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MDMA-unterstützte Psychotherapie bei Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung

26. Februar 2024 aktualisiert von: Lykos Therapeutics

Klinische Phase-II-Studie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA)-unterstützter Psychotherapie bei Patienten mit chronischer posttraumatischer Belastungsstörung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit einer MDMA-unterstützten Therapie bei Menschen mit chronischer, behandlungsresistenter PTBS, einschließlich Veteranen. Die Studie umfasste 23 Teilnehmer. Die Teilnehmer erhielten in Phase 1 der Studie in zwei verblindeten experimentellen Sitzungen im Abstand von drei bis fünf Wochen entweder eine Therapie mit einer einzigen geteilten Dosis MDMA oder ein Laktose-Placebo. Während dieser experimentellen Sitzungen erhielten die Teilnehmer eine Anfangsdosis von 125 mg MDMA, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis von 62,5 mg MDMA, oder sie erhielten Anfangs- und Ergänzungsdosen eines inaktiven Placebos.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) tritt als Reaktion auf ein traumatisches Ereignis oder Ereignisse auf. Es tritt am wahrscheinlichsten nach einem Ereignis auf, das eine wahrgenommene persönliche Bedrohung beinhaltet, wie Vergewaltigung oder körperlicher Angriff. PTSD ist eindeutig ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das viel Leid verursacht und einen erheblichen Teil der Gesundheitskosten ausmacht.

MDMA ist eine Substanz mit einzigartigen Wirkungen, die es für eine intensive Psychotherapie gut geeignet machen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass MDMA eine neue Klasse von Drogen darstellt, die als Entaktogene bezeichnet werden und Gefühle der Nähe zu anderen, Empathie, Wohlbefinden und Einsicht hervorrufen. Anekdotische Berichte über Therapien, die durchgeführt wurden, bevor MDMA auf den Plan kam Ich schlage vor, dass MDMA-unterstützte Psychotherapie Menschen mit PTBS zugute kommen kann.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit einer MDMA-unterstützten Therapie bei Menschen mit chronischer, behandlungsresistenter PTBS, einschließlich Veteranen. Die Studie umfasste 23 Teilnehmer. Die Teilnehmer erhielten in Phase 1 der Studie in zwei verblindeten experimentellen Sitzungen im Abstand von drei bis fünf Wochen entweder eine Therapie mit einer einzigen geteilten Dosis MDMA oder ein Laktose-Placebo. Während dieser experimentellen Sitzungen erhielten die Teilnehmer eine Anfangsdosis von 125 mg MDMA, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis von 62,5 mg MDMA, oder sie erhielten Anfangs- und Ergänzungsdosen eines inaktiven Placebos. Psychotherapeuten und unabhängige Bewerter waren gegenüber den Behandlungsbedingungen der Teilnehmer verblindet. Diese Behandlungsperiode bestand auch aus vorbereitenden Sitzungen und mehreren nicht-medikamentösen Therapiesitzungen, um die Integration von Material zu erleichtern, das während der experimentellen Sitzungen entstand.

Während Phase 2 der Studie wurde der Blinddarm gebrochen und Teilnehmer, die MDMA in Phase 1 erhalten sollten, unterzogen sich einer dritten offenen experimentellen Sitzung mit MDMA-unterstützter Therapie. Teilnehmer, denen in Phase 1 ein Placebo zugewiesen wurde und die sich für die Teilnahme an Phase 2 entschieden, wurden drei Open-Label-Sitzungen einer MDMA-unterstützten Therapie unterzogen. Ergebnismessungen wurden zwei Monate nach der zweiten MDMA- oder Placebo-Sitzung in Stufe 1 und vier bis sechs Wochen nach der zweiten MDMA-Sitzung in Stufe 2 durchgeführt. Eine abschließende Datenerfassungssitzung fand zwei Monate nach der dritten experimentellen Sitzung statt.

Das Hauptziel der Studie war die Messung der Veränderung der PTBS-Symptome mittels CAPS-IV über die gesamte Studie hinweg bei Teilnehmern, die das Placebo erhielten, im Vergleich zur vollen Dosis einer MDMA-unterstützten Psychotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Offices of Michael Mithoefer MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen PTBS, Dauer von 5 Jahren oder länger, resultierend aus einer traumatischen Erfahrung während des Militärdienstes oder Opfer einer Straftat;

  • Haben Sie einen CAPS-Score, der mittelschwere bis schwere PTBS-Symptome zeigt;

    1. Mindestens einen erfolglosen Behandlungsversuch für PTBS entweder mit Gesprächstherapie oder mit Medikamenten gehabt haben oder die Behandlung abgebrochen haben, weil sie eine Psychotherapie oder eine medikamentöse Therapie nicht vertragen.
    2. mindestens 18 Jahre alt sind;
  • Muss allgemein gesund sein;
  • Muss eine medizinische Freigabe unterzeichnen, damit die Ermittler direkt mit ihren Therapeuten und Ärzten kommunizieren können;
  • Sind bereit, während der Studienzeit auf die Einnahme von Psychopharmaka zu verzichten;
  • Bereit, Einschränkungen und Richtlinien in Bezug auf den Verzehr von Lebensmitteln, Getränken und Nikotin in der Nacht vor und kurz vor jeder experimentellen Sitzung zu befolgen;
  • Bereitschaft, am Studienort zu übernachten;
  • Stimmen Sie zu, am Tag nach der MDMA-Sitzung einen anderen Transport zu haben, als sich nach der integrativen Sitzung nach Hause oder zu ihrem Aufenthaltsort zu fahren;
  • bereit sind, für alle notwendigen Telefonkontakte telefonisch kontaktiert zu werden;
  • Muss einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenn er Kinder gebären kann, und sich bereit erklären, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • muss einen Kontakt angeben, falls ein Teilnehmer suizidgefährdet wird;
  • Englisch sprechen und lesen können;
  • stimmen Sie zu, dass alle Klinikbesuchssitzungen auf Audio und Video aufgezeichnet werden
  • Stimmen Sie zu, während der Dauer dieser Studie nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind oder stillen oder eine Frau sind, die Kinder bekommen kann, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden;
  • weniger als 50 kg wiegen;
  • illegale Drogen missbrauchen;
  • nicht in der Lage sind, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben;
  • Bei der Überprüfung früherer und aktueller Medikamente/Medikamente darf kein Medikament eingenommen oder eingenommen werden, das ausschließt.
  • Nach Überprüfung der medizinischen oder psychiatrischen Vorgeschichte darf keine aktuelle oder vergangene Diagnose vorliegen, die als Risiko für die Teilnahme an der Studie angesehen werden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDMA-unterstützte Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine Anfangsdosis von 125 mg MDMA oral, gefolgt von einer zweiten Dosis von 62,5 mg MDMA 2 bis 2,5 Stunden später während zweier 8-stündiger verblindeter Therapiesitzungen.
Verhalten: Therapie
Nicht-direktive Therapie durch ein Team aus zwei Co-Therapeuten
Arzneimittel: Midomafetamin
125 mg, gefolgt von einer zusätzlichen halben Dosis von 62,5 mg
Andere Namen:
  • MDMA
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Placebo-Komparator: Placebo mit Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine Anfangsdosis von 125 mg Placebo oral, gefolgt von einer zweiten Dosis von 62,5 mg Placebo 2 bis 2,5 Stunden später während zweier 8-stündiger verblindeter Therapiesitzungen.
Verhalten: Therapie
Nicht-direktive Therapie durch ein Team aus zwei Co-Therapeuten
Arzneimittel: Laktose-Placebo-Pille
125 mg, gefolgt von einer zusätzlichen halben Dosis von 62,5 mg
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala (CAPS-IV) von der Baseline bis zur 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate nach der zweiten experimentellen Sitzung
Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) ist eine klinisch durchgeführte und bewertete Bewertung von PTBS-Symptomen über ein strukturiertes Interview auf der Grundlage der PTBS-Diagnose in DSM-IV. Der Gesamtschwerewert ist eine Summe der Symptomhäufigkeits- und -intensitätswerte für die Subskalen B (Wiedererleben), C (Vermeidung) und D (Hypervigilanz) und reicht von 0 bis 136, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen.
Baseline bis 2 Monate nach der zweiten experimentellen Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Auswirkung der überarbeiteten Ereignisskala (IES-R) Von der Baseline bis zur 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate nach der zweiten experimentellen Sitzung
Die Impact of Events Scale Revised (IES-R) ist ein 22-Punkte-Selbstberichtsmaß (für DSM-IV), das entwickelt wurde, um das Ausmaß zu messen, in dem ein bestimmtes belastendes Lebensereignis subjektive Belastung hervorruft. Jedes Item entspricht direkt 14 der 17 DSM-IV-Symptome von PTSD und wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) reicht, um das Ausmaß zu bestimmen, in dem das Item zutrifft für den Teilnehmer in den letzten sieben Tagen. Der IES-R ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 88, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Belastung hindeuten.
Baseline bis 2 Monate nach der zweiten experimentellen Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Mithoefer, MD, Private Practice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

12. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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