Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin ved behandling av unge pasienter med tilbakevendende solide svulster som ikke har reagert på tidligere behandling

4. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av oksaliplatin hos barn med tilbakevendende solide svulster

Denne fase II-studien studerer hvor godt oksaliplatin virker i behandling av unge pasienter med tilbakevendende solide svulster som ikke har respondert på tidligere behandling. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som oxaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem responsraten hos barn med tilbakevendende eller refraktære solide svulster behandlet med oksaliplatin.

II. Bestem den kumulative toksisiteten til dette legemidlet hos disse pasientene. III. Bestem den farmakokinetiske profilen til dette legemidlet hos disse pasientene. IV. Bestem tid til progresjon og total overlevelse for pasienter behandlet med dette stoffet.

V. Korreler omfanget av oksaliplatineksponering med respons hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sykdomstype.

Pasienter får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 17 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet* solid svulst, inkludert noen av følgende:

    • Ewings sarkom/perifer primitiv nevroektodermal tumor (PNET)
    • Osteosarkom
    • Rhabdomyosarkom
    • Nevroblastom
    • Høygradig astrocytom
    • Lavgradig astrocytom
    • Glioblastoma multiforme
    • Ependymom
    • Hepatoblastom
    • Kimcelletumorer på ethvert sted

    • Sjeldne svulster av interesse, inkludert noen av følgende:

      • Bløtvevssarkom
      • Hepatocellulært karsinom
      • Kolorektal karsinom i barndom/ungdom
      • Nyrecellekarsinom i barndom/ungdom
      • Binyrebarkkarsinom i barndom/ungdom
      • Nasofaryngeal karsinom i barndom/ungdom
  • Tilbakevendende sykdom ELLER motstandsdyktig mot konvensjonell terapi
  • Målbar sykdom ved klinisk undersøkelse, CT-skanning, MR eller positronemisjonstomografi
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 50-100 % (for pasienter over 10 år)
  • Ytelsesstatus - Lansky 50-100 % (for pasienter 10 år og yngre)
  • Minst 8 uker
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3*
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3* (transfusjonsuavhengig)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL* (RBC-transfusjoner tillatt)
  • Granulocytopeni, anemi og/eller trombocytopeni på grunn av benmargsmetastaser eller omfattende tidligere strålebehandling tillatt forutsatt at ovennevnte hematologiske kriterier er oppfylt
  • Bilirubin ≤ 3 mg/dL

  • Kreatinin basert på alder som følger:

    • ≤ .8 mg/dL (for pasienter 5 år og yngre)
    • ≤ 1,0 mg/dL (for pasienter i alderen 6 til 10 år)
    • ≤ 1,2 mg/dL (for pasienter i alderen 11 til 15)
    • ≤1,5 mg/dL (for pasienter i alderen 16 til 21)
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet > 20 ml/min
  • Ingen ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • CNS-toksisitet ≤ grad 2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Gjenopprettet fra tidligere immunterapi
  • Minst 7 dager siden tidligere biologisk behandling mot kreft
  • Mer enn 1 uke siden tidligere vekstfaktorer

  • Minst 6 måneder siden tidligere allogen stamcelletransplantasjon

    • Ingen tegn på aktiv graft-vs-host-sykdom
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler
  • Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
  • Ingen tidligere oksaliplatin
  • Tidligere karboplatin eller cisplatin tillatt
  • Mer enn 3 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
  • Ingen annen samtidig kreftkjemoterapi
  • Samtidig deksametason for CNS-svulster tillatt forutsatt at pasienten har vært på en stabil eller avtagende dose i ≥ 1 uke før studiestart
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling
  • Minst 2 uker siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (liten port)
  • Minst 6 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling
  • Minst 6 måneder siden tidligere strålebehandling til ≥ 50 % av bekkenet
  • Minst 6 uker siden annen tidligere betydelig strålebehandling av benmargen
  • Samtidig strålebehandling til lokaliserte smertefulle lesjoner tillatt forutsatt at ≥ 1 målbar lesjon ikke er bestrålt
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen andre samtidige kreftmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 17 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 3 år
Responsrate og konfidensintervaller vil bli konstruert i henhold til metoden til Chang og O'Brien.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Orren Beaty, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01815
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ADVL0421
  • COG-ADVL0421
  • CDR0000384560

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere