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Oxaliplatina no tratamento de pacientes jovens com tumores sólidos recorrentes que não responderam ao tratamento anterior

4 de junho de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um Estudo de Fase II de Oxaliplatina em Crianças com Tumores Sólidos Recorrentes

Este estudo de fase II está estudando o desempenho da oxaliplatina no tratamento de pacientes jovens com tumores sólidos recorrentes que não responderam ao tratamento anterior. Drogas usadas na quimioterapia, como a oxaliplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a taxa de resposta em crianças com tumores sólidos recorrentes ou refratários tratados com oxaliplatina.

II. Determine a toxicidade cumulativa dessa droga nesses pacientes. III. Determine o perfil farmacocinético dessa droga nesses pacientes. 4. Determinar o tempo de progressão e sobrevida global dos pacientes tratados com este medicamento.

V. Correlacionar a extensão da exposição à oxaliplatina com a resposta nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de doença.

Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 17 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido histologicamente confirmado*, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo periférico (PNET)
    • osteossarcoma
    • Rabdomiossarcoma
    • Neuroblastoma
    • Astrocitoma de alto grau
    • Astrocitoma de baixo grau
    • Glioblastoma multiforme
    • Ependimoma
    • hepatoblastoma
    • Tumores de células germinativas de qualquer local

    • Tumores raros de interesse, incluindo qualquer um dos seguintes:

      • Sarcoma de tecidos moles
      • Carcinoma hepatocelular
      • Carcinoma colorretal na infância/adolescência
      • Carcinoma de células renais na infância/adolescência
      • Carcinoma adrenocortical na infância/adolescência
      • Carcinoma de nasofaringe na infância/adolescência
  • Doença recorrente OU refratária à terapia convencional
  • Doença mensurável por exame clínico, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou tomografia por emissão de pósitrons
  • Status de desempenho - Karnofsky 50-100% (para pacientes com mais de 10 anos)
  • Status de desempenho - Lansky 50-100% (para pacientes com 10 anos ou menos)
  • Pelo menos 8 semanas
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm^3*
  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3* (independente de transfusão)
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL* (transfusões de hemácias permitidas)
  • Granulocitopenia, anemia e/ou trombocitopenia devido a metástases da medula óssea ou extensa radioterapia prévia permitida desde que os critérios hematológicos acima sejam atendidos
  • Bilirrubina ≤ 3 mg/dL

  • Creatinina com base na idade da seguinte forma:

    • ≤ 0,8 mg/dL (para pacientes com 5 anos ou menos)
    • ≤ 1,0 mg/dL (para pacientes de 6 a 10 anos)
    • ≤ 1,2 mg/dL (para pacientes de 11 a 15 anos)
    • ≤1,5 mg/dL (para pacientes de 16 a 21 anos)
  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo > 20 mL/min
  • Nenhum distúrbio convulsivo descontrolado
  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Toxicidade do SNC ≤ grau 2
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Recuperado de imunoterapia anterior
  • Pelo menos 7 dias desde a terapia biológica anticancerígena anterior
  • Mais de 1 semana desde fatores de crescimento anteriores

  • Pelo menos 6 meses desde o transplante alogênico de células-tronco anterior

    • Nenhuma evidência de doença enxerto-contra-hospedeiro ativa
  • Sem agentes imunomoduladores concomitantes
  • Recuperado da quimioterapia anterior
  • Sem oxaliplatina prévia
  • Carboplatina ou cisplatina prévia permitida
  • Mais de 3 semanas desde a quimioterapia mielossupressora anterior (6 semanas para nitrosouréias)
  • Nenhuma outra quimioterapia antineoplásica concomitante
  • Dexametasona concomitante para tumores do SNC permitida desde que o paciente esteja em uma dose estável ou decrescente por ≥ 1 semana antes da entrada no estudo
  • Recuperado de radioterapia anterior
  • Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia paliativa local anterior (porta pequena)
  • Pelo menos 6 meses desde a radioterapia cranioespinal anterior
  • Pelo menos 6 meses desde a radioterapia anterior em ≥ 50% da pelve
  • Pelo menos 6 semanas desde outra radioterapia substancial anterior na medula óssea
  • Radioterapia concomitante para lesões dolorosas localizadas é permitida desde que ≥ 1 lesão mensurável não seja irradiada
  • Nenhum outro agente experimental concomitante
  • Nenhum outro agente anticancerígeno concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 17 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: oxaliplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Até 3 anos
A taxa de resposta e os intervalos de confiança serão construídos de acordo com o método de Chang e O'Brien.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Orren Beaty, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-01815
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • ADVL0421
  • COG-ADVL0421
  • CDR0000384560

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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