MDMA-avusteinen psykoterapia ihmisillä, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
Vaiheen II kliininen koe, jossa testataan 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) -avusteisen psykoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen posttraumaattinen stressihäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) syntyy vasteena traumaattiselle tapahtumalle tai tapahtumille. Se tapahtuu todennäköisimmin sellaisen tapahtuman jälkeen, johon liittyy havaittu henkilökohtainen uhka, kuten raiskaus tai fyysinen pahoinpitely. PTSD on selvästi kansanterveysongelma, joka aiheuttaa paljon kärsimystä ja muodostaa merkittävän osan terveydenhuollon kustannuksista.
MDMA on aine, jolla on ainutlaatuiset vaikutukset, jotka tekevät siitä hyvin sopivan intensiiviseen psykoterapiaan. MDMA:n on oletettu edustavan uutta huumeluokkaa, jota kutsutaan entaktogeeneiksi ja jotka tuottavat läheisyyden tunteita toisia kohtaan, empatiaa, hyvinvointia ja oivaltavuutta. Anekdoottiset raportit hoidosta, joka on suoritettu ennen MDMA:n sisällyttämistä luetteloon, ehdotan, että MDMA-avusteinen psykoterapia voi hyödyttää PTSD-potilaita.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin MDMA-avusteisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta kroonista, hoidolle vastustuskykyistä PTSD:tä sairastavien ihmisten keskuudessa, mukaan lukien veteraanit. Tutkimukseen osallistui 23 osallistujaa. Osallistujat määrättiin saamaan joko hoitoa yhdellä jaetulla MDMA-annoksella tai laktoosiplasebolla kahdessa sokkoutetussa kokeessa, jotka olivat 3–5 viikon välein tutkimuksen 1. vaiheen aikana. Näiden kokeellisten istuntojen aikana osallistujat saivat aloitusannoksen 125 mg MDMA:ta, jota seurasi lisäannos 62,5 mg MDMA:ta, tai he saivat aloitus- ja lisäannoksia inaktiivista lumelääkettä. Psykoterapeutit ja riippumattomat arvioijat olivat sokeutuneet osallistujien hoitoolosuhteisiin. Tämä hoitojakso koostui myös valmistelevista istunnoista ja useista ei-lääkehoitojaksoista kokeellisten istuntojen aikana syntyvän materiaalin integroinnin helpottamiseksi.
Tutkimuksen 2. vaiheen aikana sokea rikottiin ja osanottajat, jotka saivat MDMA:ta vaiheessa 1, kävivät kolmannen avoimen kokeellisen MDMA-avusteisen hoidon istunnon. Vaiheen 1 aikana lumelääkettä saaneille osallistujille, jotka päättivät ilmoittautua vaiheeseen 2, tehtiin kolme avointa MDMA-avusteista hoitokertaa. Tulosmittaukset annettiin kaksi kuukautta toisen MDMA- tai plasebo-istunnon jälkeen vaiheessa 1 ja neljästä kuuteen viikkoa toisen MDMA-istunnon jälkeen vaiheessa 2. Viimeinen tiedonkeruuistunto tapahtui kaksi kuukautta kolmannen kokeellisen istunnon jälkeen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli mitata muutoksia PTSD-oireissa CAPS-IV:n kautta tutkimuksen aikana lumelääkettä saaneilla osallistujilla verrattuna täysimääräiseen MDMA-avusteisen psykoterapian annokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Offices of Michael Mithoefer MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu krooninen PTSD, jonka kesto on vähintään 5 vuotta ja joka johtuu traumaattisesta kokemuksesta asepalveluksen aikana tai rikoksen uhriksi;
CAPS-pisteet osoittavat kohtalaisia tai vaikeita PTSD-oireita;
- Sinulla on ollut vähintään yksi epäonnistunut yritys PTSD:n hoitoon joko puheterapialla tai lääkkeillä tai hoidon keskeyttäminen, koska he eivät siedä psykoterapiaa tai lääkehoitoa.
- olet vähintään 18-vuotias;
- On oltava yleisesti terve;
- Hänen on allekirjoitettava lääketieteellinen tiedote, jotta tutkijat voivat kommunikoida suoraan terapeutin ja lääkäreiden kanssa;
- ovat valmiita pidättäytymään psykiatristen lääkkeiden ottamisesta opiskeluaikana;
- halukas noudattamaan ruuan, juoman ja nikotiinin kulutusta koskevia rajoituksia ja ohjeita kutakin koejaksoa edeltävänä iltana ja juuri ennen sitä;
- halukas jäämään yöksi tutkimuspaikalle;
- Hyväksyvät muun kuljetuksen kuin ajamisen kotiin tai yöpymispaikkaan integroivan istunnon jälkeen MDMA-istunnon jälkeisenä päivänä;
- ovat valmiita ottamaan heihin yhteyttä puhelimitse kaikkia tarvittavia puhelinyhteyksiä varten;
- Sinulla on oltava negatiivinen raskaustesti, jos hän pystyy synnyttämään lapsia, ja suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää;
- on annettava yhteyshenkilö, jos osallistuja tulee itsemurhaan;
- Osaat puhua ja lukea englantia;
- suostuvat siihen, että kaikki klinikkakäynnit tallennetaan äänelle ja videolle
- Sitoudu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana tai imetät, tai jos nainen voi saada lapsia, ne, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa;
- painaa alle 50 kg;
- Käytätkö väärin laittomia huumeita;
- eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta;
- Tarkasteltaessa menneitä ja nykyisiä lääkkeitä/lääkkeitä ei saa käyttää tai olla käyttänyt lääkkeitä, jotka ovat poissulkevia.
- Lääketieteellisen tai psykiatrinen historian tarkastelun yhteydessä ei saa olla mitään nykyistä tai aikaisempaa diagnoosia, jonka katsottaisiin olevan riski tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo terapian kanssa
Osallistujat saavat aloitusannoksen 125 mg lumelääkettä suun kautta ja 2–2,5 tuntia myöhemmin toisen 62,5 mg:n lumelääkkeen annoksen kahden 8 tunnin pituisen sokkohoitojakson aikana.
|
Ei-suuntautunut terapia, jonka tarjoaa kahden aputerapeutin tiimi
125 mg ja sen jälkeen puolikas lisäannos 62,5 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MDMA-avusteinen hoito (125 mg)
Osallistujat saavat aloitusannoksen 125 mg midomafetamiini HCl:a suun kautta ja 2–2,5 tuntia myöhemmin toisen annoksen 62,5 mg midomafetamiini HCl:a kahden 8 tunnin pituisen sokkohoitojakson aikana.
|
Ei-suuntautunut terapia, jonka tarjoaa kahden aputerapeutin tiimi
125 mg midomafetamiini HCl:a ja sen jälkeen puolikas lisäannos 62,5 mg midomafetamiini HCl
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa (CAPS-IV) lähtötasosta 2 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 kuukauteen toisen kokeellisen istunnon jälkeen
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-IV:lle (CAPS-IV) on kliinikon antama ja pisteytetty PTSD-oireiden arviointi strukturoidun haastattelun avulla, joka perustuu DSM-IV:n PTSD-diagnoosiin.
Vakavuuden kokonaispistemäärä on oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden pisteiden summa ala-asteikoilla B (uudelleen kokeminen), C (välttäminen) ja D (hypervalmius) ja vaihtelee välillä 0–136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne 2 kuukauteen toisen kokeellisen istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tapahtumien vaikutuksen asteikossa (IES-R) lähtötasosta 2 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 kuukauteen toisen kokeellisen istunnon jälkeen
|
Impact of Events Scale Revised (IES-R) on 22-kohdan itseraportointimitta (DSM-IV:lle), joka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin tietty stressaava elämäntapahtuma aiheuttaa subjektiivista kärsimystä.
Jokainen kohta vastaa suoraan 14:tä 17:stä PTSD:n DSM-IV-oireesta, ja se on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin") sen mukaan, missä määrin kohta oli totta. osallistujalle viimeisen seitsemän päivän aikana.
IES-R antaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 - 88, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kärsimystä.
|
Lähtötilanne 2 kuukauteen toisen kokeellisen istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Mithoefer, MD, Private practice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jerome L, Feduccia AA, Wang JB, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Long-term follow-up outcomes of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: a longitudinal pooled analysis of six phase 2 trials. Psychopharmacology (Berl). 2020 Aug;237(8):2485-2497. doi: 10.1007/s00213-020-05548-2. Epub 2020 Jun 4.
- Feduccia AA, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Breakthrough for Trauma Treatment: Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Psychotherapy Compared to Paroxetine and Sertraline. Front Psychiatry. 2019 Sep 12;10:650. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00650. eCollection 2019.
- Mithoefer MC, Feduccia AA, Jerome L, Mithoefer A, Wagner M, Walsh Z, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2735-2745. doi: 10.1007/s00213-019-05249-5. Epub 2019 May 7.
- Mithoefer MC, Wagner MT, Mithoefer AT, Jerome L, Martin SF, Yazar-Klosinski B, Michel Y, Brewerton TD, Doblin R. Durability of improvement in post-traumatic stress disorder symptoms and absence of harmful effects or drug dependency after 3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy: a prospective long-term follow-up study. J Psychopharmacol. 2013 Jan;27(1):28-39. doi: 10.1177/0269881112456611. Epub 2012 Nov 20.
- Mithoefer MC, Wagner MT, Mithoefer AT, Jerome L, Doblin R. The safety and efficacy of +/-3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy in subjects with chronic, treatment-resistant posttraumatic stress disorder: the first randomized controlled pilot study. J Psychopharmacol. 2011 Apr;25(4):439-52. doi: 10.1177/0269881110378371. Epub 2010 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Serotoniinin aineet
- Hallusinogeenit
- N-metyyli-3,4-metyleenidioksiamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .