Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin til behandling af unge patienter med tilbagevendende solide tumorer, der ikke har reageret på tidligere behandling

4. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af Oxaliplatin hos børn med tilbagevendende solide tumorer

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt oxaliplatin virker ved behandling af unge patienter med tilbagevendende solide tumorer, som ikke har reageret på tidligere behandling. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem responsraten hos børn med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer behandlet med oxaliplatin.

II. Bestem den kumulative toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter. III. Bestem den farmakokinetiske profil af dette lægemiddel hos disse patienter. IV. Bestem tid til progression og overordnet overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.

V. Korrelér omfanget af oxaliplatineksponering med respons hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomstype.

Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 17 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet* solid tumor, inklusive en af ​​følgende:

    • Ewings sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor (PNET)
    • Osteosarkom
    • Rhabdomyosarkom
    • Neuroblastom
    • Højgradigt astrocytom
    • Lavgradigt astrocytom
    • Glioblastoma multiforme
    • Ependymom
    • Hepatoblastom
    • Kimcelletumorer på ethvert sted

    • Sjældne tumorer af interesse, inklusive nogen af ​​følgende:

      • Blødt væv sarkom
      • Hepatocellulært karcinom
      • Barndom/ungdom kolorektalt karcinom
      • Nyrecellekarcinom i barndom/ungdom
      • Børne/ungdoms binyrebarkcarcinom
      • Nasopharyngeal carcinom i barndom/ungdom
  • Tilbagevendende sygdom ELLER refraktær over for konventionel terapi
  • Målbar sygdom ved klinisk undersøgelse, CT-scanning, MR eller positronemissionstomografi
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 50-100 % (for patienter over 10 år)
  • Præstationsstatus - Lansky 50-100 % (for patienter på 10 år og derunder)
  • Mindst 8 uger
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3*
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3* (transfusionsuafhængig)
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL* (RBC-transfusioner tilladt)
  • Granulocytopeni, anæmi og/eller trombocytopeni på grund af knoglemarvsmetastaser eller omfattende forudgående strålebehandling tilladt, forudsat at ovenstående hæmatologiske kriterier er opfyldt
  • Bilirubin ≤ 3 mg/dL

  • Kreatinin baseret på alder som følger:

    • ≤ .8 mg/dL (for patienter på 5 år og derunder)
    • ≤ 1,0 mg/dL (for patienter i alderen 6 til 10)
    • ≤ 1,2 mg/dL (for patienter i alderen 11 til 15)
    • ≤1,5 mg/dL (for patienter i alderen 16 til 21)
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed > 20 ml/min
  • Ingen ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • CNS-toksicitet ≤ grad 2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Kom sig efter tidligere immunterapi
  • Mindst 7 dage siden tidligere anticancerbiologisk behandling
  • Mere end 1 uge siden tidligere vækstfaktorer

  • Mindst 6 måneder siden forudgående allogen stamcelletransplantation

    • Ingen tegn på aktiv graft-vs-host-sygdom
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi
  • Ingen tidligere oxaliplatin
  • Tidligere carboplatin eller cisplatin tilladt
  • Mere end 3 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
  • Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi
  • Samtidig dexamethason til CNS-tumorer tilladt, forudsat at patienten har været på en stabil eller faldende dosis i ≥ 1 uge før studiestart
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Mindst 2 uger siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (lille havn)
  • Mindst 6 måneder siden tidligere kraniospinal strålebehandling
  • Mindst 6 måneder siden forudgående strålebehandling til ≥ 50 % af bækkenet
  • Mindst 6 uger siden anden tidligere væsentlig strålebehandling af knoglemarven
  • Samtidig strålebehandling til lokaliserede smertefulde læsioner tilladt, forudsat at ≥ 1 målbar læsion ikke er bestrålet
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 17 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 3 år
Svarfrekvens og konfidensintervaller vil blive konstrueret efter metoden fra Chang og O'Brien.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Orren Beaty, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2004

Først opslået (Skøn)

9. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01815
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ADVL0421
  • COG-ADVL0421
  • CDR0000384560

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner