Un estudio de rhuFab V2 (ranibizumab) en sujetos con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Edad >=50 años
• Lesiones de NVC subfoveales primarias o recurrentes secundarias a AMD en el ojo del estudio
• Área total de NVC (incluidos los componentes clásicos y ocultos) comprendida dentro de la lesión >= 50 % del área total de la lesión
• Área de lesión total <= 12 áreas de disco en tamaño
• Mejor agudeza visual corregida (BCVA), utilizando gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS), de 20/40 a 20/320 (equivalente de Snellen) en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con verteporfina, radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar en el ojo del estudio
• Tratamiento con verteporfina en el ojo que no está en estudio <7 días antes del Día 0
• Participación previa en un ensayo clínico (para cualquiera de los dos ojos) con fármacos antiangiogénicos (pegaptanib, ranibizumab, acetato de anecortave, inhibidores de la proteína quinasa C, etc.)
• Administración intravítrea previa de fármacos (p. ej., inyección intravítrea de corticosteroides o implantación de un dispositivo) en el ojo del estudio
• Fotocoagulación láser focal subfoveal previa en el ojo del estudio
• Fotocoagulación con láser (yuxtafoveal o extrafoveal) en el ojo del estudio en el mes anterior al Día 0
• Antecedentes de cirugía de vitrectomía en el ojo de estudio
• Antecedentes de cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD en el ojo del estudio
• Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de 1 mes anterior al Día 0 (excluyendo vitaminas y minerales)
• Hemorragia subretiniana en el ojo del estudio que afecta el centro de la fóvea, si el tamaño de la hemorragia es >= 50 % del área total de la lesión o >= 1 área del disco en tamaño
• Fibrosis o atrofia que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio
• NVC en cualquiera de los ojos debido a otras causas, como histoplasmosis ocular, traumatismo o miopía patológica
• Desgarro del epitelio pigmentario de la retina que afecta a la mácula en el ojo del estudio
• Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. ej., cataratas o retinopatía diabética) que, en opinión del investigador, podría: (1) Requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 24 meses para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa condición, o (2) si se permite que progrese sin tratamiento, probablemente podría contribuir a la pérdida de al menos 2 líneas equivalentes de Snellen de BCVA durante el período de estudio de 24 meses
• Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio
• Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio
• Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio
• Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
• Conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
• Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio
• Equivalente esférico del error de refracción en el ojo del estudio que demuestra más de -8 dioptrías de miopía
• Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio en los 2 meses anteriores al Día 0
• Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular >=30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
• Antecedentes de cirugía filtrante de glaucoma en el ojo del estudio
• Antecedentes de trasplante de córnea en el ojo del estudio
• Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
• Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en alto riesgo por complicaciones del tratamiento
• Tratamiento actual para la infección sistémica activa
• Historia de alergia a la fluoresceína, no susceptible de tratamiento
• Incapacidad para obtener fotografías de fondo de ojo o angiogramas con fluoresceína de calidad suficiente para ser analizados y calificados por el centro de lectura central
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento