Оксалиплатин в лечении молодых пациентов с рецидивирующими солидными опухолями, которые не ответили на предыдущее лечение

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная* солидная опухоль, включая любое из следующего:

  • Саркома Юинга/периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль (ПНЭО)
  • остеосаркома
  • рабдомиосаркома
  • Нейробластома
  • Астроцитома высокой степени злокачественности
  • Астроцитома низкой степени злокачественности
  • Мультиформная глиобластома
  • Эпендимома
  • Гепатобластома
  • Герминогенные опухоли любой локализации

  • Редкие представляющие интерес опухоли, включая любую из следующих:

    • Саркома мягких тканей
    • Гепатоцеллюлярная карцинома
    • Детский/подростковый колоректальный рак
    • Детский/юношеский почечно-клеточный рак
    • Детский/юношеский адренокортикальный рак
    • Рак носоглотки у детей/подростков
• Рецидивирующее заболевание ИЛИ рефрактерность к традиционной терапии
• Поддающееся измерению заболевание с помощью клинического осмотра, компьютерной томографии, МРТ или позитронно-эмиссионной томографии.
• Состояние работоспособности - Карновский 50-100% (для пациентов старше 10 лет)
• Статус работоспособности - Лански 50-100% (для пациентов в возрасте 10 лет и младше)
• Не менее 8 недель
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм^3*
• Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм^3* (независимо от переливания крови)
• Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл* (разрешены переливания эритроцитов)
• Гранулоцитопения, анемия и/или тромбоцитопения из-за метастазов в костный мозг или предшествующей обширной лучевой терапии разрешены при соблюдении вышеуказанных гематологических критериев.
• Билирубин ≤ 3 мг/дл

• Креатинин в зависимости от возраста:

  • ≤ 0,8 мг/дл (для пациентов в возрасте 5 лет и младше)
  • ≤ 1,0 мг/дл (для пациентов в возрасте от 6 до 10 лет)
  • ≤ 1,2 мг/дл (для пациентов в возрасте от 11 до 15 лет)
  • ≤1,5 мг/дл (для пациентов в возрасте от 16 до 21 года)
• Клиренс креатинина или радиоизотопная скорость клубочковой фильтрации > 20 мл/мин
• Отсутствие неконтролируемого судорожного расстройства
• Отсутствие неконтролируемой инфекции
• Токсичность ЦНС ≤ степени 2
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Восстановлен после предыдущей иммунотерапии
• Не менее 7 дней после предшествующей противоопухолевой биологической терапии
• Более 1 недели после предыдущих факторов роста

• Не менее 6 месяцев после предшествующей аллогенной трансплантации стволовых клеток

  • Нет признаков активной реакции «трансплантат против хозяина».
• Отсутствие одновременного применения иммуномодулирующих средств
• Восстановился после предыдущей химиотерапии
• Без предшествующего оксалиплатина
• Разрешен предварительный прием карбоплатина или цисплатина
• Более 3 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)
• Отсутствие другой одновременной противоопухолевой химиотерапии
• Одновременный прием дексаметазона при опухолях ЦНС разрешен при условии, что пациент получал стабильную или снижающуюся дозу в течение ≥ 1 недели до включения в исследование.
• Восстановлен после предыдущей лучевой терапии
• Не менее 2 недель после предшествующей местной паллиативной лучевой терапии (малый порт)
• Не менее 6 месяцев после предшествующей краниоспинальной лучевой терапии
• Не менее 6 месяцев после предшествующей лучевой терапии на ≥ 50% таза
• Не менее 6 недель после другой предшествующей существенной лучевой терапии костного мозга
• Допускается одновременная лучевая терапия локализованных болезненных поражений при условии, что не облучается ≥ 1 поддающегося измерению поражения.
• Нет других параллельных исследуемых агентов
• Отсутствие других одновременных противоопухолевых средств