En undersøgelse af en godkendt vaccine ved udløbsstyrke for fåresyge hos raske børn i alderen 12 til 18 måneder (V205C-007)(AFFYLDET)
22. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En undersøgelse af M-M-R(TM) II ved fåresyge udløbsstyrke hos raske børn i alderen 12 til 18 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme styrken af fåresygevirus ved slutningen af holdbarheden (udløbsdatoen) for en godkendt vaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1997
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn i alderen 12 til 18 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tidligere eksponering for mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper
- Anamnese med anafylaktoide reaktioner eller overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen, inklusive gelatine og neomycin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
M-M-R(TM) II ved aktuel frigivelsesstyrke
|
0,5 ml subkutan injektion af en af tre sub-lots på dag 0
0,5 ml subkutan injektion på dag 0
|
|
Eksperimentel: Fåresyge udløbsgruppe 1
M-M-R(TM) II ved mellemliggende udløbsstyrke
|
0,5 ml subkutan injektion af en af tre sub-lots på dag 0
0,5 ml subkutan injektion på dag 0
|
|
Eksperimentel: Fåresyge udløbsgruppe 2
M-M-R(TM) II ved udløbsstyrke
|
0,5 ml subkutan injektion af en af tre sub-lots på dag 0
0,5 ml subkutan injektion på dag 0
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neutraliserende antistoffer mod fåresyge 6 uger efter vaccination
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
6 uger efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometriske middeltitre til fåresyge ved ELISA efter 6 uger og 1 år efter vaccination
Tidsramme: 6 uger og 1 år efter vaccination
|
6 uger og 1 år efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2001
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2004
Først opslået (Skøn)
27. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Spytkirtelsygdomme
- Togaviridae infektioner
- Rubivirus infektioner
- Rubulavirus infektioner
- Parotitis
- Parotissygdomme
- Røde hunde
- Fåresyge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- V205C-007
- 2004_073
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .