Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rhuFab V2 (Ranibizumab) hos personer med subfoveal choroidal neovaskularisering sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

19. juni 2013 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase IIIb, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, falsk injektionskontrolleret undersøgelse af Ranibizumabs effektivitet og sikkerhed hos personer med subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) med eller uden klassisk CNV Sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Dette er et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, falsk injektionskontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitrealt administreret ranibizumab hos forsøgspersoner med subfoveal choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Trial Information Support Line

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder >=50 år
  • Aktive primære eller tilbagevendende subfoveale CNV-læsioner sekundære til AMD i undersøgelsesøjet
  • Samlet areal af CNV (inklusive både klassiske og okkulte komponenter) omfattet af læsionen >= 50 % af det samlede læsionsareal
  • Samlet læsionsareal <=12 diskområder i størrelse
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), ved hjælp af skemaer fra undersøgelsen af ​​tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS), på 20/40 til 20/320 (Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med verteporfin, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi i undersøgelsesøjet
  • Behandling med verteporfin i øjet uden for undersøgelsen <7 dage før dag 0
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg (for begge øjne) med anti-angiogene lægemidler (pegaptanib, ranibizumab, anecortavacetat, proteinkinase C-hæmmere osv.)
  • Tidligere intravitreal lægemiddellevering (f.eks. intravitreal kortikosteroidinjektion eller implantation af enhed) i undersøgelsesøjet
  • Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
  • Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i undersøgelsesøjet inden for 1 måned forud for dag 0
  • Historie om vitrektomikirurgi i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD i undersøgelsesøjet
  • Tidligere deltagelse i alle undersøgelser af forsøgslægemidler inden for 1 måned forud for dag 0 (eksklusive vitaminer og mineraler)
  • Subretinal blødning i undersøgelsesøjet, der involverer midten af ​​fovea, hvis størrelsen af ​​blødningen enten er >= 50 % af det samlede læsionsareal eller >=1 diskareal i størrelse
  • Fibrose eller atrofi involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet
  • CNV i begge øjne på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynethed
  • Retinal pigmentepitel tåre, der involverer makula i undersøgelsesøjet
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. katarakt eller diabetisk retinopati), der efter investigatorens mening enten kunne: (1) Kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsesperioden på 24 måneder for at forhindre eller behandle synstab, som kan skyldes denne tilstand, eller (2) hvis det får lov til at udvikle sig ubehandlet, kan det sandsynligvis bidrage til tab af mindst 2 Snellen-ækvivalente linier af BCVA i løbet af den 24-måneders undersøgelsesperiode
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
  • Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
  • Infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
  • Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet
  • Sfærisk ækvivalent til brydningsfejlen i undersøgelsesøjet, der viser mere end -8 dioptrier af nærsynethed
  • Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 2 måneder forud for dag 0
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk >=30 mmHg trods behandling med antiglaukommedicin)
  • Historie om glaukomfiltreringskirurgi i undersøgelsesøjet
  • Historie om hornhindetransplantation i undersøgelsesøjet
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i højrisiko for behandlingskomplikationer
  • Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion
  • Anamnese med allergi over for fluorescein, ikke modtagelig for behandling
  • Manglende evne til at få fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer af tilstrækkelig kvalitet til at blive analyseret og bedømt af det centrale læsecenter
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2004

Først opslået (Skøn)

1. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVF3192g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med rhuFab V2 (ranibizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner