Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MDMA-assisterad psykoterapi hos personer med posttraumatiskt stressyndrom

26 februari 2024 uppdaterad av: Lykos Therapeutics

Fas II klinisk prövning som testar säkerheten och effekten av 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA)-assisterad psykoterapi hos patienter med kronisk posttraumatisk stress

Denna randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studie utvärderade säkerheten och effektiviteten av MDMA-assisterad terapi bland personer med kronisk, behandlingsresistent PTSD, inklusive veteraner. Studien registrerade 23 deltagare. Deltagarna tilldelades att få antingen terapi med en enkel uppdelad dos av MDMA eller laktos placebo under två blinda experimentsessioner med tre till fem veckors mellanrum under steg 1 av studien. Under dessa experimentsessioner fick deltagarna en initial dos på 125 mg MDMA följt av en tilläggsdos på 62,5 mg MDMA, eller så fick de initiala och kompletterande doser av inaktiv placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) uppstår som svar på en eller flera traumatiska händelser. Det är mest sannolikt att det inträffar efter en händelse som involverar ett upplevt personligt hot, såsom våldtäkt eller fysisk misshandel. PTSD är helt klart ett folkhälsoproblem som orsakar mycket lidande och står för en betydande del av sjukvårdskostnaderna.

MDMA är ett ämne med unika effekter som gör det väl lämpat för intensiv psykoterapi. MDMA har antagits representera en ny klass av läkemedel, kallade entactogener, som producerar känslor av närhet till andra, empati, välbefinnande och insiktsfullhet. Anekdotiska rapporter om terapi utförd innan MDMA placerades på schema I tyder på att MDMA-assisterad psykoterapi kan gynna personer med PTSD.

Denna randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studie utvärderade säkerheten och effektiviteten av MDMA-assisterad terapi bland personer med kronisk, behandlingsresistent PTSD, inklusive veteraner. Studien registrerade 23 deltagare. Deltagarna tilldelades att få antingen terapi med en enkel uppdelad dos av MDMA eller laktos placebo under två blinda experimentsessioner med tre till fem veckors mellanrum under steg 1 av studien. Under dessa experimentsessioner fick deltagarna en initial dos på 125 mg MDMA följt av en tilläggsdos på 62,5 mg MDMA, eller så fick de initiala och kompletterande doser av inaktiv placebo. Psykoterapeuter och oberoende bedömare var blinda för deltagarnas behandlingsförhållanden. Denna behandlingsperiod bestod också av förberedande sessioner och flera icke-läkemedelsterapisessioner för att underlätta integrering av material som uppstod under experimentsessioner.

Under etapp 2 av studien bröts blinden och deltagare som fick MDMA i steg 1 genomgick en tredje öppen experimentell session med MDMA-assisterad terapi. Deltagare som tilldelades placebo under steg 1 som valde att registrera sig i steg 2 genomgick tre öppna sessioner med MDMA-assisterad terapi. Resultatmått administrerades två månader efter den andra MDMA- eller placebosessionen i steg 1 och fyra till sex veckor efter den andra MDMA-sessionen i steg 2. En sista datainsamlingssession ägde rum två månader efter den tredje experimentsessionen.

Det primära syftet med studien var att mäta förändring i PTSD-symtom via CAPS-IV i hela studien hos deltagare som fick placebo kontra full dos av MDMA-assisterad psykoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Offices of Michael Mithoefer MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Få diagnosen kronisk PTSD, varaktighet på 5 år eller längre till följd av traumatisk erfarenhet under militärtjänstgöring eller ett brottsoffer;

  • Ha en CAPS-poäng som visar måttliga till svåra PTSD-symtom;

    1. Har haft minst ett misslyckat försök till behandling av PTSD antingen med samtalsterapi eller med droger, eller avbruten behandling på grund av oförmåga att tolerera psykoterapi eller läkemedelsbehandling.
    2. Är minst 18 år gammal;
  • Måste vara allmänt frisk;
  • Måste skriva under ett medicinskt meddelande för att utredarna ska kunna kommunicera direkt med sin terapeut och läkare;
  • Är villiga att avstå från att ta några psykiatriska mediciner under studieperioden;
  • Villig att följa restriktioner och riktlinjer angående konsumtion av mat, drycker och nikotin kvällen före och strax före varje experimentell session;
  • Villig att stanna över natten på studieplatsen;
  • Gå med på att ha annan transport än att själva köra hem eller dit de vistas efter den integrerande sessionen dagen efter MDMA-sessionen;
  • är villiga att bli kontaktade via telefon för alla nödvändiga telefonkontakter;
  • Måste ha ett negativt graviditetstest om man kan föda barn och gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel;
  • måste tillhandahålla en kontakt i händelse av att en deltagare blir suicidal;
  • Är skicklig på att tala och läsa engelska;
  • samtycker till att alla klinikbesök spelas in till ljud och video
  • Gå med på att inte delta i några andra interventionella kliniska prövningar under den här studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Är gravid eller ammar, eller om en kvinna som kan få barn, de som inte utövar ett effektivt preventivmedel;
  • väger mindre än 50 kg;
  • Missbrukar illegala droger;
  • inte kan ge adekvat informerat samtycke;
  • Vid granskning av tidigare och nuvarande läkemedel/medicin får inte vara på eller ha tagit ett läkemedel som är uteslutande.
  • Vid granskning av medicinsk eller psykiatrisk historia får inte ha någon nuvarande eller tidigare diagnos som skulle anses vara en risk för deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MDMA-assisterad terapi
Deltagarna kommer att få en initial dos på 125 mg MDMA oralt följt 2 till 2,5 timmar senare av en andra dos på 62,5 mg MDMA under två 8 timmar långa blinda terapisessioner.
Beteende: Terapi
Icke-direktiv terapi tillhandahålls av ett team av två co-terapeuter
Läkemedel: Midomafetamin
125 mg följt av en kompletterande halvdos på 62,5 mg
Andra namn:
  • MDMA
  • 3,4-metylendioximetamfetamin
Placebo-jämförare: Placebo med terapi
Deltagarna kommer att få en initial dos på 125 mg placebo oralt följt 2 till 2,5 timmar senare av en andra dos på 62,5 mg placebo under två 8 timmar långa blinda behandlingssessioner.
Beteende: Terapi
Icke-direktiv terapi tillhandahålls av ett team av två co-terapeuter
Läkemedel: Laktos placebo piller
125 mg följt av en kompletterande halvdos på 62,5 mg
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PTSD-skala (CAPS-IV) som administreras av läkare från baslinje till 2 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 2 månader efter andra experimentsessionen
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) är en kliniker administrerad och poängsatt bedömning av PTSD-symtom via strukturerad intervju baserad på PTSD-diagnos i DSM-IV. Den totala svårighetsgraden är en summa av symtomfrekvens och intensitetspoäng för subskalorna B (återuppleva), C (undvikande) och D (hypervigilans) och sträcker sig från 0 till 136, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
Baslinje till 2 månader efter andra experimentsessionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i påverkan av händelseskala Reviderad (IES-R) från baslinje till 2-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 2 månader efter andra experimentsessionen
The Impact of Events Scale Revised (IES-R) är ett självrapporteringsmått med 22 punkter (för DSM-IV) utformat för att mäta i vilken utsträckning en given stressande livshändelse ger subjektiv ångest. Varje objekt motsvarar direkt 14 av de 17 DSM-IV-symtomen på PTSD och bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt") för i vilken utsträckning objektet var sant för deltagaren under de senaste sju dagarna. IES-R ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 88 med högre poäng indikerade större nöd.
Baslinje till 2 månader efter andra experimentsessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Mithoefer, MD, Private Practice

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

12 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2004

Första postat (Beräknad)

25 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera