Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rhuFab V2:sta (ranibizumabi) potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) toissijainen foveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen

keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe IIIb, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, valeinjektiolla kontrolloitu tutkimus ranibizumabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) klassisen ikään liittyvän toissijaisen silmänpohjan rappeuman kanssa tai ilman sitä

Tämä on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, valeinjektiolla kontrolloitu tutkimus lasiaisensisäisesti annetun ranibitsumabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Trial Information Support Line

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä >=50 vuotta
  • Aktiiviset primaariset tai toistuvat subfoveaaliset CNV-leesiot, jotka ovat sekundaarisia AMD:n vuoksi tutkimussilmässä
  • CNV:n kokonaispinta-ala (mukaan lukien sekä klassiset että okkulttiset komponentit) leesion sisällä >= 50 % leesion kokonaisalueesta
  • Leesion kokonaispinta-ala <=12 levyalueen kokoa
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) käyttämällä Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita, 20/40 - 20/320 (Snellenin ekvivalentti) tutkittavassa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi verteporfiinihoito, ulkoinen sädehoito tai transpupillaarinen lämpöhoito tutkittavassa silmässä
  • Verteporfiinihoito ei-tutkimuksessa olevalle silmälle < 7 päivää ennen päivää 0
  • Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (jommallakummalla silmällä), jossa on käytetty antiangiogeenisiä lääkkeitä (pegaptanibi, ranibitsumabi, anekortaaviasetaatti, proteiinikinaasi C:n estäjät jne.)
  • Aiempi intravitreaalinen lääkeannostelu (esim. lasiaisensisäinen kortikosteroidi-injektio tai laiteimplantaatio) tutkimussilmään
  • Edellinen subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä
  • Laserfotokoagulaatio (juxtafoveaalinen tai ekstrafoveaalinen) tutkimussilmässä 1 päivää ennen päivää 0
  • Vitrektomialeikkauksen historia tutkimussilmässä
  • Anamneesi submakulaarinen leikkaus tai muu kirurginen toimenpide AMD:n vuoksi tutkimussilmässä
  • Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin 1 kuukauden aikana ennen päivää 0 (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita)
  • Subretinaalinen verenvuoto tutkimussilmässä, johon liittyy fovean keskusta, jos verenvuodon koko on joko >= 50 % leesion kokonaispinta-alasta tai >=1 levyalueen koko
  • Fibroosi tai atrofia, johon liittyy tutkittavan silmän fovea-keskiö
  • CNV kummassakin silmässä johtuen muista syistä, kuten silmän histoplasmoosi, trauma tai patologinen likinäköisyys
  • Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy tutkittavan silmän makula
  • Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä (esim. kaihi tai diabeettinen retinopatia), joka voi tutkijan mielestä joko: (1) vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä 24 kuukauden tutkimusjakson aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi. saattaa johtua tästä tilasta, tai (2) jos sen annetaan edetä hoitamattomana, se todennäköisesti myötävaikuttaisi vähintään 2 Snellenin vastaavan BCVA-linjan menetykseen 24 kuukauden tutkimusjakson aikana
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä
  • Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
  • Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai makulareikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä
  • Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
  • Tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
  • Afakia tai takakapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä
  • Tutkittavan silmän taittovirheen pallomainen ekvivalentti, joka osoittaa yli -8 diopterin likinäköisyyttä
  • Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkittavassa silmässä 2 päivää ennen päivää 0
  • Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi > = 30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
  • Glaukooman suodatusleikkauksen historia tutkittavassa silmässä
  • Sarveiskalvonsiirron historia tutkimussilmässä
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Aiempi muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioihin
  • Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon
  • Aiempi allergia fluoreseiinille, ei hoitoon kelpaa
  • Kyvyttömyys saada riittävän laadukkaita silmänpohjakuvia tai fluoreseiiniangiogrammeja keskuslukukeskuksen analysoitavaksi ja arvostettavaksi
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FVF3192g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset rhuFab V2 (ranibitsumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa