Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatina v léčbě mladých pacientů s recidivujícími solidními nádory, které nereagovaly na předchozí léčbu

4. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II oxaliplatiny u dětí s recidivujícími solidními nádory

Tato studie fáze II studuje, jak dobře oxaliplatina působí při léčbě mladých pacientů s recidivujícími solidními nádory, které nereagovaly na předchozí léčbu. Léky používané v chemoterapii, jako je oxaliplatina, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte míru odpovědi u dětí s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory léčených oxaliplatinou.

II. Určete kumulativní toxicitu tohoto léku u těchto pacientů. III. Určete farmakokinetický profil tohoto léku u těchto pacientů. IV. Určete dobu do progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.

V. Korelujte rozsah expozice oxaliplatině s odpovědí u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu onemocnění.

Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 17 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený* solidní nádor, včetně některého z následujících:

    • Ewingův sarkom/periferní primitivní neuroektodermální tumor (PNET)
    • Osteosarkom
    • Rabdomyosarkom
    • Neuroblastom
    • Astrocytom vysokého stupně
    • Astrocytom nízkého stupně
    • Multiformní glioblastom
    • Ependymom
    • Hepatoblastom
    • Nádory ze zárodečných buněk jakéhokoli místa

    • Zajímavé vzácné nádory, včetně některého z následujících:

      • Sarkom měkkých tkání
      • Hepatocelulární karcinom
      • Kolorektální karcinom v dětství/dospívání
      • Dětský/adolescentní karcinom ledviny
      • Dětský/adolescentní adrenokortikální karcinom
      • Karcinom nosohltanu v dětství/dospívání
  • Recidivující onemocnění NEBO refrakterní na konvenční léčbu
  • Onemocnění měřitelné klinickým vyšetřením, CT skenem, MRI nebo pozitronovou emisní tomografií
  • Výkonnostní stav - Karnofsky 50-100 % (pro pacienty starší 10 let)
  • Výkonnostní stav - Lansky 50-100 % (pro pacienty do 10 let)
  • Minimálně 8 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3*
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3* (nezávislé na transfuzi)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl* (povoleny transfuze červených krvinek)
  • Granulocytopenie, anémie a/nebo trombocytopenie v důsledku metastáz kostní dřeně nebo extenzivní předchozí radioterapie povolená za předpokladu, že jsou splněna výše uvedená hematologická kritéria
  • Bilirubin ≤ 3 mg/dl

  • Kreatinin podle věku takto:

    • ≤ 0,8 mg/dl (pro pacienty do 5 let)
    • ≤ 1,0 mg/dl (pro pacienty ve věku 6 až 10 let)
    • ≤ 1,2 mg/dl (pro pacienty ve věku 11 až 15 let)
    • ≤1,5 mg/dl (pro pacienty ve věku 16 až 21 let)
  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů > 20 ml/min
  • Žádná nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Toxicita CNS ≤ stupeň 2
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Zotaveno z předchozí imunoterapie
  • Minimálně 7 dní od předchozí protinádorové biologické léčby
  • Více než 1 týden od předchozích růstových faktorů

  • Alespoň 6 měsíců od předchozí alogenní transplantace kmenových buněk

    • Žádný důkaz aktivní reakce štěpu proti hostiteli
  • Žádná souběžná imunomodulační činidla
  • Zotavený z předchozí chemoterapie
  • Bez předchozí oxaliplatiny
  • Předchozí karboplatina nebo cisplatina povolena
  • Více než 3 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny)
  • Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie
  • Současné podávání dexametazonu u nádorů CNS povoleno za předpokladu, že pacient byl na stabilní nebo snižující se dávce po dobu ≥ 1 týdne před vstupem do studie
  • Zotaveno z předchozí radioterapie
  • Minimálně 2 týdny od předchozí lokální paliativní radioterapie (malý port)
  • Minimálně 6 měsíců od předchozí kraniospinální radioterapie
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí radioterapie na ≥ 50 % pánve
  • Nejméně 6 týdnů od jiné předchozí podstatné radioterapie kostní dřeně
  • Současná radioterapie na lokalizované bolestivé léze je povolena za předpokladu, že není ozářena ≥ 1 měřitelná léze
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádné další souběžné protirakovinné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 17 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Do 3 let
Rychlost odezvy a intervaly spolehlivosti budou konstruovány podle metody Changa a O'Briena.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Orren Beaty, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01815
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ADVL0421
  • COG-ADVL0421
  • CDR0000384560

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit