Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatine bij de behandeling van jonge patiënten met terugkerende solide tumoren die niet hebben gereageerd op eerdere behandelingen

4 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van oxaliplatine bij kinderen met terugkerende solide tumoren

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed oxaliplatine werkt bij de behandeling van jonge patiënten met terugkerende solide tumoren die niet reageerden op eerdere behandelingen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals oxaliplatine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het responspercentage bij kinderen met recidiverende of refractaire solide tumoren die met oxaliplatine worden behandeld.

II. Bepaal de cumulatieve toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten. III. Bepaal het farmacokinetische profiel van dit geneesmiddel bij deze patiënten. IV. Bepaal de tijd tot progressie en algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

V. De mate van blootstelling aan oxaliplatine correleren met de respons bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar ziektetype.

Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 17 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde* vaste tumor, waaronder een van de volgende:

    • Ewing-sarcoom / perifere primitieve neuro-ectodermale tumor (PNET)
    • Osteosarcoom
    • Rhabdomyosarcoom
    • Neuroblastoom
    • Hoogwaardig astrocytoom
    • Laaggradig astrocytoom
    • Glioblastoom multiforme
    • Ependymoom
    • Hepatoblastoom
    • Kiemceltumoren van elke plaats

    • Zeldzame interessante tumoren, waaronder een van de volgende:

      • Weke delen sarcoom
      • Hepatocellulair carcinoom
      • Colorectaal carcinoom bij kinderen/adolescenten
      • Niercelcarcinoom bij kinderen/adolescenten
      • Bijnierschorscarcinoom bij kinderen / adolescenten
      • Nasofarynxcarcinoom bij kinderen/adolescenten
  • Terugkerende ziekte OF ongevoelig voor conventionele therapie
  • Meetbare ziekte door klinisch onderzoek, CT-scan, MRI of positronemissietomografie
  • Prestatiestatus - Karnofsky 50-100% (voor patiënten ouder dan 10 jaar)
  • Prestatiestatus - Lansky 50-100% (voor patiënten van 10 jaar en jonger)
  • Minimaal 8 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm^3*
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3* (transfusie-onafhankelijk)
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl* (RBC-transfusies toegestaan)
  • Granulocytopenie, anemie en/of trombocytopenie als gevolg van beenmergmetastasen of uitgebreide voorafgaande radiotherapie is toegestaan, mits aan de bovenstaande hematologische criteria wordt voldaan
  • Bilirubine ≤ 3 mg/dL

  • Creatinine op basis van leeftijd als volgt:

    • ≤ 0,8 mg/dL (voor patiënten van 5 jaar en jonger)
    • ≤ 1,0 mg/dL (voor patiënten van 6 tot 10 jaar)
    • ≤ 1,2 mg/dL (voor patiënten van 11 tot 15 jaar)
    • ≤1,5 mg/dL (voor patiënten van 16 tot 21 jaar)
  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid > 20 ml/min
  • Geen ongecontroleerde epilepsie
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • CZS-toxiciteit ≤ graad 2
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hersteld van eerdere immunotherapie
  • Ten minste 7 dagen sinds eerdere biologische therapie tegen kanker
  • Meer dan 1 week sinds eerdere groeifactoren

  • Ten minste 6 maanden na eerdere allogene stamceltransplantatie

    • Geen bewijs van actieve graft-vs-hostziekte
  • Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen
  • Hersteld van eerdere chemotherapie
  • Geen eerdere oxaliplatine
  • Voorafgaand carboplatine of cisplatine toegestaan
  • Meer dan 3 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie tegen kanker
  • Gelijktijdig gebruik van dexamethason voor CZS-tumoren is toegestaan, mits de patiënt ≥ 1 week voor aanvang van het onderzoek een stabiele of afnemende dosis heeft gehad
  • Hersteld van eerdere radiotherapie
  • Minstens 2 weken sinds eerdere lokale palliatieve radiotherapie (kleine poort)
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere craniospinale radiotherapie
  • Ten minste 6 maanden sinds eerdere radiotherapie tot ≥ 50% van het bekken
  • Ten minste 6 weken sinds andere eerdere substantiële radiotherapie van het beenmerg
  • Gelijktijdige radiotherapie op gelokaliseerde pijnlijke laesies toegestaan ​​mits ≥ 1 meetbare laesie niet wordt bestraald
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 17 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Responspercentage en betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd volgens de methode van Chang en O'Brien.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Orren Beaty, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01815
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ADVL0421
  • COG-ADVL0421
  • CDR0000384560

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren