Psicoterapia asistida por MDMA en personas con trastorno de estrés postraumático
Ensayo clínico de fase II que prueba la seguridad y eficacia de la psicoterapia asistida por 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) en sujetos con trastorno de estrés postraumático crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) ocurre en respuesta a un evento o eventos traumáticos. Es más probable que ocurra después de un evento que involucre una amenaza personal percibida, como una violación o una agresión física. El PTSD es claramente un problema de salud pública que causa mucho sufrimiento y representa una parte significativa de los costos de atención médica.
La MDMA es una sustancia que posee efectos únicos que la hacen muy adecuada para la psicoterapia intensiva. Se ha planteado la hipótesis de que la MDMA representa una nueva clase de drogas, llamadas entactógenos, que producen sentimientos de cercanía con los demás, empatía, bienestar y perspicacia. Los informes anecdóticos de la terapia realizada antes de que la MDMA se incluyera en el Programa I sugieren que la psicoterapia asistida por MDMA puede beneficiar a las personas con PTSD.
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluó la seguridad y la eficacia de la terapia asistida por MDMA entre personas con PTSD crónico resistente al tratamiento, incluidos los veteranos. El estudio inscribió a 23 participantes. Los participantes fueron asignados a recibir terapia con una sola dosis dividida de MDMA o placebo de lactosa durante dos sesiones experimentales ciegas espaciadas entre tres y cinco semanas durante la Etapa 1 del estudio. Durante estas sesiones experimentales, los participantes recibieron una dosis inicial de 125 mg de MDMA seguida de una dosis suplementaria de 62,5 mg de MDMA, o recibieron dosis iniciales y suplementarias de un placebo inactivo. Los psicoterapeutas y evaluadores independientes desconocían las condiciones de tratamiento de los participantes. Este período de tratamiento también consistió en sesiones preparatorias y varias sesiones de terapia sin medicamentos para facilitar la integración del material que surgió durante las sesiones experimentales.
Durante la Etapa 2 del estudio, se rompió el ciego y los participantes asignados para recibir MDMA en la Etapa 1 se sometieron a una tercera sesión experimental abierta de terapia asistida por MDMA. Los participantes asignados al placebo durante la Etapa 1 que eligieron inscribirse en la Etapa 2 se sometieron a tres sesiones abiertas de terapia asistida por MDMA. Las medidas de resultado se administraron dos meses después de la segunda sesión de MDMA o placebo en la Etapa 1 y de cuatro a seis semanas después de la segunda sesión de MDMA en la Etapa 2. Se llevó a cabo una sesión final de recopilación de datos dos meses después de la tercera sesión experimental.
El objetivo principal del estudio fue medir el cambio en los síntomas del PTSD a través de CAPS-IV a lo largo del estudio en los participantes que recibieron el placebo frente a la dosis completa de psicoterapia asistida por MDMA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Offices of Michael Mithoefer MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con PTSD crónico, con una duración de 5 años o más como resultado de una experiencia traumática durante el servicio militar o víctima de un delito;
Tener una puntuación CAPS que muestre síntomas de TEPT de moderados a graves;
- Ha tenido al menos un intento fallido de tratamiento para el PTSD, ya sea con terapia de conversación o con medicamentos, o discontinuó el tratamiento debido a la incapacidad de tolerar la psicoterapia o la terapia con medicamentos.
- Tener al menos 18 años;
- Debe ser generalmente saludable;
- Debe firmar un comunicado médico para que los investigadores se comuniquen directamente con su terapeuta y médicos;
- Está dispuesto a abstenerse de tomar cualquier medicamento psiquiátrico durante el período de estudio;
- Dispuesto a seguir las restricciones y pautas relacionadas con el consumo de alimentos, bebidas y nicotina la noche anterior y justo antes de cada sesión experimental;
- Dispuesto a pasar la noche en el sitio de estudio;
- Aceptar tener otro medio de transporte que no sea conducir ellos mismos a casa o al lugar donde se hospedan después de la sesión integradora el día posterior a la sesión de MDMA;
- están dispuestos a ser contactados por teléfono para todos los contactos telefónicos necesarios;
- Debe tener una prueba de embarazo negativa si puede tener hijos y aceptar usar una forma eficaz de control de la natalidad;
- debe proporcionar un contacto en caso de que un participante tenga tendencias suicidas;
- Son competentes en hablar y leer inglés;
- aceptar que todas las sesiones de visita a la clínica se graben en audio y video
- Aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico de intervención durante la duración de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Están embarazadas o amamantando, o si es una mujer que puede tener hijos, aquellos que no están practicando un medio eficaz de control de la natalidad;
- Pesar menos de 50 kg;
- Están abusando de drogas ilegales;
- No pueden dar un consentimiento informado adecuado;
- Tras la revisión de medicamentos/medicamentos pasados y actuales, no debe estar tomando o haber tomado un medicamento que sea excluyente.
- Tras la revisión del historial médico o psiquiátrico, no debe tener ningún diagnóstico actual o pasado que se considere un riesgo para la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo con terapia
Los participantes recibirán una dosis inicial de 125 mg de placebo por vía oral seguida de 2 a 2,5 horas más tarde por una segunda dosis de 62,5 mg de placebo durante dos sesiones de terapia ciega de 8 horas de duración.
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Terapia no directiva proporcionada por un equipo de dos coterapeutas
125 mg seguido de una media dosis suplementaria de 62,5 mg
Otros nombres:
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Experimental: Terapia asistida por MDMA (125 mg)
Los participantes recibirán una dosis inicial de 125 mg de midomafetamina HCl por vía oral seguida de 2 a 2,5 horas después por una segunda dosis de 62,5 mg de midomafetamina HCl durante dos sesiones de terapia ciega de 8 horas de duración.
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Terapia no directiva proporcionada por un equipo de dos coterapeutas
125 mg de midomafetamina HCl seguido de una media dosis suplementaria de 62,5 mg de midomafetamina HCl
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-IV) desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses después de la segunda sesión experimental
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La escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-IV (CAPS-IV) es una evaluación de los síntomas del TEPT administrada y puntuada por un médico a través de una entrevista estructurada basada en el diagnóstico de TEPT del DSM-IV.
La puntuación de gravedad total es una suma de las puntuaciones de frecuencia e intensidad de los síntomas para las subescalas B (reexperimentación), C (evitación) y D (hipervigilancia) y varía de 0 a 136, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
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Línea de base a 2 meses después de la segunda sesión experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala revisada del impacto de los eventos (IES-R) desde el inicio hasta el seguimiento de 2 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses después de la segunda sesión experimental
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La Escala Revisada del Impacto de los Eventos (IES-R) es una medida de autoinforme de 22 ítems (para el DSM-IV) diseñada para medir la medida en que un evento vital estresante dado produce angustia subjetiva.
Cada elemento corresponde directamente a 14 de los 17 síntomas del TEPT del DSM-IV y se califica en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada en absoluto") a 4 ("extremadamente") según la medida en que el elemento era verdadero. para el participante durante los últimos siete días.
El IES-R arroja una puntuación total que va de 0 a 88, y las puntuaciones más altas indican mayor angustia.
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Línea de base a 2 meses después de la segunda sesión experimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Mithoefer, MD, Private practice
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jerome L, Feduccia AA, Wang JB, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Long-term follow-up outcomes of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: a longitudinal pooled analysis of six phase 2 trials. Psychopharmacology (Berl). 2020 Aug;237(8):2485-2497. doi: 10.1007/s00213-020-05548-2. Epub 2020 Jun 4.
- Feduccia AA, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Breakthrough for Trauma Treatment: Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Psychotherapy Compared to Paroxetine and Sertraline. Front Psychiatry. 2019 Sep 12;10:650. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00650. eCollection 2019.
- Mithoefer MC, Feduccia AA, Jerome L, Mithoefer A, Wagner M, Walsh Z, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2735-2745. doi: 10.1007/s00213-019-05249-5. Epub 2019 May 7.
- Mithoefer MC, Wagner MT, Mithoefer AT, Jerome L, Martin SF, Yazar-Klosinski B, Michel Y, Brewerton TD, Doblin R. Durability of improvement in post-traumatic stress disorder symptoms and absence of harmful effects or drug dependency after 3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy: a prospective long-term follow-up study. J Psychopharmacol. 2013 Jan;27(1):28-39. doi: 10.1177/0269881112456611. Epub 2012 Nov 20.
- Mithoefer MC, Wagner MT, Mithoefer AT, Jerome L, Doblin R. The safety and efficacy of +/-3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy in subjects with chronic, treatment-resistant posttraumatic stress disorder: the first randomized controlled pilot study. J Psychopharmacol. 2011 Apr;25(4):439-52. doi: 10.1177/0269881110378371. Epub 2010 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes adrenérgicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Agentes de serotonina
- Alucinógenos
- N-Metil-3,4-metilendioxianfetamina
Otros números de identificación del estudio
- MP1
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