Studie schválené vakcíny v potenci vypršení příušnic u zdravých dětí ve věku 12 až 18 měsíců (V205C-007) (DOKONČENO)
22. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie M-M-R(TM) II na potenci vypršení příušnic u zdravých dětí ve věku 12 až 18 měsíců
Účelem této studie je určit sílu viru příušnic na konci doby použitelnosti (datum exspirace) schválené vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1997
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 12 až 18 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo předchozí expozice spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím
- Anamnéza anafylaktoidních reakcí nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny, včetně želatiny a neomycinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
M-M-R™ II při současné síle uvolňování
|
0,5 ml subkutánní injekce jedné ze tří podšarží v den 0
0,5 ml subkutánní injekce v den 0
|
|
Experimentální: Skupina vypršení platnosti příušnic 1
M-M-R(TM) II při střední účinnosti expirace
|
0,5 ml subkutánní injekce jedné ze tří podšarží v den 0
0,5 ml subkutánní injekce v den 0
|
|
Experimentální: Skupina vypršení platnosti příušnic 2
M-M-R(TM) II při expirační účinnosti
|
0,5 ml subkutánní injekce jedné ze tří podšarží v den 0
0,5 ml subkutánní injekce v den 0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neutralizační protilátky proti příušnicím 6 týdnů po vakcinaci
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
6 týdnů po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrické průměrné titry příušnic pomocí ELISA v 6 týdnech a 1 roce po vakcinaci
Časové okno: 6 týdnů a 1 rok po vakcinaci
|
6 týdnů a 1 rok po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2004
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Infekce Paramyxoviridae
- Mononegavirales Infekce
- Nemoci slinných žláz
- Infekce Togaviridae
- Rubivirové infekce
- Infekce rubulavirem
- Parotitida
- Parotidní onemocnění
- Zarděnky
- Příušnice
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- V205C-007
- 2004_073
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .