Исследование эффективности утвержденной вакцины при истечении паротита у здоровых детей в возрасте от 12 до 18 месяцев (V205C-007) (ЗАВЕРШЕНО)
22 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование эффективности действия M-M-R(TM) II при паротите у здоровых детей в возрасте от 12 до 18 месяцев
Целью данного исследования является определение силы вируса эпидемического паротита в конце срока годности (срок годности) одобренной вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1997
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте от 12 до 18 месяцев
Критерий исключения:
- История или предшествующий контакт с корью, эпидемическим паротитом, краснухой или ветряной оспой
- История анафилактоидных реакций или гиперчувствительности к любому компоненту вакцины, включая желатин и неомицин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
M-M-R(TM) II в текущей потенции высвобождения
|
0,5 мл подкожной инъекции одной из трех подпартий в День 0
0,5 мл подкожной инъекции в день 0
|
|
Экспериментальный: Группа сроков годности паротита 1
M-M-R(TM) II в потенции со средним сроком годности
|
0,5 мл подкожной инъекции одной из трех подпартий в День 0
0,5 мл подкожной инъекции в день 0
|
|
Экспериментальный: Свинка, группа сроков годности 2
M-M-R(TM) II по истечении срока действия потенции
|
0,5 мл подкожной инъекции одной из трех подпартий в День 0
0,5 мл подкожной инъекции в день 0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нейтрализующие антитела к эпидемическому паротиту через 6 недель после вакцинации
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
|
6 недель после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние геометрические титры к паротиту по данным ИФА через 6 недель и через 1 год после вакцинации
Временное ограничение: 6 недель и 1 год после вакцинации
|
6 недель и 1 год после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Парамиксовирусные инфекции
- Мононегавирусные инфекции
- Заболевания слюнных желез
- Тогавирусные инфекции
- Рубивирусные инфекции
- Рубулавирусные инфекции
- Паротит
- Заболевания околоушной железы
- Краснуха
- Свинка
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- V205C-007
- 2004_073
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .