Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxaliplatin visszatérő szilárd daganatos fiatal betegek kezelésében, amelyek nem reagáltak a korábbi kezelésre

2013. június 4. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az oxaliplatin II. fázisú vizsgálata visszatérő szilárd daganatos gyermekeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az oxaliplatin milyen jól működik a visszatérő szolid daganatos fiatal betegek kezelésében, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az oxaliplatin, különböző módon gátolják a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a válaszarányt oxaliplatinnal kezelt, visszatérő vagy refrakter szolid daganatos gyermekeknél.

II. Határozza meg a gyógyszer kumulatív toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg a gyógyszer farmakokinetikai profilját ezeknél a betegeknél. IV. Határozza meg a progresszióig eltelt időt és az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek teljes túlélését.

V. Korrelálja az oxaliplatin expozíció mértékét a válaszreakcióval ezekben a betegekben.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a betegség típusa szerint osztályozzák.

A betegek az 1. napon 2 órán keresztül IV oxaliplatint kapnak. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 17 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt* szilárd daganat, beleértve a következők bármelyikét:

    • Ewing-szarkóma/perifériás primitív neuroektodermális daganat (PNET)
    • Osteosarcoma
    • Rhabdomyosarcoma
    • Neuroblasztóma
    • Magas fokú asztrocitóma
    • Alacsony fokú asztrocitóma
    • Glioblastoma multiforme
    • Ependimoma
    • Hepatoblastoma
    • Bármely helyről származó csírasejtes daganatok

    • Ritka érdeklődésre számot tartó daganatok, beleértve a következők bármelyikét:

      • Lágyszöveti szarkóma
      • Májtumor
      • Gyermekkori/serdülőkori colorectalis carcinoma
      • Gyermekkori/serdülőkori vesesejtes karcinóma
      • Gyermekkori/serdülőkori mellékvesekéreg karcinóma
      • Gyermekkori/serdülőkori nasopharyngealis karcinóma
  • Visszatérő betegség VAGY nem ellenáll a hagyományos terápiának
  • Klinikai vizsgálattal, CT-vizsgálattal, MRI-vel vagy pozitronemissziós tomográfiával mérhető betegség
  • Teljesítményállapot - Karnofsky 50-100% (10 év feletti betegeknél)
  • Teljesítményállapot - Lansky 50-100% (10 éves és fiatalabb betegeknél)
  • Legalább 8 hét
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm^3*
  • Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm^3* (transzfúziótól független)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl* (RBC transzfúzió megengedett)
  • Granulocytopenia, vérszegénység és/vagy thrombocytopenia csontvelői metasztázisok vagy kiterjedt előzetes sugárkezelés miatt megengedett, feltéve, hogy a fenti hematológiai kritériumok teljesülnek
  • Bilirubin ≤ 3 mg/dl

  • Kreatinin az életkor alapján az alábbiak szerint:

    • ≤ .8 mg/dl (5 éves és fiatalabb betegek számára)
    • ≤ 1,0 mg/dl (6-10 éves betegeknél)
    • ≤ 1,2 mg/dl (11-15 éves betegeknél)
    • ≤1,5 mg/dl (16 és 21 év közötti betegeknél)
  • Kreatinin clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs sebesség > 20 ml/perc
  • Nincs ellenőrizetlen rohamzavar
  • Nincs ellenőrizetlen fertőzés
  • CNS toxicitás ≤ 2. fokozat
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • A korábbi immunterápia után felépült
  • Legalább 7 nappal az előző rákellenes biológiai kezelés óta
  • Több mint 1 hét telt el a korábbi növekedési tényezők óta

  • Legalább 6 hónap telt el az előző allogén őssejt-transzplantáció óta

    • Nincs bizonyíték aktív graft vs-host betegségre
  • Nincsenek egyidejű immunmoduláló szerek
  • A korábbi kemoterápia után felépült
  • Nincs előzetes oxaliplatin
  • Előzetes karboplatin vagy ciszplatin megengedett
  • Több mint 3 hét telt el az előző mieloszuppresszív kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák esetén)
  • Nincs más egyidejű rákellenes kemoterápia
  • A központi idegrendszeri daganatok egyidejű dexametazon-kezelése megengedett, feltéve, hogy a beteg stabil vagy csökkenő dózist kapott ≥ 1 hétig a vizsgálatba lépés előtt
  • A korábbi sugárkezelésből felépült
  • Legalább 2 hét az előző helyi palliatív sugárkezelés óta (kis port)
  • Legalább 6 hónap telt el az előző craniospinalis sugárkezelés óta
  • Legalább 6 hónap az előző sugárkezelés óta a medence ≥ 50%-a
  • Legalább 6 héttel a csontvelő egyéb jelentős sugárkezelése óta
  • A lokalizált fájdalmas elváltozások egyidejű sugárkezelése megengedett, feltéve, ha ≥ 1 mérhető lézió nincs besugározva
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincs más egyidejűleg rákellenes szer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek az 1. napon 2 órán keresztül IV oxaliplatint kapnak. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 17 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: oxaliplatin
Adott IV
Más nevek:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Akár 3 év
A válaszarányt és a konfidenciaintervallumokat Chang és O'Brien módszere szerint szerkesztjük meg.
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Orren Beaty, Children's Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2004. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01815
  • U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ADVL0421
  • COG-ADVL0421
  • CDR0000384560

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel