Oksaliplatyna w leczeniu młodych pacjentów z nawracającymi guzami litymi, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie* guz lity, w tym którykolwiek z poniższych:

  • Mięsak Ewinga / obwodowy prymitywny guz neuroektodermalny (PNET)
  • Kostniakomięsak
  • mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
  • Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
  • Gwiaździak wysokiego stopnia
  • Gwiaździak niskiego stopnia
  • Glejak wielopostaciowy
  • wyściółczak
  • Wątroba zarodkowa
  • Guzy zarodkowe o dowolnej lokalizacji

  • Rzadkie nowotwory będące przedmiotem zainteresowania, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Mięsak tkanek miękkich
    • Rak wątrobowokomórkowy
    • Rak jelita grubego wieku dziecięcego/młodzieżowego
    • Rak nerkowokomórkowy wieku dziecięcego/młodzieżowego
    • Rak kory nadnerczy wieku dziecięcego/młodzieżowego
    • Rak nosowo-gardłowy wieku dziecięcego/młodzieżowego
• Nawracająca choroba LUB oporna na konwencjonalną terapię
• Mierzalna choroba za pomocą badania klinicznego, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub pozytonowej tomografii emisyjnej
• Stan sprawności - Karnofsky 50-100% (dla pacjentów powyżej 10 roku życia)
• Stan sprawności — Lansky 50-100% (dla pacjentów w wieku do 10 lat)
• Co najmniej 8 tygodni
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3*
• Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3* (niezależna od transfuzji)
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl* (dozwolone transfuzje krwinek czerwonych)
• Granulocytopenia, niedokrwistość i/lub małopłytkowość z powodu przerzutów do szpiku kostnego lub rozległej wcześniejszej radioterapii dozwolone pod warunkiem spełnienia powyższych kryteriów hematologicznych
• Bilirubina ≤ 3 mg/dl

• Kreatynina w zależności od wieku w następujący sposób:

  • ≤ 0,8 mg/dl (dla pacjentów w wieku 5 lat i młodszych)
  • ≤ 1,0 mg/dl (dla pacjentów w wieku od 6 do 10 lat)
  • ≤ 1,2 mg/dl (dla pacjentów w wieku od 11 do 15 lat)
  • ≤1,5 mg/dl (dla pacjentów w wieku od 16 do 21 lat)
• Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu > 20 ml/min
• Brak niekontrolowanych napadów padaczkowych
• Brak niekontrolowanej infekcji
• Toksyczność OUN ≤ stopnia 2
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Odzyskany po wcześniejszej immunoterapii
• Co najmniej 7 dni od wcześniejszej terapii biologicznej przeciwnowotworowej
• Ponad 1 tydzień od podania czynników wzrostu

• Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych

  • Brak dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi
• Brak równoczesnych leków immunomodulujących
• Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
• Brak wcześniejszej oksaliplatyny
• Dozwolona wcześniejsza karboplatyna lub cisplatyna
• Więcej niż 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii mielosupresyjnej (6 tygodni dla nitrozomoczników)
• Żadnej innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej
• Dozwolone jednoczesne stosowanie deksametazonu z powodu guzów OUN, pod warunkiem, że pacjent przyjmował stabilną lub zmniejszaną dawkę przez ≥ 1 tydzień przed włączeniem do badania
• Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej miejscowej radioterapii paliatywnej (mały port)
• Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii czaszkowo-rdzeniowej
• Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii do ≥ 50% miednicy
• Co najmniej 6 tygodni od innej wcześniejszej istotnej radioterapii szpiku kostnego
• Jednoczesna radioterapia miejscowych bolesnych zmian dozwolona pod warunkiem, że ≥ 1 mierzalna zmiana nie jest napromieniowana
• Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
• Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych