA-asszisztált pszichoterápia teljes dózisával szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Offices of Michael Mithoefer MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus PTSD-vel diagnosztizálták, amelynek időtartama legalább 5 év a katonai szolgálat során szerzett traumatikus tapasztalat vagy bűncselekmény áldozata miatt;

  • Mérsékelt vagy súlyos PTSD tüneteket mutató CAPS-pontszámmal rendelkezik;

    1. Volt már legalább egy sikertelen PTSD-kezelési kísérlete beszélgetési terápiával vagy gyógyszeres kezeléssel, vagy a kezelés abbahagyása miatt, mert képtelen volt elviselni a pszichoterápiát vagy a gyógyszeres terápiát.
    2. legalább 18 éves;
  • Általában egészségesnek kell lennie;
  • Alá kell írnia az orvosi nyilatkozatot, hogy a vizsgálók közvetlenül kommunikálhassanak terapeutájukkal és orvosaikkal;
  • hajlandóak tartózkodni bármilyen pszichiátriai gyógyszer szedésétől a tanulmányi időszak alatt;
  • Hajlandó betartani az étel-, ital- és nikotinfogyasztásra vonatkozó korlátozásokat és irányelveket minden kísérleti munkamenet előtt és közvetlenül azt megelőzően;
  • hajlandó éjszakára a tanulmányi helyszínen maradni;
  • beleegyeznek abba, hogy az MDMA-munkamenetet követő napon az integráló munkamenet után a hazautazáson vagy a tartózkodási helyükön kívül más szállítást is vállaljanak;
  • készek felvenni velük a kapcsolatot telefonon minden szükséges telefonos elérhetőség érdekében;
  • Negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, ha képes gyermeket vállalni, és el kell fogadnia egy hatékony fogamzásgátlási formát;
  • kapcsolattartást kell biztosítania arra az esetre, ha egy résztvevő öngyilkos lesz;
  • Jól beszélsz és olvasol angolul;
  • beleegyezik abba, hogy az összes klinikai látogatást hang- és videófelvételként rögzítsék
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem vesz részt semmilyen más intervenciós klinikai vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptat, vagy ha olyan nő, aki gyermeket vállalhat, akkor nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási módszert;
  • Súlya kevesebb, mint 50 kg;
  • visszaélnek illegális kábítószerekkel;
  • nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni;
  • A múltbeli és jelenlegi gyógyszerek/gyógyszerek áttekintése után nem szabad olyan gyógyszert szedni vagy szedni, amely kizáró jellegű.
  • Az orvosi vagy pszichiátriai anamnézis áttekintése során nem lehet olyan jelenlegi vagy múltbeli diagnózis, amely kockázatot jelentene a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MDMA-asszisztált terápia
A résztvevők 125 mg MDMA kezdeti adagot kapnak szájon át, majd 2-2,5 órával később egy második adag 62,5 mg MDMA-t kapnak két 8 órás vak terápia során.
Viselkedési: Terápia
Non-direktív terápia, amelyet két társterapeuta csapata biztosít
Drog: Midomafetamin
125 mg, majd egy kiegészítő fél adag 62,5 mg
Más nevek:
  • MDMA
  • 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin
Placebo Comparator: Placebo terápiával
A résztvevők 125 mg-os kezdő adagot kapnak szájon át, majd 2-2,5 órával később egy második 62,5 mg-os placebót kapnak két 8 órás vak terápia során.
Viselkedési: Terápia
Non-direktív terápia, amelyet két társterapeuta csapata biztosít
Drog: Laktóz placebo tabletta
125 mg, majd egy kiegészítő fél adag 62,5 mg
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikus által alkalmazott PTSD-skálában (CAPS-IV) az alapértékről a 2 hónapos utánkövetésre
Időkeret: Kiindulási állapot a második kísérleti munkamenet után 2 hónapig
A Clinician-Administrated PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) egy klinikus, aki a PTSD tüneteit strukturált interjún keresztül értékeli és pontozza a DSM-IV PTSD-diagnózisa alapján. A teljes súlyossági pontszám a tünetek gyakoriságának és intenzitási pontszámainak összege a B (újbóli tapasztalás), C (elkerülés) és D (hipervigilancia) alskálákra vonatkozóan, és 0 és 136 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot a második kísérleti munkamenet után 2 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az események hatásának átdolgozott skála (IES-R) változása az alapértékről a 2 hónapos nyomon követésre
Időkeret: Kiindulási állapot a második kísérleti munkamenet után 2 hónapig
Az Impact of Events Scale Revised (IES-R) egy 22 elemből álló önbeszámoló mérőszám (a DSM-IV esetében), amelynek célja annak mérése, hogy egy adott stresszes életesemény milyen mértékben okoz szubjektív szorongást. Minden elem közvetlenül a PTSD 17 DSM-IV tünetéből 14-nek felel meg, és egy 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("rendkívüli") terjedő 5-fokú skálán értékelik, hogy mennyire volt igaz. a résztvevő számára az elmúlt hét napban. Az IES-R 0 és 88 közötti összpontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
Kiindulási állapot a második kísérleti munkamenet után 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lykos Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Mithoefer, MD, Private Practice

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 24.

Első közzététel (Becsült)

2004. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar

Klinikai vizsgálatok a Terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel