Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Oxaliplatine dans le traitement de jeunes patients atteints de tumeurs solides récurrentes qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur

4 juin 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur l'oxaliplatine chez des enfants atteints de tumeurs solides récurrentes

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'oxaliplatine dans le traitement de jeunes patients atteints de tumeurs solides récurrentes qui n'ont pas répondu au traitement précédent. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer le taux de réponse chez les enfants atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires traités par l'oxaliplatine.

II. Déterminer la toxicité cumulative de ce médicament chez ces patients. III. Déterminer le profil pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients. IV. Déterminer le temps jusqu'à la progression et la survie globale des patients traités avec ce médicament.

V. Corréler l'étendue de l'exposition à l'oxaliplatine avec la réponse chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le type de maladie.

Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 17 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide histologiquement confirmée*, y compris l'un des éléments suivants :

    • Sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermique primitive périphérique (PNET)
    • Ostéosarcome
    • Rhabdomyosarcome
    • Neuroblastome
    • Astrocytome de haut grade
    • Astrocytome de bas grade
    • Glioblastome multiforme
    • Épendymome
    • Hépatoblastome
    • Tumeurs germinales de tout site

    • Tumeurs rares d'intérêt, y compris l'une des suivantes :

      • Sarcome des tissus mous
      • Carcinome hépatocellulaire
      • Carcinome colorectal de l'enfant/de l'adolescent
      • Carcinome à cellules rénales de l'enfant/de l'adolescent
      • Carcinome corticosurrénalien de l'enfant/de l'adolescent
      • Carcinome du nasopharynx de l'enfant/de l'adolescent
  • Maladie récurrente OU réfractaire au traitement conventionnel
  • Maladie mesurable par examen clinique, tomodensitométrie, IRM ou tomographie par émission de positrons
  • Statut de performance - Karnofsky 50-100% (pour les patients de plus de 10 ans)
  • Statut de performance - Lansky 50-100% (pour les patients de 10 ans et moins)
  • Au moins 8 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm^3*
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm^3* (transfusion indépendante)
  • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL* (transfusions de globules rouges autorisées)
  • Granulocytopénie, anémie et/ou thrombocytopénie dues à des métastases de la moelle osseuse ou à une radiothérapie antérieure étendue autorisée à condition que les critères hématologiques ci-dessus soient remplis
  • Bilirubine ≤ 3 mg/dL

  • Créatinine basée sur l'âge comme suit :

    • ≤ .8 mg/dL (pour les patients de 5 ans et moins)
    • ≤ 1,0 mg/dL (pour les patients âgés de 6 à 10 ans)
    • ≤ 1,2 mg/dL (pour les patients âgés de 11 à 15 ans)
    • ≤1,5 mg/dL (pour les patients âgés de 16 à 21 ans)
  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique > 20 mL/min
  • Pas de trouble convulsif incontrôlé
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Toxicité sur le SNC ≤ grade 2
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Récupéré d'une immunothérapie antérieure
  • Au moins 7 jours depuis un traitement biologique anticancéreux antérieur
  • Plus d'une semaine depuis les facteurs de croissance précédents

  • Au moins 6 mois depuis la greffe allogénique antérieure de cellules souches

    • Aucune preuve de maladie active du greffon contre l'hôte
  • Aucun agent immunomodulateur simultané
  • Récupéré d'une chimiothérapie antérieure
  • Pas d'oxaliplatine préalable
  • Carboplatine ou cisplatine antérieur autorisé
  • Plus de 3 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure (6 semaines pour les nitrosourées)
  • Aucune autre chimiothérapie anticancéreuse concomitante
  • La dexaméthasone concomitante pour les tumeurs du SNC est autorisée à condition que le patient ait reçu une dose stable ou décroissante pendant ≥ 1 semaine avant l'entrée dans l'étude
  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie palliative locale antérieure (petit port)
  • Au moins 6 mois depuis une radiothérapie craniospinale antérieure
  • Au moins 6 mois depuis la radiothérapie précédente à ≥ 50 % du bassin
  • Au moins 6 semaines depuis une autre radiothérapie substantielle antérieure de la moelle osseuse
  • Radiothérapie concomitante des lésions douloureuses localisées autorisée à condition que ≥ 1 lésion mesurable ne soit pas irradiée
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre agent anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 17 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • L-OHP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le taux de réponse et les intervalles de confiance seront construits selon la méthode de Chang et O'Brien.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Orren Beaty, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2004

Première publication (Estimation)

9 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01815
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • ADVL0421
  • COG-ADVL0421
  • CDR0000384560

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur oxaliplatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Oman

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner