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Oxaliplatin bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierenden soliden Tumoren, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben

4. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu Oxaliplatin bei Kindern mit wiederkehrenden soliden Tumoren

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Oxaliplatin bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierenden soliden Tumoren wirkt, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Oxaliplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Kindern mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren, die mit Oxaliplatin behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die kumulative Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.

V. Korrelation des Ausmaßes der Oxaliplatin-Exposition mit dem Ansprechen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitstyp stratifiziert.

Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 17 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter* solider Tumor, einschließlich einer der folgenden:

    • Ewing-Sarkom/peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor (PNET)
    • Osteosarkom
    • Rhabdomyosarkom
    • Neuroblastom
    • Hochgradiges Astrozytom
    • Niedriggradiges Astrozytom
    • Glioblastoma multiforme
    • Ependymom
    • Hepatoblastom
    • Keimzelltumoren jeglicher Lokalisation

    • Seltene Tumore von Interesse, einschließlich einer der folgenden:

      • Weichteilsarkom
      • Hepatozelluläres Karzinom
      • Kolorektales Karzinom im Kindes- und Jugendalter
      • Nierenzellkarzinom im Kindes- und Jugendalter
      • Nebennierenrindenkarzinom im Kindes- und Jugendalter
      • Nasopharynxkarzinom im Kindes- und Jugendalter
  • Rezidivierende Erkrankung ODER refraktär gegenüber konventioneller Therapie
  • Messbare Krankheit durch klinische Untersuchung, CT-Scan, MRT oder Positronen-Emissions-Tomographie
  • Leistungsstatus - Karnofsky 50-100 % (für Patienten über 10 Jahre)
  • Leistungsstatus – Lansky 50-100 % (für Patienten unter 10 Jahren)
  • Mindestens 8 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3*
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3* (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl* (Erythrozytentransfusionen erlaubt)
  • Granulozytopenie, Anämie und/oder Thrombozytopenie aufgrund von Knochenmarkmetastasen oder umfangreicher vorheriger Strahlentherapie erlaubt, sofern die oben genannten hämatologischen Kriterien erfüllt sind
  • Bilirubin ≤ 3 mg/dl

  • Kreatinin basierend auf dem Alter wie folgt:

    • ≤ 0,8 mg/dL (für Patienten unter 5 Jahren)
    • ≤ 1,0 mg/dL (für Patienten im Alter von 6 bis 10)
    • ≤ 1,2 mg/dL (für Patienten im Alter von 11 bis 15)
    • ≤1,5 mg/dL (für Patienten im Alter von 16 bis 21)
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate > 20 ml/min
  • Keine unkontrollierte Anfallsleiden
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • ZNS-Toxizität ≤ Grad 2
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Von vorheriger Immuntherapie erholt
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger biologischer Krebstherapie
  • Mehr als 1 Woche seit vorherigen Wachstumsfaktoren

  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger allogener Stammzelltransplantation

    • Kein Hinweis auf eine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Mittel
  • Von vorangegangener Chemotherapie erholt
  • Kein vorheriges Oxaliplatin
  • Vorheriges Carboplatin oder Cisplatin erlaubt
  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs
  • Die gleichzeitige Gabe von Dexamethason bei ZNS-Tumoren ist zulässig, vorausgesetzt, der Patient wurde vor Studieneintritt ≥ 1 Woche lang mit einer stabilen oder abnehmenden Dosis behandelt
  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger lokaler palliativer Strahlentherapie (kleiner Port)
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger kraniospinaler Strahlentherapie
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Bestrahlung von ≥ 50 % des Beckens
  • Mindestens 6 Wochen seit einer anderen vorangegangenen umfangreichen Strahlentherapie des Knochenmarks
  • Gleichzeitige Strahlentherapie lokalisierter schmerzhafter Läsionen erlaubt, vorausgesetzt, ≥ 1 messbare Läsion wird nicht bestrahlt
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 17 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ansprechrate und Konfidenzintervalle werden nach der Methode von Chang und O'Brien berechnet.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Orren Beaty, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01815
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ADVL0421
  • COG-ADVL0421
  • CDR0000384560

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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