对 12 至 18 个月大的健康儿童 (V205C-007) 的流行性腮腺炎有效期效价批准疫苗的研究（已完成）
2015年10月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
M-M-R(TM) II 在 12 至 18 个月大的健康儿童中的腮腺炎过期效力研究
本研究的目的是确定已批准疫苗在保质期结束时（失效日期）的腮腺炎病毒强度。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1997
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 至 18 个月大的健康儿童
排除标准：
- 麻疹、腮腺炎、风疹或水痘病史或接触史
- 对疫苗的任何成分（包括明胶和新霉素）有过敏样反应或过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制组
当前释放效力的 M-M-R(TM) II
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第 0 天三个子批次之一的 0.5 mL 皮下注射
第0天皮下注射0.5 mL
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实验性的：腮腺炎过期组 1
M-M-R(TM) II 处于中间过期效力
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第 0 天三个子批次之一的 0.5 mL 皮下注射
第0天皮下注射0.5 mL
|
|
实验性的：腮腺炎过期组 2
M-M-R(TM) II 有效期
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第 0 天三个子批次之一的 0.5 mL 皮下注射
第0天皮下注射0.5 mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接种疫苗后 6 周产生针对腮腺炎的中和抗体
大体时间：接种后 6 周
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接种后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在接种疫苗后 6 周和 1 年时通过 ELISA 测定的流行性腮腺炎几何平均滴度
大体时间：接种疫苗后 6 周和 1 年
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接种疫苗后 6 周和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年2月1日
初级完成 (实际的)
2001年7月1日
研究完成 (实际的)
2001年7月1日
研究注册日期
首次提交
2004年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2004年9月24日
首次发布 (估计)
2004年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月22日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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