Badanie zatwierdzonej szczepionki na potencję wygaśnięcia wirusa świnki u zdrowych dzieci w wieku od 12 do 18 miesięcy (V205C-007)(ZAKOŃCZONE)
22 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie M-M-R(TM) II na potencję wygaśnięcia świnki u zdrowych dzieci w wieku od 12 do 18 miesięcy
Celem tego badania jest określenie siły wirusa świnki pod koniec okresu trwałości (data ważności) zatwierdzonej szczepionki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1997
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku od 12 do 18 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub wcześniejsze narażenie na odrę, świnkę, różyczkę lub ospę wietrzną
- Historia reakcji anafilaktoidalnych lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki, w tym żelatynę i neomycynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
M-M-R(TM) II przy obecnej sile uwalniania
|
Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml jednej z trzech podpartii w dniu 0
Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml w dniu 0
|
|
Eksperymentalny: Grupa wygaśnięcia świnki 1
M-M-R(TM) II o średniej sile wygaśnięcia
|
Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml jednej z trzech podpartii w dniu 0
Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml w dniu 0
|
|
Eksperymentalny: Grupa wygaśnięcia świnki 2
M-M-R(TM) II w sile wygaśnięcia
|
Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml jednej z trzech podpartii w dniu 0
Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml w dniu 0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Neutralizujące przeciwciała przeciwko śwince po 6 tygodniach od szczepienia
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
6 tygodni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie geometryczne miana świnki w teście ELISA po 6 tygodniach i 1 rok po szczepieniu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 rok po szczepieniu
|
6 tygodni i 1 rok po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Choroby gruczołów ślinowych
- Infekcje Togaviridae
- Infekcje rubiwirusowe
- Zakażenia Rubulawirusem
- Zapalenie przyusznic
- Choroby ślinianek przyusznych
- Różyczka
- Świnka
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- V205C-007
- 2004_073
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .