Een studie van rhuFab V2 (Ranibizumab) bij proefpersonen met subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Leeftijd >=50 jaar
• Actieve primaire of terugkerende subfoveale CNV-laesies secundair aan AMD in het onderzoeksoog
• Totaal gebied van CNV (inclusief zowel klassieke als occulte componenten) omvat binnen de laesie >= 50% van het totale laesiegebied
• Totaal laesiegebied <= 12 schijfgebieden groot
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), met behulp van Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten, van 20/40 tot 20/320 (Snellen-equivalent) in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling met verteporfin, uitwendige bestralingstherapie of transpupillaire thermotherapie in het onderzoeksoog
• Behandeling met verteporfin in het niet-onderzochte oog <7 dagen voorafgaand aan Dag 0
• Eerdere deelname aan een klinische studie (voor beide ogen) met anti-angiogene geneesmiddelen (pegaptanib, ranibizumab, anecortave-acetaat, proteïnekinase C-remmers, enz.)
• Eerdere intravitreale medicijnafgifte (bijv. intravitreale corticosteroïd-injectie of apparaatimplantatie) in het onderzoeksoog
• Eerdere subfoveale focale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
• Laserfotocoagulatie (juxtafoveaal of extrafoveaal) in het onderzoeksoog binnen 1 maand voorafgaand aan Dag 0
• Geschiedenis van vitrectomie-operatie in het onderzoeksoog
• Geschiedenis van submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingrepen voor AMD in het onderzoeksoog
• Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan dag 0 (exclusief vitamines en mineralen)
• Subretinale bloeding in het onderzoeksoog waarbij het midden van de fovea betrokken is, als de grootte van de bloeding ofwel >= 50% van het totale laesiegebied of >=1 schijfgebied groot is
• Fibrose of atrofie waarbij het midden van de fovea in het onderzoeksoog betrokken is
• CNV in beide ogen vanwege andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, trauma of pathologische bijziendheid
• Retinale pigmentepitheelscheur waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is
• Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. cataract of diabetische retinopathie) die, naar de mening van de onderzoeker, ofwel: (1) Medische of chirurgische interventie kan vereisen tijdens de studieperiode van 24 maanden om verlies van gezichtsvermogen te voorkomen of te behandelen dat kan het gevolg zijn van die aandoening, of (2) indien toegestaan ​​om onbehandeld voort te gaan, kan dit waarschijnlijk bijdragen aan het verlies van ten minste 2 Snellen-equivalente lijnen BCVA gedurende de onderzoeksperiode van 24 maanden
• Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
• Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
• Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog
• Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
• Infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
• Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog
• Sferisch equivalent van de brekingsfout in het onderzoeksoog die meer dan -8 dioptrieën van bijziendheid vertoont
• Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog binnen 2 maanden voorafgaand aan dag 0
• Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk >=30 mmHg ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie)
• Geschiedenis van DrDeramus-filterchirurgie in het onderzoeksoog
• Geschiedenis van hoornvliestransplantatie in het onderzoeksoog
• Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken
• Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico kan geven voor behandelingscomplicaties
• Huidige behandeling voor actieve systemische infectie
• Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne, niet vatbaar voor behandeling
• Onvermogen om fundusfoto's of fluoresceïne-angiogrammen te verkrijgen van voldoende kwaliteit om te worden geanalyseerd en beoordeeld door het centrale leescentrum
• Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven