MDMA-assisteret psykoterapi hos mennesker med posttraumatisk stresslidelse
Fase II klinisk forsøg, der tester sikkerheden og effektiviteten af 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA)-assisteret psykoterapi hos forsøgspersoner med kronisk posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) opstår som reaktion på en eller flere traumatiske begivenheder. Det er mest sandsynligt, at det opstår efter en begivenhed, der involverer opfattet personlig trussel, såsom voldtægt eller fysisk overfald. PTSD er helt klart et folkesundhedsproblem, der forårsager megen lidelse og tegner sig for en betydelig del af sundhedsudgifterne.
MDMA er et stof med unikke virkninger, der gør det velegnet til intensiv psykoterapi. MDMA er blevet antaget at repræsentere en ny klasse af lægemidler, kaldet entactogener, der producerer følelser af nærhed til andre, empati, velvære og indsigt. Anekdotiske rapporter om terapi udført før MDMA blev placeret på skema I tyder på, at MDMA-assisteret psykoterapi kan gavne mennesker med PTSD.
Denne randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede undersøgelse vurderede sikkerheden og effektiviteten af MDMA-assisteret terapi blandt mennesker med kronisk, behandlingsresistent PTSD, inklusive veteraner. Undersøgelsen omfattede 23 deltagere. Deltagerne blev tildelt enten behandling med en enkelt opdelt dosis af MDMA eller lactose placebo under to blindede eksperimentelle sessioner med tre til fem ugers mellemrum i fase 1 af undersøgelsen. Under disse eksperimentelle sessioner modtog deltagerne en startdosis på 125 mg MDMA efterfulgt af en supplerende dosis på 62,5 mg MDMA, eller de modtog indledende og supplerende doser af inaktiv placebo. Psykoterapeuter og uafhængige bedømmere blev blindet for deltagernes behandlingsforhold. Denne behandlingsperiode bestod også af forberedende sessioner og adskillige ikke-medicinske terapisessioner for at lette integrationen af materiale, der opstod under eksperimentelle sessioner.
Under trin 2 af undersøgelsen blev blinden brækket, og deltagere, der blev udpeget til at modtage MDMA i trin 1, gennemgik en tredje åben-label eksperimentel session med MDMA-assisteret terapi. Deltagerne tildelt placebo i trin 1, som valgte at tilmelde sig trin 2, gennemgik tre åbne sessioner med MDMA-assisteret terapi. Resultatmål blev administreret to måneder efter den anden MDMA- eller placebo-session i trin 1 og fire til seks uger efter den anden MDMA-session i trin 2. En sidste dataindsamlingssession fandt sted to måneder efter den tredje eksperimentelle session.
Det primære formål med undersøgelsen var at måle ændringer i PTSD-symptomer via CAPS-IV på tværs af undersøgelsen hos deltagere, der fik placebo versus fuld dosis af MDMA-assisteret psykoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Offices of Michael Mithoefer MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv diagnosticeret med kronisk PTSD, varighed på 5 år eller længere som følge af traumatisk oplevelse under militærtjeneste eller et offer for kriminalitet;
Har en CAPS-score, der viser moderate til svære PTSD-symptomer;
- Har haft mindst ét mislykket forsøg på behandling af PTSD enten med samtaleterapi eller med stoffer, eller afbrydelse af behandling på grund af manglende evne til at tolerere psykoterapi eller lægemiddelterapi.
- Er mindst 18 år gammel;
- Skal være generelt sund;
- Skal underskrive en lægeerklæring, så efterforskerne kan kommunikere direkte med deres terapeut og læger;
- Er villig til at undlade at tage psykiatrisk medicin i studieperioden;
- Villig til at følge restriktioner og retningslinjer vedrørende indtagelse af mad, drikkevarer og nikotin natten før og lige før hver forsøgssession;
- Villig til at blive natten over på studiestedet;
- Accepter at have anden transport end at køre selv hjem eller til hvor de opholder sig efter den integrerende session dagen efter MDMA sessionen;
- er villige til at blive kontaktet via telefon for alle nødvendige telefonkontakter;
- Skal have en negativ graviditetstest, hvis du kan føde børn, og acceptere at bruge en effektiv form for prævention;
- skal sørge for en kontakt i tilfælde af, at en deltager bliver selvmordstruet;
- Er dygtig til at tale og læse engelsk;
- acceptere at få alle klinikbesøg optaget til lyd og video
- Accepter ikke at deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller ammer, eller hvis en kvinde, der kan få børn, dem, der ikke praktiserer et effektivt middel til prævention;
- Vejer mindre end 50 kg;
- Misbruger ulovlige stoffer;
- er ude af stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke;
- Ved gennemgang af tidligere og nuværende lægemidler/medicin må ikke være på eller have taget en medicin, der er udelukkende.
- Ved gennemgang af medicinsk eller psykiatrisk historie må der ikke have nogen nuværende eller tidligere diagnose, der ville blive betragtet som en risiko for deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo med terapi
Deltagerne vil modtage en startdosis på 125 mg placebo oralt efterfulgt 2 til 2,5 timer senere af en anden dosis på 62,5 mg placebo under to 8-timers lange blindede behandlingssessioner.
|
Ikke-direktiv terapi leveret af et team af to co-terapeuter
125 mg efterfulgt af en supplerende halvdosis på 62,5 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MDMA-assisteret behandling (125 mg)
Deltagerne vil modtage en startdosis på 125 mg midomafetamin HCl oralt efterfulgt 2 til 2,5 timer senere af en anden dosis på 62,5 mg midomafetamin HCl i løbet af to 8 timer lange blindede behandlingssessioner.
|
Ikke-direktiv terapi leveret af et team af to co-terapeuter
125 mg midomafetamin HCl efterfulgt af en supplerende halvdosis på 62,5 mg midomafetamin HCl
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS-IV) fra baseline til 2-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 2 måneder efter anden eksperimentel session
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) er en kliniker administreret og scoret vurdering af PTSD-symptomer via struktureret interview baseret på PTSD-diagnose i DSM-IV.
Den samlede sværhedsgrad er en sum af symptomfrekvens og intensitetsscore for underskalaerne B (genoplevelse), C (undgåelse) og D (hypervigilance) og spænder fra 0 til 136, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
Baseline til 2 måneder efter anden eksperimentel session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i indvirkning af hændelser Skala revideret (IES-R) fra baseline til 2-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 2 måneder efter anden eksperimentel session
|
The Impact of Events Scale Revised (IES-R) er et 22-elements selvrapporteringsmål (for DSM-IV) designet til at måle, i hvilket omfang en given stressende livsbegivenhed frembringer subjektiv nød.
Hvert punkt svarer direkte til 14 af de 17 DSM-IV-symptomer på PTSD og er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt") for, i hvilket omfang punktet var sandt for deltageren i løbet af de seneste syv dage.
IES-R giver en samlet score fra 0 til 88 med højere score angivet større nød.
|
Baseline til 2 måneder efter anden eksperimentel session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Mithoefer, MD, Private practice
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jerome L, Feduccia AA, Wang JB, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Long-term follow-up outcomes of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: a longitudinal pooled analysis of six phase 2 trials. Psychopharmacology (Berl). 2020 Aug;237(8):2485-2497. doi: 10.1007/s00213-020-05548-2. Epub 2020 Jun 4.
- Feduccia AA, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Breakthrough for Trauma Treatment: Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Psychotherapy Compared to Paroxetine and Sertraline. Front Psychiatry. 2019 Sep 12;10:650. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00650. eCollection 2019.
- Mithoefer MC, Feduccia AA, Jerome L, Mithoefer A, Wagner M, Walsh Z, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2735-2745. doi: 10.1007/s00213-019-05249-5. Epub 2019 May 7.
- Mithoefer MC, Wagner MT, Mithoefer AT, Jerome L, Martin SF, Yazar-Klosinski B, Michel Y, Brewerton TD, Doblin R. Durability of improvement in post-traumatic stress disorder symptoms and absence of harmful effects or drug dependency after 3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy: a prospective long-term follow-up study. J Psychopharmacol. 2013 Jan;27(1):28-39. doi: 10.1177/0269881112456611. Epub 2012 Nov 20.
- Mithoefer MC, Wagner MT, Mithoefer AT, Jerome L, Doblin R. The safety and efficacy of +/-3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy in subjects with chronic, treatment-resistant posttraumatic stress disorder: the first randomized controlled pilot study. J Psychopharmacol. 2011 Apr;25(4):439-52. doi: 10.1177/0269881110378371. Epub 2010 Jul 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Adrenerge midler
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Serotoninmidler
- Hallucinogener
- N-methyl-3,4-methylendioxyamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- MP1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .