Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiini hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on toistuvia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan hoitoon

tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista lapsilla, joilla on toistuvia kiinteitä kasvaimia

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin oksaliplatiini toimii hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuvia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole reagoineet aiempaan hoitoon. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä vasteprosentti oksaliplatiinilla hoidetuilla lapsilla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia.

II. Määritä tämän lääkkeen kumulatiivinen toksisuus näillä potilailla. III. Määritä tämän lääkkeen farmakokineettinen profiili näillä potilailla. IV. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemiseen kuluva aika ja kokonaiseloonjääminen.

V. Korreloi oksaliplatiinialtistuksen laajuus vasteen kanssa näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden tyypin mukaan.

Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 17 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu* kiinteä kasvain, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Ewingin sarkooma / perifeerinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET)
    • Osteosarkooma
    • Rabdomyosarkooma
    • Neuroblastooma
    • Korkealaatuinen astrosytooma
    • Matala-asteinen astrosytooma
    • Glioblastoma multiforme
    • Ependymooma
    • Hepatoblastooma
    • Sukusolukasvaimet missä tahansa paikassa

    • Harvinaiset kiinnostavat kasvaimet, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:

      • Pehmytkudossarkooma
      • Maksasolukarsinooma
      • Lapsuuden/nuorten paksusuolen syöpä
      • Lapsuuden/nuorten munuaissyöpä
      • Lapsuuden/nuorten lisämunuaiskuoren syöpä
      • Lapsuuden/nuorten nenänielun syöpä
  • Toistuva sairaus TAI ei kestä tavanomaista hoitoa
  • Mitattavissa oleva sairaus kliinisellä tutkimuksella, CT-skannauksella, MRI:llä tai positroniemissiotomografialla
  • Suorituskykytila ​​- Karnofsky 50-100 % (yli 10-vuotiaille potilaille)
  • Suorituskykytila ​​- Lansky 50-100 % (10-vuotiaille ja sitä nuoremmille potilaille)
  • Vähintään 8 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mm^3*
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm^3* (riippumaton verensiirrosta)
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl* (RBC-siirrot sallittu)
  • Granulosytopenia, anemia ja/tai trombosytopenia, joka johtuu luuytimen etäpesäkkeistä tai laajasta aikaisemmasta sädehoidosta, sallittu, jos yllä olevat hematologiset kriteerit täyttyvät
  • Bilirubiini ≤ 3 mg/dl

  • Kreatiniini iän perusteella seuraavasti:

    • ≤ .8 mg/dl (5-vuotiaille ja sitä nuoremmille potilaille)
    • ≤ 1,0 mg/dl (6–10-vuotiaille potilaille)
    • ≤ 1,2 mg/dl (11–15-vuotiaille potilaille)
    • ≤1,5 mg/dl (16–21-vuotiaille potilaille)
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus > 20 ml/min
  • Ei hallitsemattomia kohtaushäiriöitä
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Keskushermostotoksisuus ≤ aste 2
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Toipunut aikaisemmasta immunoterapiasta
  • Vähintään 7 päivää aiemmasta syövän vastaisesta biologisesta hoidosta
  • Yli 1 viikko aiemmista kasvutekijöistä

  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta allogeenisesta kantasolusiirrosta

    • Ei näyttöä aktiivisesta graft vs-host -taudista
  • Ei samanaikaisia ​​immunomoduloivia aineita
  • Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
  • Ei aikaisempaa oksaliplatiinia
  • Aikaisempi karboplatiini tai sisplatiini sallittu
  • Yli 3 viikkoa edellisestä myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
  • Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa
  • Samanaikainen deksametasoni keskushermoston kasvaimiin sallittu, jos potilas on ollut vakaalla tai alenevalla annoksella ≥ 1 viikon ennen tutkimukseen tuloa
  • Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (pieni portti)
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta kraniospinaalisesta sädehoidosta
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta sädehoidosta ≥ 50 % lantiosta
  • Vähintään 6 viikkoa muusta aikaisemmasta merkittävästä luuytimen sädehoidosta
  • Samanaikainen sädehoito paikallisten kivuliaiden leesioiden kanssa sallittu edellyttäen, että ≥ 1 mitattavissa olevaa vauriota ei säteilytetä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 17 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • L-OHP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vasteprosentti ja luottamusvälit muodostetaan Changin ja O'Brienin menetelmän mukaisesti.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Orren Beaty, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01815
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ADVL0421
  • COG-ADVL0421
  • CDR0000384560

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva lapsuuden ependymooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa