Un estudio de una vacuna aprobada al vencimiento de la potencia contra las paperas en niños sanos de 12 a 18 meses de edad (V205C-007) (FINALIZADO)
22 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de M-M-R(TM) II en la potencia de caducidad de las paperas en niños sanos de 12 a 18 meses de edad
El propósito de este estudio es determinar la fuerza del virus de las paperas al final de la vida útil (fecha de vencimiento) de una vacuna aprobada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1997
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 12 a 18 meses de edad
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o exposición previa a sarampión, paperas, rubéola o varicela
- Antecedentes de reacciones anafilactoides o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluidas la gelatina y la neomicina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
M-M-R(TM) II en la potencia de liberación actual
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Inyección subcutánea de 0,5 ml de uno de los tres sublotes el día 0
Inyección subcutánea de 0,5 ml el día 0
|
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Experimental: Paperas Caducidad Grupo 1
M-M-R(TM) II en potencia de caducidad intermedia
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Inyección subcutánea de 0,5 ml de uno de los tres sublotes el día 0
Inyección subcutánea de 0,5 ml el día 0
|
|
Experimental: Paperas Caducidad Grupo 2
M-M-R(TM) II a la potencia de expiración
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Inyección subcutánea de 0,5 ml de uno de los tres sublotes el día 0
Inyección subcutánea de 0,5 ml el día 0
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Anticuerpos neutralizantes contra las paperas a las 6 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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6 semanas después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Títulos medios geométricos para paperas por ELISA a las 6 semanas y 1 año después de la vacunación
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 año después de la vacunación
|
6 semanas y 1 año después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Infecciones por rubulavirus
- Parotiditis
- Enfermedades de las parótidas
- Rubéola
- Paperas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- V205C-007
- 2004_073
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .