- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00090064
외상 후 스트레스 장애가 있는 사람들의 MDMA 지원 정신 요법
만성 외상 후 스트레스 장애가 있는 피험자를 대상으로 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA) 보조 정신 요법의 안전성과 효능을 테스트하는 2상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 외상성 사건이나 사건에 대한 반응으로 발생합니다. 강간이나 신체적 폭행과 같은 지각된 개인적 위협과 관련된 사건 이후에 발생할 가능성이 가장 높습니다. PTSD는 분명히 많은 고통을 야기하고 의료 비용의 상당 부분을 차지하는 공중 보건 문제입니다.
MDMA는 집중 심리 치료에 적합한 독특한 효과를 가진 물질입니다. MDMA는 타인과의 친밀감, 공감, 웰빙 및 통찰력을 생성하는 entactogens라고 하는 새로운 종류의 약물을 나타내는 것으로 가정되었습니다. MDMA가 일정 I에 배치되기 전에 수행된 치료에 대한 일화 보고서는 MDMA 지원 심리 치료가 PTSD 환자에게 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
이 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구는 참전 용사를 포함하여 치료에 저항하는 만성 PTSD 환자를 대상으로 MDMA 보조 요법의 안전성과 효과를 평가했습니다. 이 연구에는 23명의 참가자가 등록되었습니다. 참가자들은 연구의 1단계에서 3주에서 5주 간격으로 두 번의 맹검 실험 세션 동안 MDMA의 단일 분할 용량 또는 유당 위약으로 치료를 받도록 지정되었습니다. 이 실험 기간 동안 참가자들은 MDMA 125mg의 초기 용량을 받은 후 MDMA 62.5mg의 추가 용량을 받거나 비활성 위약의 초기 및 보충 용량을 받았습니다. 심리 치료사와 독립적인 평가자는 참가자의 치료 상태에 대해 눈이 멀었습니다. 이 치료 기간은 또한 실험 세션 중에 발생하는 자료의 통합을 용이하게 하기 위해 준비 세션과 여러 비약물 치료 세션으로 구성되었습니다.
연구의 2단계 동안 맹인이 해제되었고 1단계에서 MDMA를 받도록 지정된 참가자는 MDMA 보조 요법의 세 번째 공개 라벨 실험 세션을 거쳤습니다. 1단계 동안 위약을 배정받은 참가자 중 2단계에 등록하기로 선택한 참가자는 MDMA 보조 요법의 3개 공개 라벨 세션을 거쳤습니다. 결과 측정은 1단계에서 두 번째 MDMA 또는 위약 세션 후 2개월, 2단계에서 두 번째 MDMA 세션 후 4~6주에 시행되었습니다. 최종 데이터 수집 세션은 세 번째 실험 세션 후 2개월에 진행되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 위약과 전체 용량의 MDMA 지원 정신 요법을 받는 참가자의 연구 전반에 걸쳐 CAPS-IV를 통해 PTSD 증상의 변화를 측정하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Offices of Michael Mithoefer MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 군 복무 중 외상 경험 또는 범죄피해로 인한 5년 이상의 만성 PTSD 진단을 받은 자
중등도에서 중증의 PTSD 증상을 나타내는 CAPS 점수가 있어야 합니다.
- 대화 요법이나 약물로 PTSD 치료를 시도했지만 실패한 적이 있거나 정신 요법이나 약물 요법을 견딜 수 없기 때문에 치료를 중단했습니다.
- 18세 이상
- 일반적으로 건강해야 합니다.
- 수사관이 치료사 및 의사와 직접 소통할 수 있도록 의료 허가서에 서명해야 합니다.
- 연구 기간 동안 정신과 약물 복용을 자제할 의향이 있는 자
- 각 실험 세션 전날 밤과 직전에 음식, 음료 및 니코틴 소비에 관한 제한 및 지침을 따르려는 의지
- 연구 장소에서 밤새 머물 의향이 있음;
- MDMA 세션 다음 날 통합 세션 후 집으로 운전해 가거나 머무는 곳으로 이동하는 것 이외의 교통 수단에 동의합니다.
- 필요한 모든 전화 연락을 위해 기꺼이 전화로 연락합니다.
- 아이를 낳을 수 있는 경우 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 효과적인 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자가 자살하려는 경우 연락처를 제공해야 합니다.
- 영어 말하기 및 읽기에 능숙합니다.
- 모든 클리닉 방문 세션을 오디오 및 비디오로 녹화하는 데 동의합니다.
- 이 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 아이를 가질 수 있는 여성의 경우 효과적인 산아제한 방법을 시행하지 않는 사람
- 50kg 미만의 무게;
- 불법 약물을 남용하고 있습니다.
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 과거 및 현재 약물을 검토할 때 배타적인 약물을 복용하거나 복용한 적이 없어야 합니다.
- 의료 또는 정신과 병력 검토 시 연구 참여에 위험이 될 수 있는 현재 또는 과거 진단이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDMA 보조 요법
참가자는 125mg MDMA의 초기 용량을 구두로 투여받은 후 2~2.5시간 후에 두 번째 용량의 62.5mg MDMA를 2회의 8시간 긴 맹검 치료 세션 동안 받게 됩니다.
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두 명의 공동 치료사로 구성된 팀이 제공하는 비지시적 치료
125mg을 투여한 후 62.5mg을 추가로 반투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 치료와 위약
참가자는 8시간 동안 2번의 긴 맹검 치료 세션 동안 2~2.5시간 후에 위약 62.5mg의 두 번째 용량으로 경구로 125mg 위약의 초기 용량을 받게 됩니다.
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두 명의 공동 치료사로 구성된 팀이 제공하는 비지시적 치료
125mg을 투여한 후 62.5mg을 추가로 반투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-IV)의 기준선에서 2개월 추적 관찰까지의 변화
기간: 두 번째 실험 세션 후 2개월 기준
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DSM-IV(CAPS-IV)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도는 DSM-IV의 PTSD 진단에 기반한 구조화된 인터뷰를 통해 PTSD 증상을 평가하고 평가하는 임상의입니다.
총 심각도 점수는 하위 척도 B(재경험), C(회피) 및 D(과도한 경계)에 대한 증상 빈도 및 강도 점수의 합이며 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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두 번째 실험 세션 후 2개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 이벤트 규모의 영향 변화(IES-R) 기준선에서 2개월 후속 조치
기간: 두 번째 실험 세션 후 2개월 기준
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개정된 사건 척도의 영향(IES-R)은 주어진 스트레스가 많은 생활 사건이 주관적인 고통을 유발하는 정도를 측정하기 위해 고안된 22개 항목 자체 보고 측정(DSM-IV용)입니다.
각 항목은 PTSD의 17가지 DSM-IV 증상 중 14가지에 직접적으로 해당하며 항목이 참인 정도에 대해 0("전혀")에서 4("매우") 범위의 5점 척도로 평가됩니다. 지난 7일 동안 참가자를 위해.
IES-R은 0에서 88까지의 총 점수를 산출하며 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
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두 번째 실험 세션 후 2개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Mithoefer, MD, Private Practice
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jerome L, Feduccia AA, Wang JB, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Long-term follow-up outcomes of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: a longitudinal pooled analysis of six phase 2 trials. Psychopharmacology (Berl). 2020 Aug;237(8):2485-2497. doi: 10.1007/s00213-020-05548-2. Epub 2020 Jun 4.
- Feduccia AA, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Breakthrough for Trauma Treatment: Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Psychotherapy Compared to Paroxetine and Sertraline. Front Psychiatry. 2019 Sep 12;10:650. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00650. eCollection 2019.
- Mithoefer MC, Feduccia AA, Jerome L, Mithoefer A, Wagner M, Walsh Z, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2735-2745. doi: 10.1007/s00213-019-05249-5. Epub 2019 May 7.
- Mithoefer MC, Wagner MT, Mithoefer AT, Jerome L, Doblin R. The safety and efficacy of +/-3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy in subjects with chronic, treatment-resistant posttraumatic stress disorder: the first randomized controlled pilot study. J Psychopharmacol. 2011 Apr;25(4):439-52. doi: 10.1177/0269881110378371. Epub 2010 Jul 19. Erratum In: J Psychopharmacol. 2011 Jun;25(6):852.
- Mithoefer MC, Wagner MT, Mithoefer AT, Jerome L, Martin SF, Yazar-Klosinski B, Michel Y, Brewerton TD, Doblin R. Durability of improvement in post-traumatic stress disorder symptoms and absence of harmful effects or drug dependency after 3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy: a prospective long-term follow-up study. J Psychopharmacol. 2013 Jan;27(1):28-39. doi: 10.1177/0269881112456611. Epub 2012 Nov 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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