Eine Studie über einen zugelassenen Impfstoff mit Mumps-Ablaufpotenz bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten (V205C-007) (ABGESCHLOSSEN)
22. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Studie über M-M-R(TM) II bei Mumps-Ablaufpotenz bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten
Der Zweck dieser Studie ist es, die Stärke des Mumpsvirus am Ende der Haltbarkeit (Verfallsdatum) eines zugelassenen Impfstoffs zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1997
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder im Alter von 12 bis 18 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Geschichte oder vorherige Exposition gegenüber Masern, Mumps, Röteln oder Windpocken
- Vorgeschichte von anaphylaktoiden Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Gelatine und Neomycin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
M-M-R(TM) II bei aktueller Freisetzungsstärke
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0,5 ml subkutane Injektion einer von drei Unterchargen an Tag 0
0,5 ml subkutane Injektion am Tag 0
|
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Experimental: Mumps-Ablaufgruppe 1
M-M-R(TM) II bei Potenz mit mittlerem Verfallsdatum
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0,5 ml subkutane Injektion einer von drei Unterchargen an Tag 0
0,5 ml subkutane Injektion am Tag 0
|
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Experimental: Mumps-Ablaufgruppe 2
M-M-R(TM) II bei Ablaufpotenz
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0,5 ml subkutane Injektion einer von drei Unterchargen an Tag 0
0,5 ml subkutane Injektion am Tag 0
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Neutralisierende Antikörper gegen Mumps 6 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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6 Wochen nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Geometrische mittlere Titer auf Mumps durch ELISA 6 Wochen und 1 Jahr nach der Impfung
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Jahr nach der Impfung
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6 Wochen und 1 Jahr nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Paramyxoviridae-Infektionen
- Mononegavirales-Infektionen
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Togaviridae-Infektionen
- Rubivirus-Infektionen
- Rubulavirus-Infektionen
- Parotitis
- Erkrankungen der Parotis
- Röteln
- Mumps
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V205C-007
- 2004_073
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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