Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rhuFab V2 (Ranibizumab) u subjektů se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

19. června 2013 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze IIIb, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešnou injekcí kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti ranibizumabu u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) s nebo bez klasické CNV sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešnou injekcí kontrolovaná fáze III studie účinnosti a bezpečnosti intravitreálně podávaného ranibizumabu u subjektů se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Trial Information Support Line

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk >=50 let
  • Aktivní primární nebo rekurentní subfoveální léze CNV sekundární k AMD ve studovaném oku
  • Celková plocha CNV (včetně klasické i okultní složky) v rámci léze >= 50 % celkové plochy léze
  • Celková plocha léze <=12 ploch disku
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA), s použitím tabulek Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), 20/40 až 20/320 (Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba verteporfinem, radiační terapií zevním paprskem nebo transpupilární termoterapií ve studovaném oku
  • Léčba verteporfinem v nestudovaném oku <7 dní před dnem 0
  • Předchozí účast v klinické studii (pro jedno oko) zahrnující antiangiogenní léky (pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetát, inhibitory proteinkinázy C atd.)
  • Předchozí intravitreální aplikace léku (např. intravitreální injekce kortikosteroidu nebo implantace zařízení) do zkoumaného oka
  • Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  • Laserová fotokoagulace (juxtafoveální nebo extrafoveální) ve studovaném oku během 1 měsíce před dnem 0
  • Historie operace vitrektomie ve studovaném oku
  • Anamnéza submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku
  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 1 měsíce před dnem 0 (kromě vitamínů a minerálů)
  • Subretinální krvácení ve studovaném oku, které zahrnuje střed fovey, pokud je velikost krvácení buď >= 50 % celkové plochy léze, nebo >=1 plocha disku
  • Fibróza nebo atrofie zahrnující střed fovey ve studovaném oku
  • CNV v každém oku z jiných příčin, jako je oční histoplazmóza, trauma nebo patologická myopie
  • Natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. katarakta nebo diabetická retinopatie), který by podle názoru zkoušejícího mohl buď: (1) vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během 24měsíčního období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která může být důsledkem tohoto stavu, nebo (2) pokud se nechá postupovat bez léčby, může pravděpodobně přispět ke ztrátě alespoň 2 Snellenových ekvivalentních linií BCVA během 24měsíčního období studie
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku
  • Současné krvácení do sklivce ve studovaném oku
  • Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (stádium 3 nebo 4) ve studovaném oku
  • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
  • Infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
  • Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku
  • Sférický ekvivalent refrakční vady ve studovaném oku vykazující více než -8 dioptrií krátkozrakosti
  • Nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) ve studovaném oku během 2 měsíců před dnem 0
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak >=30 mmHg navzdory léčbě antiglaukomem)
  • Historie filtrační operace glaukomu ve studovaném oku
  • Historie transplantace rohovky ve studovaném oku
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu poskytujícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku pro komplikace léčby
  • Současná léčba aktivní systémové infekce
  • Alergie na fluorescein v anamnéze, kterou nelze léčit
  • Neschopnost získat fotografie očního pozadí nebo fluoresceinové angiogramy v dostatečné kvalitě, aby mohly být analyzovány a klasifikovány centrálním čtecím centrem
  • Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF3192g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhuFab V2 (ranibizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit