- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00091182
Oksaliplatin ved behandling av unge pasienter med tilbakevendende solide svulster som ikke har reagert på tidligere behandling
En fase II-studie av oksaliplatin hos barn med tilbakevendende solide svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
- Tilbakevendende Childhood Ependymoma
- Tilbakevendende nevroblastom
- Tilbakevendende osteosarkom
- Tilbakevendende rabdomyosarkom i barndommen
- Tilbakevendende nyrecellekreft
- Tilbakevendende tykktarmskreft
- Tilbakevendende endetarmskreft
- Tilbakevendende bløtvevssarkom fra barndommen
- Tilbakevendende Ewing-sarkom/perifer primitiv nevroektodermal svulst
- Tilbakevendende ondartet kimcellesvulst i barndommen
- Barndom teratom
- Tilbakevendende binyrebarkkarsinom
- Tilbakevendende leverkreft i barndommen
- Barndom ekstragonadal kimcellesvulst
- Malign ovarie-kimcellesvulst i barndommen
- Malign testikkelcelletumor i barndommen
- Cerebralt astrocytom i barndom av høy grad
- Barndom Lavgradig cerebralt astrocytom
- Tilbakevendende hjernestammegliom i barndommen
- Tilbakevendende cerebellar astrocytom i barndommen
- Tilbakevendende Cerebral Astrocytoma i barndommen
- Tilbakevendende barndomsvisuelle bane og hypotalamisk gliom
- Hepatocellulært karsinom i barndommen
- Barndoms sentralnervesystem Kimcellesvulst
- Hepatoblastom i barndommen
- Tilbakevendende nasofaryngeal kreft
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Bestem responsraten hos barn med tilbakevendende eller refraktære solide svulster behandlet med oksaliplatin.
II. Bestem den kumulative toksisiteten til dette legemidlet hos disse pasientene. III. Bestem den farmakokinetiske profilen til dette legemidlet hos disse pasientene. IV. Bestem tid til progresjon og total overlevelse for pasienter behandlet med dette stoffet.
V. Korreler omfanget av oksaliplatineksponering med respons hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sykdomstype.
Pasienter får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 17 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet* solid svulst, inkludert noen av følgende:
- Ewings sarkom/perifer primitiv nevroektodermal tumor (PNET)
- Osteosarkom
- Rhabdomyosarkom
- Nevroblastom
- Høygradig astrocytom
- Lavgradig astrocytom
- Glioblastoma multiforme
- Ependymom
- Hepatoblastom
- Kimcelletumorer på ethvert sted
Sjeldne svulster av interesse, inkludert noen av følgende:
- Bløtvevssarkom
- Hepatocellulært karsinom
- Kolorektal karsinom i barndom/ungdom
- Nyrecellekarsinom i barndom/ungdom
- Binyrebarkkarsinom i barndom/ungdom
- Nasofaryngeal karsinom i barndom/ungdom
- Tilbakevendende sykdom ELLER motstandsdyktig mot konvensjonell terapi
- Målbar sykdom ved klinisk undersøkelse, CT-skanning, MR eller positronemisjonstomografi
- Ytelsesstatus - Karnofsky 50-100 % (for pasienter over 10 år)
- Ytelsesstatus - Lansky 50-100 % (for pasienter 10 år og yngre)
- Minst 8 uker
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3*
- Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3* (transfusjonsuavhengig)
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL* (RBC-transfusjoner tillatt)
- Granulocytopeni, anemi og/eller trombocytopeni på grunn av benmargsmetastaser eller omfattende tidligere strålebehandling tillatt forutsatt at ovennevnte hematologiske kriterier er oppfylt
- Bilirubin ≤ 3 mg/dL
Kreatinin basert på alder som følger:
- ≤ .8 mg/dL (for pasienter 5 år og yngre)
- ≤ 1,0 mg/dL (for pasienter i alderen 6 til 10 år)
- ≤ 1,2 mg/dL (for pasienter i alderen 11 til 15)
- ≤1,5 mg/dL (for pasienter i alderen 16 til 21)
- Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet > 20 ml/min
- Ingen ukontrollert anfallsforstyrrelse
- Ingen ukontrollert infeksjon
- CNS-toksisitet ≤ grad 2
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Gjenopprettet fra tidligere immunterapi
- Minst 7 dager siden tidligere biologisk behandling mot kreft
- Mer enn 1 uke siden tidligere vekstfaktorer
Minst 6 måneder siden tidligere allogen stamcelletransplantasjon
- Ingen tegn på aktiv graft-vs-host-sykdom
- Ingen samtidige immunmodulerende midler
- Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
- Ingen tidligere oksaliplatin
- Tidligere karboplatin eller cisplatin tillatt
- Mer enn 3 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
- Ingen annen samtidig kreftkjemoterapi
- Samtidig deksametason for CNS-svulster tillatt forutsatt at pasienten har vært på en stabil eller avtagende dose i ≥ 1 uke før studiestart
- Kommet seg etter tidligere strålebehandling
- Minst 2 uker siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (liten port)
- Minst 6 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling
- Minst 6 måneder siden tidligere strålebehandling til ≥ 50 % av bekkenet
- Minst 6 uker siden annen tidligere betydelig strålebehandling av benmargen
- Samtidig strålebehandling til lokaliserte smertefulle lesjoner tillatt forutsatt at ≥ 1 målbar lesjon ikke er bestrålt
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
- Ingen andre samtidige kreftmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1.
Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 17 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Responsrate og konfidensintervaller vil bli konstruert i henhold til metoden til Chang og O'Brien.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Orren Beaty, Children's Oncology Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Testikkelsykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neoplasmer, nervevev
- Nyre-neoplasmer
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Binyresykdommer
- Myosarkom
- Adrenal Cortex Neoplasms
- Neoplasmer i binyrene
- Adrenal Cortex Sykdommer
- Neoplasmer
- Sarkom
- Karsinom, nyrecelle
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Testikkelneoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Glioblastom
- Tilbakefall
- Glioma
- Sarkom, Ewing
- Ependymom
- Osteosarkom
- Astrocytom
- Nevroblastom
- Rhabdomyosarkom
- Nevroektodermale svulster
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Hepatoblastom
- Teratom
- Binyrebarkkarsinom
- Antineoplastiske midler
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-01815
- U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- ADVL0421
- COG-ADVL0421
- CDR0000384560
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakevendende Childhood Ependymoma
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtTilbakevendende Childhood EpendymomaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende Childhood Ependymoma | Childhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Tilbakevendende cerebellar astrocytom i barndommen | Tilbakevendende Cerebral Astrocytoma i barndommen | Tilbakevendende subependymalt gigantcelleastrocytom i barndommen | Barndoms... og andre forholdForente stater, Canada, Australia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEpendymom | Anaplastisk ependymom | Clear Cell Ependymoma | Hjerne ependymom | Cellulært ependymom | Papillært ependymomForente stater, Canada, Australia, New Zealand
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetUbehandlet barnehjernestammegliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Pilocytisk astrocytom hos voksne | Adult Pineal... og andre forholdForente stater
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTilbaketrukketTilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet supratentoriell primitiv nevroektodermal svulst i barndom | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringEpendymom | Anaplastisk ependymomForente stater
Kliniske studier på oksaliplatin
-
SanofiFullført
-
Yixing People's HospitalRekruttering
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityUkjentNeoplasma Metastase | Nevroendokrine svulster | LeverKina
-
Fudan UniversityRekrutteringLokalt avansert tykktarmskreftKina
-
Soonchunhyang University HospitalUkjentMagekreft | Eldre | Oksaliplatin | S-1 | Første linje
-
Central European Cooperative Oncology GroupFullførtTykktarmskreftIsrael, Østerrike, Kroatia, Hellas, Serbia, Bosnia og Herzegovina, Bulgaria, Estland, Ungarn, Latvia, Romania, Slovakia, Slovenia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtMetastatisk tykktarmskreftFrankrike
-
Samsung Medical CenterFullførtUopererbart, metastatisk biliært karsinomKorea, Republikken
-
SanofiFullførtNeoplasmer i magenFrankrike, Den russiske føderasjonen, Portugal, Spania, Forente stater, Tyrkia, Belgia, Ungarn, Italia, Storbritannia, Tyskland, Sveits
-
Karen-Lise Garm SpindlerRekrutteringTykktarmskreft | Adjuvant kjemoterapi | Sirkulerende tumor-DNA | Progresjonsfri overlevelseDanmark