Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia wspomagana MDMA u osób z zespołem stresu pourazowego

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Lykos Therapeutics

Badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność psychoterapii wspomaganej 3,4-metylenodioksymetamfetaminą (MDMA) u osób z przewlekłym zespołem stresu pourazowego

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo oceniało bezpieczeństwo i skuteczność terapii wspomaganej MDMA wśród osób z przewlekłym, opornym na leczenie zespołem stresu pourazowego, w tym weteranów. W badaniu wzięło udział 23 uczestników. Uczestnicy zostali przydzieleni do terapii z pojedynczą podzieloną dawką MDMA lub laktozowego placebo podczas dwóch zaślepionych sesji eksperymentalnych w odstępie od trzech do pięciu tygodni podczas Etapu 1 badania. Podczas tych sesji eksperymentalnych uczestnicy otrzymywali początkową dawkę 125 mg MDMA, a następnie dodatkową dawkę 62,5 mg MDMA lub otrzymywali początkową i uzupełniającą dawkę nieaktywnego placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) występuje w odpowiedzi na traumatyczne wydarzenie lub wydarzenia. Najprawdopodobniej wystąpi po zdarzeniu związanym z postrzeganym zagrożeniem osobistym, takim jak gwałt lub napaść fizyczna. Zespół stresu pourazowego jest wyraźnie problemem zdrowia publicznego, który powoduje wiele cierpienia i odpowiada za znaczną część kosztów opieki zdrowotnej.

MDMA jest substancją o unikalnych właściwościach, które sprawiają, że doskonale nadaje się do intensywnej psychoterapii. Postawiono hipotezę, że MDMA reprezentuje nową klasę narkotyków, zwanych entaktogenami, które wywołują poczucie bliskości z innymi, empatię, dobre samopoczucie i wnikliwość. Anegdotyczne doniesienia o terapii prowadzonej przed umieszczeniem MDMA w Wykazie I sugerują, że psychoterapia wspomagana MDMA może przynosić korzyści osobom z zespołem stresu pourazowego.

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo oceniało bezpieczeństwo i skuteczność terapii wspomaganej MDMA wśród osób z przewlekłym, opornym na leczenie zespołem stresu pourazowego, w tym weteranów. W badaniu wzięło udział 23 uczestników. Uczestnicy zostali przydzieleni do terapii z pojedynczą podzieloną dawką MDMA lub laktozowego placebo podczas dwóch zaślepionych sesji eksperymentalnych w odstępie od trzech do pięciu tygodni podczas Etapu 1 badania. Podczas tych sesji eksperymentalnych uczestnicy otrzymywali początkową dawkę 125 mg MDMA, a następnie dodatkową dawkę 62,5 mg MDMA lub otrzymywali początkową i uzupełniającą dawkę nieaktywnego placebo. Psychoterapeuci i niezależni oceniający byli ślepi na warunki leczenia uczestników. Ten okres leczenia składał się również z sesji przygotowawczych i kilku sesji terapii nielekowej, aby ułatwić integrację materiału powstającego podczas sesji eksperymentalnych.

Podczas etapu 2 badania ślepa została złamana, a uczestnicy przydzieleni do przyjmowania MDMA w etapie 1 przeszli trzecią otwartą eksperymentalną sesję terapii wspomaganej MDMA. Uczestnicy, którym przydzielono placebo podczas Etapu 1, którzy zdecydowali się zapisać na Etap 2, przeszli trzy otwarte sesje terapii wspomaganej MDMA. Pomiary wyników przeprowadzono dwa miesiące po drugiej sesji MDMA lub placebo w Etapie 1 i cztery do sześciu tygodni po drugiej sesji MDMA w Etapie 2. Końcowa sesja zbierania danych miała miejsce dwa miesiące po trzeciej sesji eksperymentalnej.

Głównym celem badania było zmierzenie zmian w objawach PTSD za pomocą CAPS-IV w całym badaniu u uczestników otrzymujących placebo w porównaniu z pełną dawką psychoterapii wspomaganej MDMA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Offices of Michael Mithoefer MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć zdiagnozowany przewlekły zespół stresu pourazowego, trwający co najmniej 5 lat, będący następstwem traumatycznych przeżyć w czasie służby wojskowej lub bycia ofiarą przestępstwa;

  • Mieć wynik CAPS wykazujący umiarkowane do ciężkich objawy PTSD;

    1. Mieli co najmniej jedną nieudaną próbę leczenia PTSD za pomocą terapii rozmową lub leków lub przerwali leczenie z powodu nietolerancji psychoterapii lub farmakoterapii.
    2. Mają co najmniej 18 lat;
  • Musi być ogólnie zdrowy;
  • Musi podpisać zwolnienie lekarskie, aby badacze mogli komunikować się bezpośrednio z terapeutą i lekarzami;
  • są chętni do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków psychiatrycznych w okresie studiów;
  • Chęć przestrzegania ograniczeń i wytycznych dotyczących spożywania żywności, napojów i nikotyny w noc poprzedzającą i tuż przed każdą sesją eksperymentalną;
  • Chęć pozostania na noc w miejscu badania;
  • Zgodzić się na transport inny niż dojazd do domu lub miejsca pobytu po sesji integracyjnej w dzień po sesji MDMA;
  • są chętni do kontaktu telefonicznego w celu uzyskania wszelkich niezbędnych kontaktów telefonicznych;
  • Musi mieć negatywny wynik testu ciążowego, jeśli może mieć dzieci, i zgodzić się na stosowanie skutecznej formy kontroli urodzeń;
  • musi zapewnić kontakt na wypadek myśli samobójczych uczestnika;
  • biegle posługują się językiem angielskim w mowie i czytaniu;
  • wyrazić zgodę na nagrywanie wszystkich sesji wizyt w klinice w formie audio i wideo
  • Zgadzam się nie uczestniczyć w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Są w ciąży lub karmią piersią, lub jeśli są to kobiety, które mogą mieć dzieci, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń;
  • ważyć mniej niż 50 kg;
  • Nadużywają nielegalnych narkotyków;
  • nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody;
  • Po zapoznaniu się z przeszłymi i obecnymi lekami/lekami nie wolno przyjmować ani przyjmować leków wykluczających.
  • Po zapoznaniu się z historią medyczną lub psychiatryczną, nie może mieć żadnej aktualnej lub przeszłej diagnozy, która mogłaby zostać uznana za ryzyko dla udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo z terapią
Uczestnicy otrzymają doustnie początkową dawkę 125 mg placebo, a następnie 2 do 2,5 godziny później drugą dawkę 62,5 mg placebo podczas dwóch 8-godzinnych sesji terapeutycznych z ślepą próbą.
Behawioralne: Terapia
Terapia niedyrektywna prowadzona przez zespół dwóch współterapeutów
Lek: Pigułka placebo z laktozą
125 mg, a następnie dodatkowa połowa dawki 62,5 mg
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Terapia wspomagana MDMA (125 mg)
Uczestnicy otrzymają doustnie dawkę początkową 125 mg chlorowodorku midomafetaminy, a następnie 2–2,5 godziny później drugą dawkę 62,5 mg chlorowodorku midomafetaminy podczas dwóch 8-godzinnych sesji terapeutycznych zaślepionych.
Behawioralne: Terapia
Terapia niedyrektywna prowadzona przez zespół dwóch współterapeutów
Lek: Chlorowodorek midomafetaminy
125 mg chlorowodorku midomafetaminy, a następnie dodatkowa połowa dawki 62,5 mg chlorowodorku midomafetaminy
Inne nazwy:
  • MDMA
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
  • Midomafetamina
  • MDMA HCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS-IV) od wartości wyjściowej do 2-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy po drugiej sesji eksperymentalnej
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-IV (CAPS-IV) jest przeprowadzaną przez klinicystę i punktowaną oceną objawów PTSD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnozie PTSD w DSM-IV. Całkowity wynik nasilenia jest sumą wyników częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Linia bazowa do 2 miesięcy po drugiej sesji eksperymentalnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewidowana Skala Zmiany Wpływu Zdarzeń (IES-R) od punktu początkowego do 2-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy po drugiej sesji eksperymentalnej
Zrewidowana Skala Wpływu Wydarzeń (IES-R) to 22-punktowa skala samoopisowa (dla DSM-IV) zaprojektowana do pomiaru stopnia, w jakim dane stresujące wydarzenie życiowe wywołuje subiektywny niepokój. Każda pozycja odpowiada bezpośrednio 14 z 17 objawów PTSD DSM-IV i jest oceniana na 5-punktowej skali od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”) w zakresie, w jakim pozycja była prawdziwa dla uczestnika w ciągu ostatnich siedmiu dni. IES-R daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Linia bazowa do 2 miesięcy po drugiej sesji eksperymentalnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Mithoefer, MD, Private practice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

12 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj